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Ein Beobachtungsregister der chinesischen COPD-Studie (ORCHIDS)

20. März 2020 aktualisiert von: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Eine Beobachtungsregisterstudie zur Behandlung von COPD-Patienten in China

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsregisterstudie, an der sekundäre und tertiäre Krankenhäuser in ganz China beteiligt sind. Ziel ist die Untersuchung der Krankheitslast, des Krankheitsverlaufs, der Komorbiditäten, des Behandlungsmusters sowie der realen Kosten, Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Therapieoptionen für COPD-Patienten in der chinesischen klinischen Praxis in China.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

COPD ist die häufigste chronische Atemwegserkrankung in China und hat eine erhebliche wirtschaftliche und humanitäre Belastung verursacht. Patient Reported Outcomes (PRO) werden häufig zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität von COPD-Patienten verwendet. Tragbare Geräte ermöglichen die kontinuierliche und automatische Aufzeichnung von Aktivitätsdaten von Patienten. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Krankheitslast, des Krankheitsverlaufs, der Komorbiditäten, des Behandlungsmusters sowie der realen Kosten, Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Therapieoptionen für COPD-Patienten in der chinesischen klinischen Praxis in China. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsregisterstudie, an der sekundäre und tertiäre Krankenhäuser in ganz China beteiligt sind. Es ist geplant, 3000-5000 Teilnehmer zu rekrutieren. Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn und alle 3 Monate nachuntersucht. Klinische Beurteilungsdaten, Laboruntersuchungsdaten und Kostendaten werden aus elektronischen Krankenakten (EMR) erfasst. Patientenberichtete Ergebnisdaten (PRO) werden über eine Smartphone-App erfasst. Ein Teil der Patienten erhält tragbare Geräte zur Aufzeichnung von Daten der digitalen Gesundheitstechnologie (DHT). Als erstes Beobachtungsregister überhaupt, das sich auf das Management stabiler COPD-Perioden konzentriert, kann diese Studie weitere Informationen zu den folgenden Themen liefern. (1) Jährliche Veränderungen der COPD-Prävalenz, des Behandlungsmusters und der wirtschaftlichen Belastung in China. (2) Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsmuster von COPD mittels EMR, PRO und DHT. (3) Kostenwirksamkeit und Budgetauswirkungen verschiedener Behandlungsmuster bei COPD auf die öffentlichen Gesundheitsfonds.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsenen ab 40 Jahren mit COPD, denen eine COPD-Behandlung außerhalb einer klinischen Studie verschrieben wurde. Es ist geplant, 3000-5000 Patienten zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 40 Jahren mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), denen eine COPD-Behandlung (Erst- oder Folgebehandlung) außerhalb einer klinischen Studie verschrieben wurde.
  2. Planen Sie zukünftige Besuche vor Ort zur weiteren Behandlung der COPD.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Teilnahme an einer Interventionsstudie oder Studie zur COPD-Behandlung. Hinweis: Der Patient kann in andere Register oder Studien aufgenommen werden, in denen COPD-Behandlungsergebnisse beobachtet und/oder gemeldet werden (z. B. zentrumsbasierte Register).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
COPD-Patienten
Erwachsene ab 40 Jahren mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), denen eine COPD-Behandlung (Erst- oder Folgebehandlung) außerhalb einer klinischen Studie verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den Schweregrad der COPD-Erkrankung in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 2 Jahre
Der mit einem tragbaren Spirometer gemessene Lungenfunktionstest kann die Schweregrade der COPD darstellen
2 Jahre
Charakterisieren Sie die COPD-Krankheitsaktivität in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine akute Verschlimmerung der Symptome kann die Krankheitsaktivität und Krankheitskontrolle von COPD widerspiegeln.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die medizinischen Ausgaben in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den medizinischen Ausgaben für Patienten zählen stationäre Kosten, ambulante Kosten und Kosten für die Notaufnahme.
2 Jahre
Bewerten Sie die vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Der COPD Assessment Test (CAT) ist eine 8-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Symptome und den Gesundheitszustand von COPD-Patienten darstellen kann.
2 Jahre
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, mit der die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen werden kann.
2 Jahre
Bewerten Sie die Ergebnisse der digitalen Gesundheitstechnologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Echtzeitüberwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) ist eine objektive Manifestation von Dyspnoe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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