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Bewertung des Heilungsprozesses nach Techniken der lasergestützten Gingivektomie

10. März 2020 aktualisiert von: mehmet murat taskan, Tokat Gaziosmanpasa University

Die Bestimmung des operativen Temperaturniveaus mittels Er:YAG-Laser und Diodenlaser-unterstützter resektiver Gingivachirurgie und die klinische und biochemische Bewertung ihrer Auswirkungen auf postoperative Entzündung, Epithelisierung und Schmerzen

Ziel: Das Ziel dieser Studie war die Bewertung und Bestimmung des klinischen und biochemischen Vergleichs von 3 verschiedenen Methoden, einschließlich Er:YAG-Laser, Diodenlaser und konventioneller Techniken.

Methode: Diese Studie wurde an 32 Frauen, 13 Männern, insgesamt 45 Personen (Studiengruppenpatienten) mit der Indikation einer resektiven Gingivaoperation im Frontzahnbereich der Oberkieferfrontregion und 11 Frauen, 4 Männern, insgesamt 15 durchgeführt Personen (Patienten der negativen Kontrollgruppe) mit einer gesunden Gingiva. Klinische parodontale Parameter, Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF), KGF-2- und VEGF-A-Spiegel und gingivale Temperaturwerte wurden vor der Untersuchung aufgezeichnet und während Operationen mit 3 verschiedenen Techniken wurde die gingivale Temperatur gemessen. Zahnfleischtemperatur und Epithelisierungsgrad in 3, 7, 14 und 21 Tagen; GCF-KGF-2- und VEGF-A-Spiegel in 14 und 21 Tagen und Schmerzniveaus zwischen 1–7 Tagen des postoperativen Heilungsprozesses wurden bewertet. Präoperative Angst und postoperative Zufriedenheit wurden durch Fragebögen evaluiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie war die Bewertung und Bestimmung des klinischen und biochemischen Vergleichs von 3 verschiedenen Methoden, einschließlich Er:YAG-Laser, Diodenlaser und herkömmlicher Techniken, die üblicherweise bei resektiven Gingivaoperationen im Hinblick auf präoperative Angst, postoperative Zufriedenheit, Epithelisierung und Gingiva verwendet werden Temperatur, Entzündung und Schmerzniveau im postoperativen Heilungsprozess.

Methode: Diese Studie wurde an 32 Frauen, 13 Männern, insgesamt 45 Personen (Studiengruppenpatienten) mit der Indikation einer resektiven Gingivaoperation im Frontzahnbereich der Oberkieferfrontregion und 11 Frauen, 4 Männern, insgesamt 15 durchgeführt Personen (Patienten der negativen Kontrollgruppe) mit einer gesunden Gingiva. Klinische parodontale Parameter, Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF), KGF-2- und VEGF-A-Spiegel und gingivale Temperaturwerte wurden vor der Untersuchung aufgezeichnet und während Operationen mit 3 verschiedenen Techniken wurde die gingivale Temperatur gemessen. Zahnfleischtemperatur und Epithelisierungsgrad in 3, 7, 14 und 21 Tagen; GCF-KGF-2- und VEGF-A-Spiegel in 14 und 21 Tagen und Schmerzniveaus zwischen 1–7 Tagen des postoperativen Heilungsprozesses wurden bewertet. Präoperative Angst und postoperative Zufriedenheit wurden durch Fragebögen evaluiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Tokat, Truthahn, 60100
        • Tokat Gaziosmanpasa University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • systemgesunde Menschen
  • das Vorhandensein von mindestens 20 funktionsfähigen Zähnen,
  • das Vorliegen einer chronisch entzündlichen Zahnfleischvergrößerung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit,
  • Drogengebrauch,
  • vorangegangene Parodontaltherapie innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Konventionelle Gingivektomie: Die Technik wird mit konventionellen chirurgischen Instrumenten durchgeführt.
Verfahren: Resektive Gingivachirurgie
Gingivektomie und Gingivoplastik: Resektive gingivale chirurgische Eingriffe
Experimental: Gruppe B
Diodenlaser-assistierte Gingivektomie: Die Technik wird mit einem Diodenlaser durchgeführt.
Verfahren: Resektive Gingivachirurgie
Gingivektomie und Gingivoplastik: Resektive gingivale chirurgische Eingriffe
Experimental: Gruppe C
Er:YAG-Laser-assistierte Gingivektomie: Die Technik wird mit einem Er:YAG-Laser durchgeführt.
Verfahren: Resektive Gingivachirurgie
Gingivektomie und Gingivoplastik: Resektive gingivale chirurgische Eingriffe
Kein Eingriff: Gruppe D
Negative Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gingivalen Temperatur
Zeitfenster: 6 Monate
Operative und postoperative gingivale Temperaturwerte der Anwendungsregion, gemessen und aufgezeichnet mit einem berührungslosen Infrarot-Thermometer. Die Temperaturmessung während des Prozesses erfolgte durch ein Infrarot-Thermometer (Optris GMBH, Manuel LS, Berlin, Deutschland). Das Gerät hatte einen Mess- und Aufzeichnungsbereich von -35 °C bis 900 °C, optische Auflösung 75:1, thermische Auflösung 0,1 °C, Wellenbandbereich 8-14, USB-Schnittstelle und grafisches Softwareprogramm.
6 Monate
Bewertung der gingivalen Epithelisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Epithelisierungsgrade der Resektionsregion wurden mit der Image J-Software gemessen und bewertet. Die Epithelisierung der Wundoberfläche im Heilungsprozess wurde mit einer Färbelösung (Mira-2-Ton, GMBH & Co., Duisburg, Deutschland) bewertet. Der Behandlungsbereich wurde isoliert. Der Lösungsträger wurde mit Wattepellets aufgetragen. Die überschüssige Lösung wurde durch Luft-Wasser-Spray entfernt. Die standardisierten Fotos wurden aufgenommen und in das Java-basierte Analyseprogramm (Image J 1.31o, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) übertragen. Die dunkel gefärbten Bereiche wurden in der Computerumgebung berechnet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gingivaschmerzpegel: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Das Schmerzniveau wurde mit der visuellen Analogskala im postoperativen Prozess bewertet. Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzen nach Operationen zu bewerten. Die Patienten wurden gebeten, die Schmerzniveaus auf der Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) zu markieren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokat Gaziosmanpasa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOGUGKARA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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