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Procedura di trapianto di utero da un donatore vivo

7 novembre 2020 aggiornato da: Francisco Carmona, Hospital Clinic of Barcelona

Studio di fattibilità della procedura di trapianto di utero da un donatore vivo che ottiene l'innesto mediante laparoscopia

L'Absolut uterine factor, ovvero l'assenza dell'utero, rappresenta una causa di sterilità senza possibilità di un trattamento attuale. Il fattore uterino colpisce milioni di donne e può essere dovuto a problemi congeniti, come le anomalie di Muller (sindrome di Mayer Rockitansky) oppure acquisito da precedenti isterectomie o aderenze intrauterine (sindrome di Asherman). Il trapianto uterino rappresenterebbe l'unica possibilità per le pazienti con fattore uterino assoluto di conseguire la maternità sia genetica che gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È possibile ottenere mediante laparoscopia un utero vitale per il trapianto da un donatore vivente. La procedura laparoscopica aumenta la sicurezza e aggiunge i vantaggi della chirurgia minimamente invasiva alla tecnica di innesto già descritta dalla laparotomia. L'obiettivo del presente studio è quello di sviluppare un programma pilota nel trapianto di un donatore vivente. Includiamo 5 coppie di donatori-trapianti di utero indicati per la sterilità per fattore uterino assoluto a causa della sindrome di Mayer Rokitansky. I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per questo trapianto e dopo 6 mesi con la corretta funzionalità dell'innesto, gli embrioni verranno trasferiti per ottenere la gravidanza. Verrà eseguito il taglio cesareo per il parto. Si concorda il tentativo di due gestazioni (se ci sono sufficienti embrioni crioconservati per una seconda gestazione) e il prelievo del trapianto (isterectomia) e, quindi, l'immunosoppressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Investigatore principale:
          • Francisco Carmona, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione Destinatario:

  • Paziente con sterilità per fattore uterino assoluto (malformazione o pregresso intervento chirurgico per processi benigni).
  • Età
  • Assenza di patologia che controindica un complesso processo chirurgico, immunosoppressione o gestazione.
  • Risultati positivi al ciclo di fecondazione in vitro prima dell'intervento, ottenendo embrioni di qualità.
  • Accettazione a partecipare allo studio firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione Destinatario:

  • Patologia medica o chirurgica che controindica una procedura chirurgica pelvica complessa.
  • Condizioni mediche che controindicano, possono aggravare o complicare il trattamento immunosoppressore, come malattie neoplastiche o preneoplastiche, malattie infettive croniche, malattie autoimmuni, insufficienza renale o epatica.
  • Patologia medica o chirurgica che controindica la gravidanza.
  • Alterazioni anatomiche o patologie vascolari che possono rendere difficile l'anastomosi vascolare: grave endometriosi, rene pelvico, grave sindrome da aderenza o altro.
  • Psicopatologia incontrollata.

Criteri di inclusione donatore:

  • Età
  • Parenti di primo o secondo grado.
  • Desiderio riproduttivo completato.
  • Storia di precedenti gravidanze e nascite.
  • Assenza di patologie associate che controindicano interventi laparoscopici prolungati e complessi (pneumopatie, cardiopatie, obesità patologica, …).
  • Accettazione a partecipare allo studio firmando il consenso informato

Criteri di esclusione donatore:

  • Potenziale futuro desiderio di gravidanza.
  • Chirurgia per il trattamento del disturbo dell'identità di genere.
  • Infezioni: HIV o gruppo a rischio, HBV-DNA e/o HBsAg positivo, HCV positivo, sepsi batterica attiva, infezioni da batteri multiresistenti, tubercolosi attiva o trattamento incompleto della stessa, malattia di Chagas, infezioni virali attive non trattate.
  • Cancro maligno attivo di qualsiasi sede, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle. Cancro trattato senza evidenza attuale di malattia ma con un follow-up inferiore a 5 anni.
  • Patologia pelvica benigna: fibromi uterini, malformazioni uterine, grave endometriosi, grave sindrome da aderenza.
  • Patologia vascolare: malformazioni, ateromatosi, vasculopatie ipertensive o diabetiche, connettiviti con interessamento vascolare.
  • Patologia pelvica precancerosa: iperplasia preinvasiva cervicale e/o vaginale, endometriale.
  • Portatori di mutazione BRCA o geni correlati alla sindrome di Lynch.
  • Storia di fallimento dell'impianto o aborti multipli di causa sconosciuta.
  • Controindicazioni alla procedura chirurgica di donazione per via laparoscopica: diabete mellito, epatopatie, nefropatie, cardiopatie, pneumopatie, obesità patologica o fattori cardiovascolari ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatario
La paziente con fattore uterino assoluto verrà sottoposta a trapianto di utero.
Procedura: Trapianto di utero
Il paziente sarà sottoposto a intervento chirurgico per trapiantare l'innesto (utero). Successivamente, un follow-up per rilevare il rifiuto precoce. Dopo 6 mesi, verrà eseguito il trasferimento dell'embrione. Il percorso del travaglio sarà il taglio cesareo. Vengono concordate due gravidanze e dopo la seconda verrà eseguita un'isterectomia per rimuovere l'innesto.
Altri nomi:
  • Stimolazione ovarica
  • Trattamento immunosoppressivo
  • Trasferimento di embrioni
  • Sezione C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di innesti ottenuti per laparoscopia
Lasso di tempo: 2 anni
È possibile ottenere l'innesto mediante laparoscopia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati sani
Lasso di tempo: 5 anni
Un neonato sano dopo il taglio cesareo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francisco Carmona, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TUX2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti, ma pubblicheremo tutti i risultati e i protocolli in modo che altri ricercatori abbiano accesso a queste informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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