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Lokaler Stoffwechsel der Magensonde Rekonstruktion nach Ösophagektomie

17. August 2020 aktualisiert von: Region Skane
Postoperative Überwachung des lokalen Stoffwechsels der chirurgischen Rekonstruktion nach Ösophagektomie mittels Mikrodialyse. Dialysat wird kontinuierlich für sieben postoperative Tage gesammelt. Die Ergebnisse wurden verblindet analysiert und mit dem klinischen Ergebnis in Beziehung gesetzt. Primärer Endpunkt: Anastomoseninsuffizienz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Onzurf-Sonde (Mikrodialyse-Sonde) als Monitoring-Methode zur Früherkennung von Komplikationen nach Operationen im Magen-Darm-Trakt zu evaluieren. Mit der Onzurf-Sonde entnommene Proben werden analysiert und dann mit routinemäßigen klinischen Daten zu chirurgischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt verglichen. Diese Parameter sind: Allgemeinzustand des Patienten, Endoskopie, Radiologie und routinemäßige klinische Proben (global) wie CRP (C-reaktives Protein), weiße Blutkörperchen, Blutgase. Die Patienten sind ihre eigenen Kontrollen, wenn es darum geht, zu sehen, ob Sie erkennen können frühe Komplikationen mit der Onzurf-Sonde und identifizieren Sie auch, wie viele Menschen nach Operationen im Magen-Darm-Trakt Komplikationen bekommen. Als Kontrollproben dienen die klinischen Routineuntersuchungen (Bluttests etc.) der Patienten, die dann mit den Ergebnissen der Onzurf-Sonde verglichen werden. Es werden keine Eingriffe am Patienten vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Schweden
        • Skånes Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten wurden für eine Ösophagektomie mit Magensondenrekonstruktion in der Abteilung zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Andere chirurgische Rekonstruktion als eine Magensonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mikrodialysekatheter
Der Oberflächenmikrodialysekatheter wird nach der Ösophagektomie auf der chirurgischen Rekonstruktion platziert und auf klinische Sicherheit und Leistung bewertet. Das durch Mikrodialyse gemessene Stoffwechselprofil wird mit dem klinischen Ergebnis korreliert. Es werden keine Interventionen auf der Grundlage der Ergebnisse durchgeführt.
Gerät: OnZurf-Sonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Mikrodialyse gemessene Laktatkonzentration bei Patienten mit Anastomoseninsuffizienz gemäß Definition durch Endoskopie oder Radiologie
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Laktat, wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Durch Mikrodialyse gemessene Laktatkonzentration bei Patienten mit normaler unkomplizierter postoperativer Genesung
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Laktat, wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Durch Mikrodialyse gemessene Glukosekonzentration bei Patienten mit Anastomoseninsuffizienz gemäß Definition durch Endoskopie oder Radiologie
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Glukose wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration von Glukose, gemessen durch Mikrodialyse bei Patienten mit einer normalen unkomplizierten postoperativen Genesung
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Glukose wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration von Pyruvat, gemessen durch Mikrodialyse bei Patienten mit Anastomoseninsuffizienz, definiert durch Endoskopie oder Radiologie
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Pyruvat, wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration von Pyruvat, gemessen durch Mikrodialyse bei Patienten mit einer normalen unkomplizierten postoperativen Genesung
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Pyruvat, wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration von Glycerin, gemessen durch Mikrodialyse bei Patienten mit Anastomoseninsuffizienz, wie durch Endoskopie oder Radiologie definiert
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Glycerin, wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration von Glycerin, gemessen durch Mikrodialyse bei Patienten mit einer normalen unkomplizierten postoperativen Genesung
Zeitfenster: Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage
Konzentration in Millimol / Liter Glycerin, wiederholt gemessen (siehe unten), um ein Stoffwechselprofil über die Zeit zu erstellen
Gemessen in 4-Stunden-Intervallen während der ersten sieben postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Senzime AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Johansson, PhD, Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-1506

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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