Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Besponsa Post-Marketing-Überwachungsstudie

18. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

Koreanische Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA (REGISTRIERT)

Besponsa ist in Korea für die Behandlung von R/R B-Zell-ALL zugelassen. Gemäß den Standards für die erneute Prüfung neuer Arzneimittel ist die Durchführung eines PMS erforderlich. Eine Überwachung nach der Markteinführung ist erforderlich, um alle Probleme oder Fragen im Zusammenhang mit besponsa nach der Markteinführung in Korea im Hinblick auf die folgenden Klauseln unter Bedingungen der allgemeinen klinischen Praxis zu bestimmen. Daher werden durch diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Besponsa beobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Zulassung von BESPONSA® in Korea wurde diese nicht-interventionelle Studie als Post-Marketing Surveillance (PMS)-Studie bezeichnet und ist eine Verpflichtung gegenüber dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) als Teil des Risikomanagementplans (RMP). ), die von MFDS benötigt wird. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen von BESPONSA® werden bei mindestens 160 Probanden gesammelt, die in den ersten 6 Jahren nach der Zulassung im Rahmen der Routinepraxis in Korea verabreicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen rezidivierende oder refraktäre B-Zell-Vorläufer-lymphoblastische Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  1. Patienten, bei denen rezidivierende oder refraktäre B-Zell-Vorläufer-lymphoblastische Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde.
  2. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Alle Patienten, die nicht damit einverstanden sind, dass Pfizer und mit Pfizer zusammenarbeitende Unternehmen seine Daten verwenden.

  2. Patienten, bei denen BESPONSA® gemäß der örtlichen Kennzeichnung kontraindiziert ist.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
R/R ALLE
Patienten, bei denen rezidivierende oder refraktäre lymphoblastische B-Vorläufer-Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
R/R ALLE, die mit Inotuzumab Ozogamicin behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, kategorisiert nach physischem Organ und Krankheit/Symptom
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Verabreichung von BESPONSA®.
28 Tage nach der letzten Verabreichung von BESPONSA®.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1931027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inotuzumab Ozogamicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren