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T-Zell-Biomarker im Urin zur Vorhersage bei Lupusnephritis

8. März 2022 aktualisiert von: Philipp Enghard, Charite University, Berlin, Germany

Phänotyp von CD4+-T-Zellen im Urin als Biomarker für die Vorhersage des Ergebnisses bei Lupus Nephritis

T-Lymphozyten im Urin können prädiktiv für das klinische Ergebnis bei Patienten mit Lupusnephritis sein. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Menge an CD4+-Effektor-/Gedächtnis-T-Zellen im Urin zum Zeitpunkt der Diagnose das Ergebnis von Patienten mit aktiver Lupusnephritis (LN) nach 6-monatiger Therapie vorhersagt. In einer prospektiven, sechsmonatigen Nachbeobachtungsstudie wird der Urin der Patienten alle 60 Tage (+/- 10 Tage) durchflusszytometrisch analysiert. Die Behandlung erfolgt nach Ermessen des behandelnden Arztes. Nach 6-monatiger Behandlung wird das Ansprechen entweder als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten der medizinischen Stationen der Charité Universitätsmedizin Berlin und des University College London

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene Lupusnephritis
  • Ohne Biopsie ein SLEDAI von mindestens 10 & mindestens zwei Nierenelemente des Nieren-SLEDAI (rSLEDAI)
  • Einverständniserklärung
  • Diagnose des SLE nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene, nicht mit SLE zusammenhängende Krankheit
  • Harnwegsinfekt
  • Aktive Menstruationsblutung
  • Nierentransplantation während der Beobachtungszeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktive Lupusnephritis
Patienten mit proliferativer Lupusnephritis (Klasse III und IV)
Diagnosetest: Durchflusszytometrische Analyse von Urinproben

Urinproben werden bei der Ankunft konserviert und eingefroren. Alle Proben werden gemäß T-Zell- und TEC-Panel (tubuläre Epithelzellen) mit Fluorochromen gefärbt.

T-Zell-Panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-Panel: Vimentin, Cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326
Kontrolle
Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ohne Lupusnephritis oder Lupusnephritis I, II oder VI
Diagnosetest: Durchflusszytometrische Analyse von Urinproben

Urinproben werden bei der Ankunft konserviert und eingefroren. Alle Proben werden gemäß T-Zell- und TEC-Panel (tubuläre Epithelzellen) mit Fluorochromen gefärbt.

T-Zell-Panel: CD3, CD4, CD8, CCR7, CD45RO, CD28, CD279; TEC-Panel: Vimentin, Cytokeratin, CD10, CD13, CD227, CD326

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp von CD4+-T-Zellen zum Zeitpunkt 0, prädiktiv für das klinische Ergebnis bei Patienten mit Lupusnephritis
Zeitfenster: 6 Monate

CD4+-Effektor-/Gedächtnis-T-Zellzahlen im Urin zum Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Diagnose) sagen das klinische Ergebnis (vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 6-monatiger Behandlung bei Patienten mit Lupusnephritis voraus. Die Häufigkeit von Effektor-/Gedächtnis-CD4+-T-Lymphozyten ist bei Patienten mit fehlendem oder teilweisem Ansprechen höher.

  • Vollständiges Ansprechen nach 24 Wochen: die Rückkehr auf innerhalb von 10 Prozent der normalen Werte von Serumkreatininspiegeln, Proteinurie und Urinsediment.
  • Partielles Ansprechen nach 24 Wochen: Verbesserung um 50 Prozent bei allen abnormalen Nierenwerten, ohne Verschlechterung – innerhalb von 10 Prozent – ​​bei irgendeinem Messwert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidung zwischen proliferativem LN (Klasse III und Klasse IV) und nicht-proliferativem LN (Klasse I, II und VI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Analyse eines Patienten mit anhaltenden Nierenanomalien als partielles Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorhersage des vollständigen oder teilweisen Ansprechens gemäß Normalisierung der Menge an T-Zellen im Urin zu Zeitpunkt 2 und 4
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Phänotyp von CD8+ T-Zellen zum Zeitpunkt 0, prädiktiv für das klinische Ergebnis bei Patienten mit Lupusnephritis
Zeitfenster: 6 Monate
CD8+-Effektor-/Gedächtnis-T-Zellzahlen im Urin zum Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Diagnose) sagen das klinische Ergebnis (vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 6-monatiger Behandlung bei Patienten mit Lupusnephritis voraus. Die Häufigkeit von Effektor-/Gedächtnis-CD8+-T-Lymphozyten ist bei Patienten mit fehlendem oder teilweisem Ansprechen höher.
6 Monate
Diagnose einer proliferativen Lupusnephritis bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnose nach anfänglicher T-Zellzahl
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Berlin Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLEFLURINOCYTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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