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Vorübergehender Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems als Ergänzung zur Ausbildung in Lifestyle-Medizin

9. März 2022 aktualisiert von: David Drozek, Ohio University

Vorübergehender Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems als Ergänzung zur Lifestyle-Medizin-Ausbildung für Menschen mit Typ-2-Diabetes: eine Machbarkeitsstudie.

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Potenzials für den vorübergehenden Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMs) während der Teilnahme an einem Lifestyle-Medizinprogramm, um die Einhaltung gesunder Lebensstiländerungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu verbessern Prädiabetes (PD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Glukosespitzen nach dem Essen sind ein Hinweis auf den Grad der Insulinresistenz und die Schwere der Erkrankung bei Patienten mit T2DM. Viele Faktoren des Lebensstils beeinflussen den Glukoseanstieg, darunter der glykämische Index der Nahrung, der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Stress und Schlaf.

In der Praxis hat sich ein glykämisches Profil, bestehend aus mehreren Glukosemessungen vor und nach den Mahlzeiten über den Tag verteilt, manchmal als hilfreich erwiesen, um Patienten über die Auswirkungen ihrer Essgewohnheiten auf den Blutzuckerspiegel aufzuklären.

Wäre der vorübergehende Einsatz (8–10 Wochen) eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMs) eine sinnvolle Ergänzung zur Lebensstilaufklärung bei Patienten mit T2DM oder PD?

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines CGMs an einer kleinen Stichprobe von Patienten zu bewerten, während diese an einem Lifestyle-Medizinkurs teilnehmen, um:

  • Identifizieren Sie etwaige logistische Probleme
  • Überprüfen Sie, ob nützliche Daten für die Analyse erhalten werden können
  • die Entwicklung einer größeren kontrollierten Studie informieren

Geeignete Probanden, die der Studie zugestimmt haben und bei denen im Rahmen ihrer Teilnahme an der Lifestyle Medicine Clinic Basisdaten gesammelt wurden, erhalten ein CGM-Gerät und Zubehör und werden in deren Verwendung eingewiesen. Sie richten die App auf ihrem Smartphone ein, um Feedback zu ihrem Glukosespiegel zu erhalten, das mit ihren Lebensstilaktivitäten korreliert.

Bei den von der FDA zugelassenen CGMs wird eine kleine fadenförmige Sonde verwendet, die in die Haut eingeführt wird und den Zuckergehalt der interstitiellen Flüssigkeit des Unterhautgewebes misst. Dies korreliert mit dem Blutzuckerspiegel.

Täglich geben die Probanden Daten in ihre Smartphone-App ein, darunter:

  • Zeitpunkt des Aufstehens am Morgen und wahrgenommene Schlafqualität
  • Uhrzeit und Beschreibung der verzehrten Speisen und Getränke
  • Zeit und Beschreibung der körperlichen Aktivität
  • Zeit und Beschreibung der Stressbewältigungsaktivitäten
  • Zeit und Dauer des Nickerchens
  • Bettzeit

Einmal täglich führt der Proband in einem Tagebuch einen Reflexionseintrag über seinen Glukosespiegel in den letzten 24 Stunden in Bezug auf seine protokollierten Lebensstilaktivitäten durch.

Nach Abschluss der 8 Sitzungen der Lifestyle Medicine Clinic nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage teil, in der offene Fragen zur Verwendung der CGMs gestellt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben.
  • in der Lifestyle Medicine Clinic unter der Leitung von Dr. Drozek eingeschrieben sein
  • bei Ihnen Typ-2-Diabetes (T2DM) oder Prädiabetes (PDM) diagnostiziert werden
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • Fühlen Sie sich wohl, wenn Sie einen Sensor bis zu 10 Wochen lang ununterbrochen tragen
  • Sie verfügen über ein Smartphone und können problemlos Apps nutzen
  • in der Lage und bereit sein, täglich Daten zu aufgenommener Nahrung, Bewegung, Aktivitäten zur Stressbewältigung und Schlaf einzugeben.
  • bereit sein, täglich über den Zusammenhang ihres Blutzuckers mit ihren Lebensstilaktivitäten nachzudenken.
  • bereit sein, nach Abschluss des Projekts an einer Umfrage über ihre Meinung zur Nutzung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pilot
Geeignete Probanden, die der Studie zugestimmt haben und deren Basisdaten im Rahmen ihrer Teilnahme an der Lifestyle Medicine Clinic, einem intensiven therapeutischen Lifestyle-Medizinprogramm, gesammelt wurden, erhalten ein CGM-Gerät und Zubehör und werden in deren Verwendung eingewiesen . Sie richten die App auf ihrem Smartphone ein, um Feedback zu ihrem Glukosespiegel zu erhalten, das mit ihren Lebensstilaktivitäten korreliert.
Gerät: Temporäres kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Potenzials der vorübergehenden Nutzung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMs) während der Teilnahme an einem intensiven therapeutischen Lifestyle-Medizinprogramm, um die Einhaltung gesunder Lebensstiländerungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu verbessern ) und Prädiabetes (PD).
Andere Namen:
  • Intensivtherapeutische Lifestyle-Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Blutzuckerprofil wird auf Werte außerhalb des zulässigen Bereichs untersucht
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbefragung
Zeitfenster: 12 Wochen

  1. Speziell zur Diabits-Software:

    1. Was hat Ihnen an Diabits gefallen?
    2. Was hat Ihnen an Diabits nicht gefallen?
    3. Glauben Sie, dass Diabits Ihr Blutzuckermanagement verbessert hat?
  2. Haben Sie die Dateneingabe die meiste Zeit abgeschlossen? Wenn nicht, erläutern Sie dies bitte und machen Sie Vorschläge, wie das Erlebnis verbessert werden könnte.
  3. Hatten Sie Schwierigkeiten bei der Verwaltung des Sensors oder Geräts? Wenn ja, erklären Sie es bitte und machen Sie Vorschläge, wie das Erlebnis verbessert werden könnte.
  4. Hatten Sie insgesamt das Gefühl, dass das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung hilfreich war? Bitte erläutern Sie Ihre Antwort. Inwiefern war es hilfreich oder nicht hilfreich?
  5. Was sollten wir sonst noch wissen oder möchten Sie uns mitteilen?
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memorial Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBD-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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