Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowe użycie systemu ciągłego monitorowania glukozy jako uzupełnienie edukacji w zakresie medycyny stylu życia

9 marca 2022 zaktualizowane przez: David Drozek, Ohio University

Tymczasowe użycie systemu ciągłego monitorowania glukozy jako uzupełnienie edukacji w zakresie medycyny stylu życia dla osób z cukrzycą typu 2: studium wykonalności.

Jest to studium wykonalności oceniające możliwości tymczasowego wykorzystania systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) podczas udziału w programie medycyny stylu życia w celu poprawy przestrzegania zmian w zdrowym stylu życia przez osoby z cukrzycą typu 2 (T2DM) i stan przedcukrzycowy (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Piki glukozy po jedzeniu są wskaźnikiem poziomu insulinooporności i ciężkości choroby u pacjentów z T2DM. Na podwyższenie poziomu glukozy wpływa wiele czynników związanych ze stylem życia, w tym indeks glikemiczny pożywienia, czas jedzenia, aktywność fizyczna, stres i sen.

W praktyce profil glikemii, składający się z wielu pomiarów glukozy przed i po posiłkach w ciągu dnia, był czasem pomocny w edukacji pacjentów na temat wpływu ich nawyków żywieniowych na poziom cukru we krwi.

Czy tymczasowe stosowanie (8-10 tygodni) systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) byłoby użytecznym uzupełnieniem edukacji dotyczącej stylu życia u pacjentów z T2DM lub PD?

Celem tego studium wykonalności jest ocena skuteczności CGM na małej próbce pacjentów zapisanych na zajęcia z medycyny stylu życia, aby:

  • zidentyfikować wszelkie związane z tym problemy logistyczne
  • zweryfikować, czy można uzyskać przydatne dane do analizy
  • informować o opracowaniu większego kontrolowanego badania

Kwalifikujące się osoby, które wyraziły zgodę na badanie i których dane wyjściowe zostały zebrane w ramach udziału w Klinice Medycyny Stylu Życia, otrzymają urządzenie CGM i materiały eksploatacyjne oraz zostaną poinstruowane, jak z nich korzystać. Skonfigurują aplikację na swoim smartfonie, aby otrzymywać informacje zwrotne na temat poziomu glukozy, aby skorelować je z ich trybem życia.

Zatwierdzone przez FDA CGM wykorzystują małą sondę przypominającą włókno, która jest wprowadzana do skóry i mierzy poziom cukru w ​​płynie śródmiąższowym tkanki podskórnej. Koreluje to z poziomem glukozy we krwi.

Codziennie badani będą wprowadzać dane do aplikacji na smartfony, które będą obejmować:

  • porannego wstawania i postrzeganej jakości snu
  • czas i opis spożywanych posiłków i napojów
  • czas i opis aktywności fizycznej
  • czas i opis działań związanych z zarządzaniem stresem
  • czas i długość drzemek
  • pora snu

Raz dziennie osoba badana będzie wypełniać w dzienniczku refleksję dotyczącą poziomów glukozy w ciągu ostatnich 24 godzin w odniesieniu do zarejestrowanych czynności związanych ze stylem życia.

Po zakończeniu 8 sesji Kliniki Medycyny Stylu Życia uczestnicy wypełnią ankietę z pytaniem otwartym dotyczącym stosowania CGM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umieć czytać i pisać po angielsku.
  • zapisać się do Kliniki Medycyny Stylu Życia, prowadzonej przez dr Drożka
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) lub stan przedcukrzycowy (PDM)
  • mieć co najmniej 18 lat
  • wygodne noszenie czujnika przez okres do 10 tygodni
  • mieć smartfona i swobodnie korzystać z aplikacji
  • być w stanie i chcieć codziennie wprowadzać dane dotyczące spożywanej żywności, ćwiczeń, działań związanych z radzeniem sobie ze stresem i snu.
  • być chętni do codziennej refleksji na temat związku ich poziomu cukru we krwi z czynnościami związanymi ze stylem życia.
  • być chętnym do wypełnienia ankiety na zakończenie projektu na temat ich postrzegania korzystania z ciągłego monitorowania glikemii (CGM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pilot
Kwalifikujące się osoby, które wyraziły zgodę na badanie i których dane wyjściowe zostały zebrane w ramach udziału w programie Lifestyle Medicine Clinic, intensywnym terapeutycznym programie medycyny stylu życia, otrzymają urządzenie CGM i materiały eksploatacyjne oraz zostaną poinstruowane, jak z nich korzystać . Skonfigurują aplikację na swoim smartfonie, aby otrzymywać informacje zwrotne na temat poziomu glukozy, aby skorelować je z ich trybem życia.
Urządzenie: Tymczasowy system ciągłego monitorowania glukozy
Jest to studium wykonalności oceniające możliwości tymczasowego wykorzystania systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) podczas udziału w intensywnym terapeutycznym programie medycyny stylu życia, aby pomóc poprawić przestrzeganie zmian w zdrowym stylu życia przez osoby z cukrzycą typu 2 (T2DM ) i stan przedcukrzycowy (PD).
Inne nazwy:
  • Intensywna terapeutyczna medycyna stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Profil glukozy we krwi zostanie oceniony pod kątem wartości spoza zakresu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ankieta uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni

  1. W szczególności dotyczące oprogramowania Diabits:

    1. Co ci się podobało w Diabits?
    2. Co Ci się nie podobało w Diabits?
    3. Czy uważasz, że Diabits poprawił kontrolę poziomu cukru we krwi?
  2. Czy przez większość czasu wprowadzałeś dane? Jeśli nie, wyjaśnij i zasugeruj, w jaki sposób można ulepszyć to doświadczenie.
  3. Czy miałeś trudności z zarządzaniem czujnikiem lub urządzeniem? Jeśli tak, wyjaśnij i zasugeruj, w jaki sposób można ulepszyć to doświadczenie.
  4. Ogólnie rzecz biorąc, czy uważasz, że system ciągłego monitorowania glikemii był pomocny? Proszę wyjaśnić swoją odpowiedź. W jaki sposób był pomocny lub nieprzydatny?
  5. Co jeszcze powinniśmy wiedzieć lub co chciałbyś nam powiedzieć?
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Memorial Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TBD-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną opublikowane po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami