Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eventi avversi correlati ai trattamenti utilizzati contro la malattia da coronavirus 2019 (CovidTox)

19 aprile 2023 aggiornato da: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
L'epidemia di Covid-19 ha avviato numerosi studi clinici ed esperimenti terapeutici in tutto il mondo nei primi mesi del 2020. Questo studio esamina le segnalazioni di eventi avversi correlati alle molecole utilizzate, inclusi ma non limitati a inibitori della proteasi (lopinavir/ritonavir), clorochina, azitromicina, remdesivir e interferone beta-1a. Le analisi dei report includono anche la classificazione internazionale delle malattie ICD-10 per i trattamenti nel database globale Individual Case Safety Report (ICSR) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (VigiBase).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con un farmaco che potrebbe essere segnalato nel database di farmacovigilanza dell'OMS e con una plausibile indicazione contro il Covid-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti trattati per Covid-19

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti curati per Covid-19
Droga: Qualsiasi farmaco usato per trattare il Covid-19
lopinavir/ritonavir, remdesivir, interferone beta-1a, clorochina e/o azitromicina. Questo elenco può essere modificato in una data successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza renale
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Disturbo dell'ECG
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Insufficienza epatica
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Anemia
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Leucopenia
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Malattia vascolare
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Tossidermia
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Evento avverso osteoarticolare
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Morte
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
Embolia polmonare o ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020
definiti dai termini del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MeDRA).
Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 17/03/2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CMC Ambroise Paré

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIC1421-20-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sono disponibili dati individuali di per sé. Devono essere recuperati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni