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Studie zur robotergestützten radikalen Prostatektomie, die ambulant bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs durchgeführt wurde (AMBUPRO)

27. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pilot-Machbarkeitsstudie zur robotergestützten radikalen Prostatektomie, durchgeführt ambulant bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs

Der Projektträger schlägt eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer robotergestützten radikalen Prostatektomie bei ambulanten Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs vor. An dieser Studie werden insgesamt 20 Patienten in einem Zentrum teilnehmen und einen Monat lang beobachtet. Die gesamte Studiendauer beträgt 15 Monate, einschließlich statistischer Analyse und Veröffentlichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Projektträger schlägt vor, eine monozentrische, interventionelle biomedizinische Kohortenstudie durchzuführen, die in den Anwendungsbereich des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit vom 9. August 2004 fällt und eine Gesamtdauer von 15 Monaten hat, einschließlich statistischer Analyse und Veröffentlichung. An dieser Analyse werden insgesamt 20 Patienten beteiligt sein, die einen Monat lang beobachtet werden und in dem die Studienkriterien ausgewertet werden.

Bei den betroffenen Patienten handelt es sich um Männer über 18 Jahre (mit einer positiven onko-geriatrischen Meinung, wenn > 70 Jahre alt) mit lokalisiertem Prostatakrebs, die Kandidaten für die Behandlung durch radikale Prostatektomie als Erstbehandlung sind. Die Patienten müssen einen BMI von weniger als 35 kg/m², einen ASA-Score von weniger als 3 und eine unterschriebene Einwilligung haben. Patienten mit einer Vorgeschichte größerer Bauchoperationen oder eines Schlafapnoe-Syndroms sind nicht teilnahmeberechtigt.

Die Erfolgsquote der robotergestützten radikalen Prostatektomie auf ambulanter Basis wird dadurch definiert, dass innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff keine Aufnahme in eine konventionelle stationäre Abteilung erfolgt; Das Aufnahmekriterium ist ein Chung-Score von >9 (Street-Readiness-Score) oder eine Komplikation während des Eingriffs, die eine Entlassung des Patienten nicht zulässt.

Was die postoperative Nachsorge betrifft, so werden Rückübernahmen und Komplikationen am D+1 von der RAAC-Koordinationsschwester gesucht. Der Patient wird nach einem Monat erneut untersucht. Während dieser Zeit wird nach möglichen Konsultationen und/oder Wiedereinweisungen für Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation gesucht. Harninkontinenz wird durch Ausfüllen des ICIQ-Kontinenzfragebogens untersucht und frühe onkologische Befunde (PAS und Histologie der Operationsprobe) werden ausgewertet. Die Patientenzufriedenheit mit der ambulanten Operation wird anhand des bei diesem Besuch gesammelten SSQ8-Fragebogens beurteilt.

Die Prüfer werden auf der Grundlage ihrer chirurgischen Erfahrung für diese Technik ausgewählt und müssen mindestens 20 persönliche Eingriffe durchgeführt haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • CHU de Nice
      • Nice, CHU de Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de NICE Pasteur 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Älter als 18 Jahre alt, wenn > 70 Jahre alt, dann hat der Patient eine günstige onko-geriatrische Beratung gehabt (Balducci 2 und Lebenserwartung > 10 Jahre)
  • Patient mit lokalisiertem Prostatakrebs, der eine radikale Prostatektomiebehandlung beantragt
  • Der Patient akzeptiert eine ambulante Operation
  • Als Erstbehandlung wurde eine radikale Prostatektomie durchgeführt
  • BMI <35
  • ASA-Score <3
  • Begleitperson vorhanden (Taxiberechtigt), um die Heimreise zu gewährleisten
  • Haben Sie schnellen Zugriff auf eine Telefonleitung
  • Patient, der seine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Patient, der von der Sozialversicherung oder einer anderen Krankenversicherung abgedeckt ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte größerer Bauchoperationen
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Vorgeschichte einer schweren urogenitalen Fehlbildung
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Einnahme folgender Medikamente innerhalb von 48 Stunden (Plavix®, Anti-Vitamin K / heilendes NMH)
  • Kontraindikation für ambulante medizinische Versorgung
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Selbstfragebögen auszufüllen
  • Gefährdete Menschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Robotergestützte radikale Prostatektomie
Patient mit Prostatakrebs wird mit einer robotergestützten Methode operiert. Sie werden ambulant betreut
Verfahren: Robotergestützte radikale Prostatektomie
Robotergestützte radikale Prostatektomie als Erstbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine konventionelle Krankenhauseinweisung nach robotergestützter radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulantes Versagen, definiert durch einen Chung-Score von weniger als 9, der nicht entlassen oder in ein konventionelles Krankenhaus eingeliefert werden kann.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
24 Stunden nach dem Eingriff
Die Operationsdauer wird in Minuten geschätzt und mit einer Stoppuhr im Operationssaal aufgezeichnet
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Start = Zeitpunkt der Inzision, Ende = Hautverschluss
Der Tag der Operation
Die Komplikationsrate wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, bei denen im ersten Monat nach der Operation eine oder mehrere Komplikationen auftraten. Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
innerhalb eines Monats nach der Operation
Die Konsultationsrate in einer Arztpraxis richtet sich nach der Anzahl der Patienten, die im ersten Monat nach der Operation einen Hausarzt konsultiert haben, wie vom Patienten beim Kontrollbesuch (nach 1 Monat) angegeben.
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
•Jede vom Prüfarzt beurteilte Form der Einweisung aus urologischen Gründen im Zusammenhang mit einer robotergestützten radikalen Prostatektomie innerhalb eines Monats nach der Operation gilt als vorzeitige außerplanmäßige Rehospitalisierung.
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
Harninkontinenz wird im ersten Monat anhand des ICIQ-Fragebogens beurteilt.
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
ICIQ ist der internationale Fragebogen zur Inkontinenz, der zur Bewertung der Häufigkeit, Menge und Beeinträchtigung des Urinverlusts verwendet wird. Es gibt 3 Fragen und die Summe ihrer Antworten ergibt den ICIQ-Score (zwischen 0 und 21).
einen Monat nach der Operation
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des SSQ8 im ersten Monat beurteilt.
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
SS8 ist der Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit. Es gibt 8 Fragen und die möglichen Antworten sind „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Neutral“, „Unzufrieden“, „Sehr unzufrieden“.
einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-AOIP-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist keine Planbeschreibung erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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