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Vorübergehender Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems als Ergänzung zur Ausbildung in Lifestyle-Medizin

9. März 2022 aktualisiert von: David Drozek, Ohio University

Vorübergehender Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems als Ergänzung zur Lifestyle-Medizin-Ausbildung für Menschen mit Typ-2-Diabetes: eine Machbarkeitsstudie.

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Potenzials für den vorübergehenden Einsatz eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMs) während der Teilnahme an einem Lifestyle-Medizinprogramm, um die Einhaltung gesunder Lebensstiländerungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu verbessern Prädiabetes (PD).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Glukosespitzen nach dem Essen sind ein Hinweis auf den Grad der Insulinresistenz und die Schwere der Erkrankung bei Patienten mit T2DM. Viele Faktoren des Lebensstils beeinflussen den Glukoseanstieg, darunter der glykämische Index der Nahrung, der Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Stress und Schlaf.

In der Praxis hat sich ein glykämisches Profil, bestehend aus mehreren Glukosemessungen vor und nach den Mahlzeiten über den Tag verteilt, manchmal als hilfreich erwiesen, um Patienten über die Auswirkungen ihrer Essgewohnheiten auf den Blutzuckerspiegel aufzuklären.

Wäre der vorübergehende Einsatz (8–10 Wochen) eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMs) eine sinnvolle Ergänzung zur Lebensstilaufklärung bei Patienten mit T2DM oder PD?

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines CGMs an einer kleinen Stichprobe von Patienten zu bewerten, während diese an einem Lifestyle-Medizinkurs teilnehmen, um:

  • Identifizieren Sie etwaige logistische Probleme
  • Überprüfen Sie, ob nützliche Daten für die Analyse erhalten werden können
  • die Entwicklung einer größeren kontrollierten Studie informieren

Geeignete Probanden, die der Studie zugestimmt haben und bei denen im Rahmen ihrer Teilnahme an der Lifestyle Medicine Clinic Basisdaten gesammelt wurden, erhalten ein CGM-Gerät und Zubehör und werden in deren Verwendung eingewiesen. Sie richten die App auf ihrem Smartphone ein, um Feedback zu ihrem Glukosespiegel zu erhalten, das mit ihren Lebensstilaktivitäten korreliert.

Bei den von der FDA zugelassenen CGMs wird eine kleine fadenförmige Sonde verwendet, die in die Haut eingeführt wird und den Zuckergehalt der interstitiellen Flüssigkeit des Unterhautgewebes misst. Dies korreliert mit dem Blutzuckerspiegel.

Täglich geben die Probanden Daten in ihre Smartphone-App ein, darunter:

  • Zeitpunkt des Aufstehens am Morgen und wahrgenommene Schlafqualität
  • Uhrzeit und Beschreibung der verzehrten Speisen und Getränke
  • Zeit und Beschreibung der körperlichen Aktivität
  • Zeit und Beschreibung der Stressbewältigungsaktivitäten
  • Zeit und Dauer des Nickerchens
  • Bettzeit

Einmal täglich führt der Proband in einem Tagebuch einen Reflexionseintrag über seinen Glukosespiegel in den letzten 24 Stunden in Bezug auf seine protokollierten Lebensstilaktivitäten durch.

Nach Abschluss der 8 Sitzungen der Lifestyle Medicine Clinic nehmen die Teilnehmer an einer Umfrage teil, in der offene Fragen zur Verwendung der CGMs gestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu schreiben.
  • in der Lifestyle Medicine Clinic unter der Leitung von Dr. Drozek eingeschrieben sein
  • bei Ihnen Typ-2-Diabetes (T2DM) oder Prädiabetes (PDM) diagnostiziert werden
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • Fühlen Sie sich wohl, wenn Sie einen Sensor bis zu 10 Wochen lang ununterbrochen tragen
  • Sie verfügen über ein Smartphone und können problemlos Apps nutzen
  • in der Lage und bereit sein, täglich Daten zu aufgenommener Nahrung, Bewegung, Aktivitäten zur Stressbewältigung und Schlaf einzugeben.
  • bereit sein, täglich über den Zusammenhang ihres Blutzuckers mit ihren Lebensstilaktivitäten nachzudenken.
  • bereit sein, nach Abschluss des Projekts an einer Umfrage über ihre Meinung zur Nutzung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilot
Geeignete Probanden, die der Studie zugestimmt haben und deren Basisdaten im Rahmen ihrer Teilnahme an der Lifestyle Medicine Clinic, einem intensiven therapeutischen Lifestyle-Medizinprogramm, gesammelt wurden, erhalten ein CGM-Gerät und Zubehör und werden in deren Verwendung eingewiesen . Sie richten die App auf ihrem Smartphone ein, um Feedback zu ihrem Glukosespiegel zu erhalten, das mit ihren Lebensstilaktivitäten korreliert.
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Potenzials der vorübergehenden Nutzung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMs) während der Teilnahme an einem intensiven therapeutischen Lifestyle-Medizinprogramm, um die Einhaltung gesunder Lebensstiländerungen bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) zu verbessern ) und Prädiabetes (PD).
Andere Namen:
  • Intensivtherapeutische Lifestyle-Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Blutzuckerprofil wird auf Werte außerhalb des zulässigen Bereichs untersucht
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbefragung
Zeitfenster: 12 Wochen
  1. Speziell zur Diabits-Software:

    1. Was hat Ihnen an Diabits gefallen?
    2. Was hat Ihnen an Diabits nicht gefallen?
    3. Glauben Sie, dass Diabits Ihr Blutzuckermanagement verbessert hat?
  2. Haben Sie die Dateneingabe die meiste Zeit abgeschlossen? Wenn nicht, erläutern Sie dies bitte und machen Sie Vorschläge, wie das Erlebnis verbessert werden könnte.
  3. Hatten Sie Schwierigkeiten bei der Verwaltung des Sensors oder Geräts? Wenn ja, erklären Sie es bitte und machen Sie Vorschläge, wie das Erlebnis verbessert werden könnte.
  4. Hatten Sie insgesamt das Gefühl, dass das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung hilfreich war? Bitte erläutern Sie Ihre Antwort. Inwiefern war es hilfreich oder nicht hilfreich?
  5. Was sollten wir sonst noch wissen oder möchten Sie uns mitteilen?
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBD-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutzuckerprofil

Klinische Studien zur Temporäres kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem

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