Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Beobachtungsregister der chinesischen COPD-Studie (ORCHIDS)

20. März 2020 aktualisiert von: Hongtao Niu, China-Japan Friendship Hospital

Eine Beobachtungsregisterstudie zur Behandlung von COPD-Patienten in China

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsregisterstudie, an der sekundäre und tertiäre Krankenhäuser in ganz China beteiligt sind. Ziel ist die Untersuchung der Krankheitslast, des Krankheitsverlaufs, der Komorbiditäten, des Behandlungsmusters sowie der realen Kosten, Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Therapieoptionen für COPD-Patienten in der chinesischen klinischen Praxis in China.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COPD ist die häufigste chronische Atemwegserkrankung in China und hat eine erhebliche wirtschaftliche und humanitäre Belastung verursacht. Patient Reported Outcomes (PRO) werden häufig zur Beurteilung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität von COPD-Patienten verwendet. Tragbare Geräte ermöglichen die kontinuierliche und automatische Aufzeichnung von Aktivitätsdaten von Patienten. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Krankheitslast, des Krankheitsverlaufs, der Komorbiditäten, des Behandlungsmusters sowie der realen Kosten, Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Therapieoptionen für COPD-Patienten in der chinesischen klinischen Praxis in China. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsregisterstudie, an der sekundäre und tertiäre Krankenhäuser in ganz China beteiligt sind. Es ist geplant, 3000-5000 Teilnehmer zu rekrutieren. Jeder Teilnehmer wird zu Studienbeginn und alle 3 Monate nachuntersucht. Klinische Beurteilungsdaten, Laboruntersuchungsdaten und Kostendaten werden aus elektronischen Krankenakten (EMR) erfasst. Patientenberichtete Ergebnisdaten (PRO) werden über eine Smartphone-App erfasst. Ein Teil der Patienten erhält tragbare Geräte zur Aufzeichnung von Daten der digitalen Gesundheitstechnologie (DHT). Als erstes Beobachtungsregister überhaupt, das sich auf das Management stabiler COPD-Perioden konzentriert, kann diese Studie weitere Informationen zu den folgenden Themen liefern. (1) Jährliche Veränderungen der COPD-Prävalenz, des Behandlungsmusters und der wirtschaftlichen Belastung in China. (2) Bewertung der tatsächlichen Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Behandlungsmuster von COPD mittels EMR, PRO und DHT. (3) Kostenwirksamkeit und Budgetauswirkungen verschiedener Behandlungsmuster bei COPD auf die öffentlichen Gesundheitsfonds.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsenen ab 40 Jahren mit COPD, denen eine COPD-Behandlung außerhalb einer klinischen Studie verschrieben wurde. Es ist geplant, 3000-5000 Patienten zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 40 Jahren mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), denen eine COPD-Behandlung (Erst- oder Folgebehandlung) außerhalb einer klinischen Studie verschrieben wurde.
  2. Planen Sie zukünftige Besuche vor Ort zur weiteren Behandlung der COPD.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Teilnahme an einer Interventionsstudie oder Studie zur COPD-Behandlung. Hinweis: Der Patient kann in andere Register oder Studien aufgenommen werden, in denen COPD-Behandlungsergebnisse beobachtet und/oder gemeldet werden (z. B. zentrumsbasierte Register).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COPD-Patienten
Erwachsene ab 40 Jahren mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), denen eine COPD-Behandlung (Erst- oder Folgebehandlung) außerhalb einer klinischen Studie verschrieben wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den Schweregrad der COPD-Erkrankung in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 2 Jahre
Der mit einem tragbaren Spirometer gemessene Lungenfunktionstest kann die Schweregrade der COPD darstellen
2 Jahre
Charakterisieren Sie die COPD-Krankheitsaktivität in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine akute Verschlimmerung der Symptome kann die Krankheitsaktivität und Krankheitskontrolle von COPD widerspiegeln.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die medizinischen Ausgaben in der klinischen Praxis
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den medizinischen Ausgaben für Patienten zählen stationäre Kosten, ambulante Kosten und Kosten für die Notaufnahme.
2 Jahre
Bewerten Sie die vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Der COPD Assessment Test (CAT) ist eine 8-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die die Symptome und den Gesundheitszustand von COPD-Patienten darstellen kann.
2 Jahre
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Euroqol-5 Dimension Questionnaire (EQ-5D) ist eine 5-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, mit der die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen werden kann.
2 Jahre
Bewerten Sie die Ergebnisse der digitalen Gesundheitstechnologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Echtzeitüberwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) ist eine objektive Manifestation von Dyspnoe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chen Wang, China-Japan Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21971

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren