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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Behandlungen gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (CovidTox)

19. April 2023 aktualisiert von: Lee S Nguyen, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Der Ausbruch von Covid-19 hat in den ersten Monaten des Jahres 2020 weltweit mehrere klinische Studien und Behandlungsversuche gestartet. Diese Studie untersucht Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit verwendeten Molekülen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Protease-Inhibitoren (Lopinavir/Ritonavir), Chloroquin, Azithromycin, Remdesivir und Interferon beta-1a. Die Analysen der Berichte umfassen auch die Internationale Klassifikation der Krankheit ICD-10 für Behandlungen in der globalen Individual Case Safety Report (ICSR)-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (VigiBase).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Assistance Publique Hopitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem Medikament behandelt werden, das in der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO gemeldet werden könnte und eine plausible Indikation gegen Covid-19 hat

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die wegen Covid-19 behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die wegen Covid-19 behandelt wurden
Arzneimittel: Jedes Medikament zur Behandlung von Covid-19
Lopinavir/Ritonavir, Remdesivir, Interferon beta-1a, Chloroquin und/oder Azithromycin. Diese Liste kann zu einem späteren Zeitpunkt geändert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenversagen
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
EKG-Störung
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Leberversagen
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Anämie
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Leukopenie
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Gefässkrankheit
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Toxidermie
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Osteoartikuläres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Tod
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Akutes Lungenversagen
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
Lungenembolie oder Lungenhochdruck
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020
definiert durch die Begriffe des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA).
Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 17.03.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Mitarbeiter

CMC Ambroise Paré

Ermittler

  • Studienleiter: Joe-Elie Salem, MD, PhD, Clinical Investigations Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-20-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es sind keine Einzeldaten per se verfügbar. Sie müssen von der Weltgesundheitsorganisation abgerufen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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