Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny chińskiego badania POChP (ORCHIDS)

20 marca 2020 zaktualizowane przez: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Obserwacyjne badanie rejestru dotyczące postępowania z pacjentami z POChP w Chinach

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru obejmujące szpitale średnie i wyższe w całych Chinach. Celem jest zbadanie obciążenia chorobą, progresji choroby, chorób współistniejących, schematu leczenia i rzeczywistych kosztów, skuteczności i bezpieczeństwa różnych opcji terapeutycznych dla pacjentów z POChP w chińskiej praktyce klinicznej w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

POChP jest najczęstszą przewlekłą chorobą układu oddechowego w Chinach i spowodowała znaczne obciążenia ekonomiczne i humanistyczne. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) są szeroko stosowane do oceny aktywności choroby i jakości życia pacjentów z POChP. Urządzenia ubieralne umożliwiają ciągłą i automatyczną rejestrację danych dotyczących aktywności pacjentów. Celem badania jest zbadanie obciążenia chorobą, progresji choroby, chorób współistniejących, schematu leczenia i rzeczywistych kosztów, skuteczności i bezpieczeństwa różnych opcji terapeutycznych dla pacjentów z POChP w chińskiej praktyce klinicznej w Chinach. Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru obejmujące szpitale średnie i wyższe w całych Chinach. Planuje się zrekrutowanie 3000-5000 uczestników. Każdy uczestnik będzie obserwowany na początku badania i co 3 miesiące. Dane z oceny klinicznej, dane z badań laboratoryjnych i dane dotyczące kosztów są przechwytywane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Dane o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) są gromadzone za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Część pacjentów otrzyma urządzenia ubieralne do rejestrowania danych z cyfrowej technologii medycznej (DHT). Jako pierwszy w historii rejestr obserwacyjny skupiający się na leczeniu POChP w okresie stabilnym, niniejsze badanie może dostarczyć więcej informacji na następujące kwestie. (1) Roczne zmiany w częstości występowania POChP, schematach leczenia i obciążeniach ekonomicznych w Chinach. (2) Ocena rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów leczenia POChP za pomocą EMR, PRO i DHT. (3) Efektywność kosztowa i wpływ budżetowy na publiczne fundusze opieki zdrowotnej różnych schematów leczenia POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli w wieku 40 lat lub starsi z POChP, którym przepisano jakiekolwiek leczenie POChP poza badaniem klinicznym. Planowana jest rekrutacja 3000-5000 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 40 lat lub starsi z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), którym przepisano jakiekolwiek leczenie POChP (początkowe lub późniejsze) poza badaniem klinicznym.
  2. Miej plany na przyszłe wizyty w ośrodku w celu dalszego leczenia POChP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody.
  2. Bycie włączonym do dowolnego badania interwencyjnego lub próby dotyczącej leczenia POChP. Uwaga: Pacjent może zostać włączony do innych rejestrów lub badań, w których obserwuje się i/lub zgłasza wyniki leczenia POChP (takich jak rejestry centralne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z POChP
Dorośli w wieku 40 lat lub starsi z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), którym przepisano jakiekolwiek leczenie POChP (początkowe lub późniejsze) poza badaniem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj ciężkość choroby POChP w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie czynności płuc mierzone spirometrem Protable może przedstawiać stopnie ciężkości POChP
2 lata
Scharakteryzuj aktywność choroby POChP w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Ostre nasilenie objawów może odzwierciedlać aktywność choroby i kontrolę choroby POChP.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydatków medycznych w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 2 lata
Wydatki medyczne dla pacjentów obejmują koszty hospitalizacji, koszty ambulatoryjne i koszty pogotowia.
2 lata
Oceń wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Test oceniający POChP (CAT) to składająca się z 8 pozycji, samoopisowa skala, która może reprezentować objawy i stan zdrowia pacjentów z POChP.
2 lata
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz wymiarów Euroqol-5 (EQ-5D) to składająca się z 5 pozycji skala samoopisowa, która może mierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem.
2 lata
Oceń wyniki cyfrowej technologii medycznej
Ramy czasowe: 2 lata
Monitorowanie w czasie rzeczywistym wysycenia tlenem (SpO2) jest obiektywnym objawem duszności.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21971

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami