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Uterustransplantationsverfahren von einem Lebendspender

7. November 2020 aktualisiert von: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona

Machbarkeitsstudie des Uterustransplantationsverfahrens von einem lebenden Spender, der das Transplantat durch Laparoskopie erhält

Absolut uterine factor, also das Fehlen von Uterus, stellt eine Ursache für Unfruchtbarkeit ohne die Möglichkeit einer gegenwärtigen Behandlung dar. Der Uterusfaktor betrifft Millionen von Frauen und kann auf angeborene Probleme wie die Muller-Anomalien (Mayer-Rockitansky-Syndrom) zurückzuführen sein oder durch frühere Hysterektomie oder intrauterine Adhäsionen (Asherman-Syndrom) erworben werden. Die Uterustransplantation wäre die einzige Möglichkeit für Patientinnen mit absolutem Uterusfaktor, sowohl eine genetische als auch eine Schwangerschaftsmutterschaft zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist möglich, durch Laparoskopie einen lebensfähigen Uterus für die Transplantation von einem Lebendspender zu erhalten. Das laparoskopische Vorgehen erhöht die Sicherheit und bietet neben der bereits beschriebenen Augmentationstechnik der Laparotomie die Vorteile der minimal-invasiven Chirurgie. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Entwicklung eines Pilotprogramms zur Transplantation eines Lebendspenders. Wir schließen 5 Paare von uterinen Spendertransplantatempfängern ein, die aufgrund des Mayer-Rokitansky-Syndroms aufgrund des absoluten Uterusfaktors für Sterilität indiziert waren. Die Patientinnen werden für diese Transplantation operiert und nach 6 Monaten mit korrekter Funktion des Transplantats werden Embryonen übertragen, um eine Schwangerschaft zu erreichen. Für die Entbindung wird ein Kaiserschnitt durchgeführt. Der Versuch von zwei Schwangerschaften (wenn genügend kryokonservierte Embryonen für eine zweite Schwangerschaft vorhanden sind) und Entnahme des Transplantats (Hysterektomie) und damit Immunsuppression wird vereinbart.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Hauptermittler:
          • Francisco Carmona, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Empfänger der Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Unfruchtbarkeit wegen absolutem Uterusfaktor (Fehlbildung oder frühere Operation wegen gutartiger Prozesse).
  • Das Alter
  • Fehlen einer Pathologie, die einen komplexen chirurgischen Eingriff, eine Immunsuppression oder eine Schwangerschaft kontraindiziert.
  • Positive Ergebnisse des IVF-Zyklus vor der Operation, Gewinnung qualitativ hochwertiger Embryonen.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Empfänger der Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder chirurgische Pathologie, die ein komplexes chirurgisches Verfahren im Beckenbereich kontraindiziert.
  • Erkrankungen, die eine Immunsuppressorbehandlung kontraindizieren, verschlimmern oder erschweren können, wie z. B. neoplastische oder präneoplastische Erkrankungen, chronische Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, Nieren- oder Leberversagen.
  • Medizinische oder chirurgische Pathologie, die eine Schwangerschaft kontraindiziert.
  • Anatomische Veränderungen oder vaskuläre Pathologien, die die vaskuläre Anastomose erschweren könnten: schwere Endometriose, Beckenniere, schweres Adhäsionssyndrom oder andere.
  • Unkontrollierte Psychopathologie.

Spender für Einschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Verwandte ersten oder zweiten Grades.
  • Abgeschlossenes Fortpflanzungsverlangen.
  • Vorgeschichte früherer Schwangerschaften und Geburten.
  • Fehlen einer assoziierten Pathologie, die eine langwierige und komplexe laparoskopische Operation kontraindiziert (Pneumopathien, Herzerkrankungen, krankhafte Fettleibigkeit, …).
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien Spender:

  • Möglicher zukünftiger Schwangerschaftswunsch.
  • Chirurgie zur Behandlung von Störungen der Geschlechtsidentität.
  • Infektionen: HIV oder Risikogruppe, HBV-DNA und/oder HBsAg positiv, HCV positiv, aktive bakterielle Sepsis, Infektionen mit multiresistenten Bakterien, aktive Tuberkulose oder unvollständige Behandlung derselben, Chagas-Krankheit, unbehandelte aktive Virusinfektionen.
  • Aktiver bösartiger Krebs jeglicher Lokalisation, außer Basalzellkarzinom der Haut. Behandelter Krebs ohne aktuelle Anzeichen einer Krankheit, aber mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 5 Jahren.
  • Gutartige Beckenpathologie: Uterusmyome, Uterusfehlbildungen, schwere Endometriose, schweres Adhärenzsyndrom.
  • Gefäßpathologie: Fehlbildungen, Atheromatose, hypertensive oder diabetische Vaskulopathie, Bindegewebserkrankung mit Gefäßbeteiligung.
  • Prämaligne Beckenpathologie: präinvasive zervikale und/oder vaginale Endometriumhyperplasie.
  • BRCA-Mutationsträger oder Gene im Zusammenhang mit dem Lynch-Syndrom.
  • Vorgeschichte von Implantationsversagen oder mehrfachen Abtreibungen unbekannter Ursache.
  • Kontraindikationen für das chirurgische Verfahren der Spende durch Laparoskopie: Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nephropathie, Herzerkrankungen, Pneumopathie, krankhaftes Übergewicht oder kardiovaskuläre Risikofaktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empfänger
Patienten mit absolutem Uterusfaktor werden einer Uterustransplantation unterzogen.
Verfahren: Gebärmuttertransplantation
Der Patient wird operiert, um das Transplantat (Uterus) zu transplantieren. Danach ein Follow-up, um eine frühzeitige Abstoßung zu erkennen. Nach 6 Monaten wird der Embryotransfer durchgeführt. Der Geburtsweg wird ein Kaiserschnitt sein. Es werden zwei Schwangerschaften vereinbart, und nach der zweiten wird eine Hysterektomie durchgeführt, um das Transplantat zu entfernen.
Andere Namen:
  • Eierstockstimulation
  • Immunsuppressionsbehandlung
  • Embryotransfer
  • Kaiserschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch Laparoskopie gewonnenen Transplantate
Zeitfenster: 2 Jahre
Es ist möglich, das Transplantat durch Laparoskopie zu gewinnen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gesunder Neugeborener
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein gesundes Neugeborenes nach Kaiserschnitt
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TUX2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten teilen, aber wir werden alle Ergebnisse und Protokolle veröffentlichen, damit andere Forscher Zugang zu diesen Informationen haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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