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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Behandlungen gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (CovidTox)

19. April 2023 aktualisiert von: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Der Ausbruch von Covid-19 hat in den ersten Monaten des Jahres 2020 weltweit mehrere klinische Studien und Behandlungsversuche gestartet. Diese Studie untersucht Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit verwendeten Molekülen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Protease-Inhibitoren (Lopinavir/Ritonavir), Chloroquin, Azithromycin, Remdesivir und Interferon beta-1a. Die Analysen der Berichte umfassen auch die Internationale Klassifikation der Krankheit ICD-10 für Behandlungen in der globalen Individual Case Safety Report (ICSR)-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (VigiBase).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem Medikament behandelt werden, das in der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO gemeldet werden könnte und eine plausible Indikation gegen Covid-19 hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die wegen Covid-19 behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die wegen Covid-19 behandelt wurden
Arzneimittel: Jedes Medikament zur Behandlung von Covid-19
Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, Interferon beta-1a, Chloroquin und/oder Azithromycin. Diese Liste kann zu einem späteren Zeitpunkt geändert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenversagen
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
EKG-Störung
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Leberversagen
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Anämie
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Leukopenie
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Gefässkrankheit
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Toxidermie
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Osteoartikuläres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Tod
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Lungenembolie oder Lungenhochdruck
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CMC Ambroise Paré

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIC1421-20-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es sind keine Einzeldaten per se verfügbar. Sie müssen von der Weltgesundheitsorganisation abgerufen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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