- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04306848
Vorübergehender Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems als Ergänzung zur Ausbildung in Lifestyle-Medizin
Vorübergehender Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems als Ergänzung zur Lifestyle-Medizin-Ausbildung für Menschen mit Typ-2-Diabetes: eine Machbarkeitsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glukosespitzen nach dem Essen sind ein Hinweis auf den Grad der Insulinresistenz und die Schwere der Erkrankung bei Patienten mit T2DM. Viele Faktoren des Lebensstils beeinflussen den Glukoseanstieg, darunter der glykämische Index der Nahrung, der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Stress und Schlaf.
In der Praxis hat sich ein glykämisches Profil, bestehend aus mehreren Glukosemessungen vor und nach den Mahlzeiten über den Tag verteilt, manchmal als hilfreich erwiesen, um Patienten über die Auswirkungen ihrer Essgewohnheiten auf den Blutzuckerspiegel aufzuklären.
Wäre der vorübergehende Einsatz (8–10 Wochen) eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMs) eine sinnvolle Ergänzung zur Lebensstilaufklärung bei Patienten mit T2DM oder PD?
Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines CGMs an einer kleinen Stichprobe von Patienten zu bewerten, während diese an einem Lifestyle-Medizinkurs teilnehmen, um:
- Identifizieren Sie etwaige logistische Probleme
- Überprüfen Sie, ob nützliche Daten für die Analyse erhalten werden können
- die Entwicklung einer größeren kontrollierten Studie informieren
Geeignete Probanden, die der Studie zugestimmt haben und bei denen im Rahmen ihrer Teilnahme an der Lifestyle Medicine Clinic Basisdaten gesammelt wurden, erhalten ein CGM-Gerät und Zubehör und werden in deren Verwendung eingewiesen. Sie richten die App auf ihrem Smartphone ein, um Feedback zu ihrem Glukosespiegel zu erhalten, das mit ihren Lebensstilaktivitäten korreliert.
Bei den von der FDA zugelassenen CGMs wird eine kleine fadenförmige Sonde verwendet, die in die Haut eingeführt wird und den Zuckergehalt der interstitiellen Flüssigkeit des Unterhautgewebes misst. Dies korreliert mit dem Blutzuckerspiegel.
Täglich geben die Probanden Daten in ihre Smartphone-App ein, darunter:
- Zeitpunkt des Aufstehens am Morgen und wahrgenommene Schlafqualität
- Uhrzeit und Beschreibung der verzehrten Speisen und Getränke
- Zeit und Beschreibung der körperlichen Aktivität
- Zeit und Beschreibung der Stressbewältigungsaktivitäten
- Zeit und Dauer des Nickerchens
- Bettzeit
Einmal täglich führt der Proband in einem Tagebuch einen Reflexionseintrag über seinen Glukosespiegel in den letzten 24 Stunden in Bezug auf seine protokollierten Lebensstilaktivitäten durch.
Nach Abschluss der 8 Sitzungen der Lifestyle Medicine Clinic nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage teil, in der offene Fragen zur Verwendung der CGMs gestellt werden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben.
- in der Lifestyle Medicine Clinic unter der Leitung von Dr. Drozek eingeschrieben sein
- bei Ihnen Typ-2-Diabetes (T2DM) oder Prädiabetes (PDM) diagnostiziert werden
- mindestens 18 Jahre alt sein
- Fühlen Sie sich wohl, wenn Sie einen Sensor bis zu 10 Wochen lang ununterbrochen tragen
- Sie verfügen über ein Smartphone und können problemlos Apps nutzen
- in der Lage und bereit sein, täglich Daten zu aufgenommener Nahrung, Bewegung, Aktivitäten zur Stressbewältigung und Schlaf einzugeben.
- bereit sein, täglich über den Zusammenhang ihres Blutzuckers mit ihren Lebensstilaktivitäten nachzudenken.
- bereit sein, nach Abschluss des Projekts an einer Umfrage über ihre Meinung zur Nutzung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pilot
Geeignete Probanden, die der Studie zugestimmt haben und deren Basisdaten im Rahmen ihrer Teilnahme an der Lifestyle Medicine Clinic, einem intensiven therapeutischen Lifestyle-Medizinprogramm, gesammelt wurden, erhalten ein CGM-Gerät und Zubehör und werden in deren Verwendung eingewiesen .
Sie richten die App auf ihrem Smartphone ein, um Feedback zu ihrem Glukosespiegel zu erhalten, das mit ihren Lebensstilaktivitäten korreliert.
|
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Potenzials der vorübergehenden Nutzung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMs) während der Teilnahme an einem intensiven therapeutischen Lifestyle-Medizinprogramm, um die Einhaltung gesunder Lebensstiländerungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu verbessern ) und Prädiabetes (PD).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzuckerprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Blutzuckerprofil wird auf Werte außerhalb des zulässigen Bereichs untersucht
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmerbefragung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TBD-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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