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Studio della prostatectomia radicale robot-assistita eseguita in regime ambulatoriale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato (AMBUPRO)

27 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio pilota di fattibilità della prostatectomia radicale robot-assistita eseguita su pazienti ambulatoriali in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

Il promotore propone uno studio pilota che valuti la fattibilità della prostatectomia radicale robot-assistita in regime ambulatoriale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato. Questo studio arruolerà un totale di 20 pazienti in un centro, seguiti per 1 mese. La durata totale dello studio sarà di 15 mesi, inclusa l'analisi statistica e la pubblicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il promotore propone di realizzare uno studio di coorte biomedico monocentrico, interventistico, rientrante nell'ambito di applicazione della legge del codice della sanità pubblica del 9 agosto 2004, per una durata complessiva di 15 mesi compresa l'analisi statistica e la pubblicazione. Questa analisi coinvolgerà un totale di 20 pazienti, seguiti per 1 mese durante il quale saranno valutati i criteri dello studio.

I pazienti interessati sono uomini di età superiore ai 18 anni (con parere oncogeriatrico favorevole se >70 anni) con carcinoma prostatico localizzato candidati al trattamento mediante prostatectomia radicale come trattamento di prima linea. I pazienti devono avere un BMI inferiore a 35 kg/m², un punteggio ASA inferiore a 3 e il consenso firmato. I pazienti con una storia di chirurgia addominale maggiore o sindrome da apnea notturna non saranno idonei.

Il tasso di successo della prostatectomia radicale robot-assistita in regime ambulatoriale è definito dall'assenza di ricovero in un'unità di degenza convenzionale entro le prime 24 ore successive alla procedura; il criterio di ammissione è un punteggio di Chung >9 (punteggio di preparazione alla strada) o una complicazione durante la procedura che non consente la dimissione del paziente.

Per quanto riguarda il follow-up post-operatorio, al D+1, le riammissioni e le complicanze saranno ricercate dall'infermiere di coordinamento RAAC. Il paziente sarà rivisto dopo 1 mese, durante il quale si cercheranno eventuali consultazioni e/o ricoveri per eventi legati all'intervento. L'incontinenza urinaria sarà indagata compilando il questionario di continenza ICIQ e saranno valutati i primi segni oncologici (PAS e istologia del campione chirurgico). La soddisfazione del paziente con la chirurgia ambulatoriale sarà valutata utilizzando il questionario SSQ8 raccolto in questa visita.

Gli investigatori vengono selezionati sulla base della loro esperienza chirurgica per questa tecnica e devono aver eseguito un minimo di 20 procedure personali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • CHU de Nice
      • Nice, CHU de Nice, Francia, 06000
        • CHU de NICE Pasteur 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Età superiore a 18 anni, se > 70 anni, quindi paziente con visita oncogeriatrica favorevole (Balducci 2 e aspettativa di vita > 10 anni)
  • Paziente con carcinoma prostatico localizzato che richiede trattamento di prostatectomia radicale
  • Paziente che accetta un intervento chirurgico ambulatoriale
  • Prostatectomia radicale eseguita come trattamento di prima linea
  • IMC <35
  • Punteggio ASA <3
  • Accompagnatore disponibile (taxi autorizzato) per garantire il rientro a casa
  • Avere un rapido accesso a una linea telefonica
  • Paziente che ha firmato il proprio consenso informato
  • Paziente coperto dalla previdenza sociale o da altra assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia addominale maggiore
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Storia di malformazione urogenitale maggiore
  • Sindrome delle apnee notturne
  • Assunzione dei seguenti farmaci entro 48 ore (Plavix®, anti-vitamina K / EBPM curativa)
  • Controindicazione alle cure mediche ambulatoriali
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato e di compilare gli autoquestionari
  • Persone vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: prostatectomia radicale robot-assistita
paziente con un cancro alla prostata sarà operato con un metodo assistito da robot. Saranno assistiti in regime ambulatoriale
Procedura: prostatectomia radicale robot-assistita
prostatectomia radicale robot-assistita come trattamento di prima linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di ospedalizzazione convenzionale dopo prostatectomia radicale robot-assistita
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento ambulatoriale definito da un punteggio di Chung inferiore a 9 che non può essere dimesso o ammesso a un ricovero convenzionale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
La misura della durata dell'operazione sarà stimata in minuti e sarà registrata con un cronometro in sala operatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Inizio = tempo dell'incisione, Fine = chiusura della pelle
Il giorno dell'intervento
Il tasso di complicanze è determinato dal numero di pazienti che hanno avuto una o più complicanze nel primo mese successivo all'intervento. Le complicazioni saranno classificate secondo la classificazione Clavien Dindo.
Lasso di tempo: entro un mese dall'intervento
entro un mese dall'intervento
Il tasso di consultazione in uno studio medico è stabilito dal numero di pazienti che hanno consultato un medico di base nel primo mese dopo l'operazione, dichiarato dal paziente durante la visita di controllo (a 1 mese)
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento
•Qualsiasi forma di ricovero per motivi urologici giudicata dallo sperimentatore in relazione a prostatectomia radicale robot-assistita entro un mese dall'intervento è considerata come riospedalizzazione precoce non programmata.
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento
L'incontinenza urinaria è valutata dal questionario ICIQ al mese 1.
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
ICIQ è il questionario internazionale sull'incontinenza utilizzato per valutare la frequenza, la quantità e l'interferenza delle perdite urinarie. Ci sono 3 domande e la somma delle loro risposte dà il punteggio ICIQ (tra 0 e 21)
un mese dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente viene valutata utilizzando il SSQ8 al mese 1.
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
SS8 è il questionario di soddisfazione chirurgica. Ci sono 8 domande e le possibili risposte sono Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto
un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-AOIP-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è necessaria alcuna descrizione del piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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