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Verwendung eines modernen Atemprobenentnahmesystems (das Pneumopipe® in Kombination mit einer Reihe von E-Nasen-Sensoren) zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Kindern mit persistierendem Asthma (Pneumo-Pred)

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Aufgrund der großen Krankheitsheterogenität kann die richtige Behandlung von Asthma im Kindesalter eine herausfordernde Aufgabe sein. Obwohl das Screening der Lungenfunktion ein grundlegendes Instrument ist, ermöglicht die Spirometrie allein möglicherweise keine zuverlässige Vorhersage der Krankheitsprognose, wie z. B. Ansprechen auf die Behandlung und Exazerbationen von Asthma.

Kürzlich wurde gezeigt, dass der Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der Ausatemluft (Breathomics) in der Lage ist, Asthmaexazerbationen vorherzusagen und Kinder mit anhaltend kontrolliertem Asthma von solchen mit unkontrolliertem Asthma zu unterscheiden. Diese Studien wurden durch Gaschromatographie-/Massenspektroskopie-Techniken realisiert, die auch Informationen über spezifische Verbindungen liefern, die für die pathophysiologische Forschung nützlich sind; sie sind jedoch teuer und zeitaufwändig.

Ein alternativer, bisher kaum genutzter Ansatz basiert auf kreuzreaktiven unspezifischen Sensorarrays (E-Nasen), die durch Mustererkennungsalgorithmen oder Diskriminanzanalysen des globalen Sensorreaktionsmusters (Atem-Fingerabdruck) wertvolle Informationen zum Krankheitsstatus liefern können. . Insbesondere das Pneumopipe® (Europäisches Patent 12425057.2, Rom, Italien) ist ein neues und innovatives Gerät, das die direkte Absorption von VOCs auf einer Kartusche ermöglicht, nachdem eine Person normalerweise 3 Minuten lang darin eingeatmet hat. Es ist ein sehr einfaches und kostengünstiges Verfahren, das für nicht kooperative Populationen geeignet ist. Darüber hinaus können Kartuschen im Hinblick auf Konservierung und Transportfähigkeit gegenüber Probenahmebeuteln vorzuziehen sein. Dieses moderne Atemprobenahmesystem bietet wiederholbare Messungen, und es wurde eine vernachlässigbare Überlappung mit Informationen beobachtet, die durch Spirometrie bereitgestellt werden.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Spirometrie und E-Nose-Messungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) die Asthmaprognose bei Kindern mit anhaltendem Asthma im Hinblick auf das Ansprechen auf die vorgeschriebene Behandlung mit inhalativen Steroiden (ICS) vorhersagen und bereitstellen können einfache Regeln zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der E-Nose-Fähigkeit zur Vorhersage von Asthma-Exazerbationen, Krankheitskontrolle und Adhärenz.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 steroidnaive, persistierende asthmatische Kinder wurden während ihrer ersten Konsultation in der IRIB-CNR-Ambulanz aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliches oder weibliches Geschlecht
  • Alter zwischen 6 und 16 Jahren
  • erste Asthmadiagnose nach GINA-Empfehlungen (http://ginasthma.org), einschließlich Beurteilung der Vorgeschichte von respiratorischen Symptomen (pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten) und Umwelteinflüssen (Rauch, Schimmelpilze, Fahrzeugverkehr), Spirometrie (FEV1/FVC12 % FEV1-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert nach Bronchodilatator-Inhalation) und Haut-Prick-Tests .

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbationen, die in den letzten vier Wochen orale Kortikosteroide erforderten
  • Verwendung von Kontrollmedikamenten (Leukotrienrezeptorantagonisten und/oder inhalative Kortikosteroide) in den letzten vier Wochen
  • Atemwegsinfektionen in den letzten vier Wochen
  • immunologische, metabolische, kardiale oder neurologische Erkrankungen
  • große Fehlbildungen der Atemwege
  • aktives Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit anhaltendem Asthma

150 steroidnaive, persistierende asthmatische Kinder wurden während ihrer ersten Konsultation in der IRIB-CNR-Ambulanz aufgenommen.

Sie wurden drei Mal besucht:

  1. Screening-Besuch (-2 Tage);
  2. Baseline-Besuch (Tag 0);
  3. letzter Besuch (+90 Tage).

Sie werden gemäß den GINA-Empfehlungen (http://ginasthma.org) mit Controller-Medikamenten behandelt.

Sammlung von VOCs auf einer Kartusche, nachdem das Kind normalerweise 3 Minuten lang eingeatmet hat, sowohl bei der Grundlinie als auch beim letzten Besuch.
  • Spirometrie, sowohl zu Studienbeginn als auch beim letzten Besuch.
  • 24-Stunden-Urinsammlung, sowohl zu Studienbeginn als auch beim letzten Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsentscheidung beim letzten Besuch
Zeitfenster: 90 Tage
ICS-Dosis-Step-down (Typ-1-Mismatching, d. h. unerwartet gute Prognose), gleiche ICS-Dosis (perfekte Anpassung, d. h. erwartete Prognose) oder ICS-Dosis-Step-up (Typ-2-Mismatching, d. h. unerwartet schlechte Prognose).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 90 Tage
Auftreten von Asthma-Exazerbationen im Zeitraum zwischen der Baseline und dem letzten Besuch.
90 Tage
CACT-ACT
Zeitfenster: 90 Tage
Childhood Asthma Control Test (C-ACT, für Kinder im Alter von 6–11 Jahren) oder Asthma Control Test (ACT, für Kinder im Alter von 12–16 Jahren). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechte Asthmakontrolle) bis 27 (optimale Asthmakontrolle).
90 Tage
Therapietreue
Zeitfenster: Tag 0; 90 Tage
Veränderung des Cortisolspiegels im Urin (letzter vs. Ausgangsbesuch);
Tag 0; 90 Tage
Therapietreue
Zeitfenster: 90 Tage
9-Punkte-Medikamenteneinhaltungsbewertungsskala (MARS-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 45. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere selbstberichtete Einhaltung hin.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma bei Kindern

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