- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04326530
Verwendung eines modernen Atemprobenentnahmesystems (das Pneumopipe® in Kombination mit einer Reihe von E-Nasen-Sensoren) zur Vorhersage des Behandlungsansprechens bei Kindern mit persistierendem Asthma (Pneumo-Pred)
Aufgrund der großen Krankheitsheterogenität kann die richtige Behandlung von Asthma im Kindesalter eine herausfordernde Aufgabe sein. Obwohl das Screening der Lungenfunktion ein grundlegendes Instrument ist, ermöglicht die Spirometrie allein möglicherweise keine zuverlässige Vorhersage der Krankheitsprognose, wie z. B. Ansprechen auf die Behandlung und Exazerbationen von Asthma.
Kürzlich wurde gezeigt, dass der Nachweis flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) in der Ausatemluft (Breathomics) in der Lage ist, Asthmaexazerbationen vorherzusagen und Kinder mit anhaltend kontrolliertem Asthma von solchen mit unkontrolliertem Asthma zu unterscheiden. Diese Studien wurden durch Gaschromatographie-/Massenspektroskopie-Techniken realisiert, die auch Informationen über spezifische Verbindungen liefern, die für die pathophysiologische Forschung nützlich sind; sie sind jedoch teuer und zeitaufwändig.
Ein alternativer, bisher kaum genutzter Ansatz basiert auf kreuzreaktiven unspezifischen Sensorarrays (E-Nasen), die durch Mustererkennungsalgorithmen oder Diskriminanzanalysen des globalen Sensorreaktionsmusters (Atem-Fingerabdruck) wertvolle Informationen zum Krankheitsstatus liefern können. . Insbesondere das Pneumopipe® (Europäisches Patent 12425057.2, Rom, Italien) ist ein neues und innovatives Gerät, das die direkte Absorption von VOCs auf einer Kartusche ermöglicht, nachdem eine Person normalerweise 3 Minuten lang darin eingeatmet hat. Es ist ein sehr einfaches und kostengünstiges Verfahren, das für nicht kooperative Populationen geeignet ist. Darüber hinaus können Kartuschen im Hinblick auf Konservierung und Transportfähigkeit gegenüber Probenahmebeuteln vorzuziehen sein. Dieses moderne Atemprobenahmesystem bietet wiederholbare Messungen, und es wurde eine vernachlässigbare Überlappung mit Informationen beobachtet, die durch Spirometrie bereitgestellt werden.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Spirometrie und E-Nose-Messungen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) die Asthmaprognose bei Kindern mit anhaltendem Asthma im Hinblick auf das Ansprechen auf die vorgeschriebene Behandlung mit inhalativen Steroiden (ICS) vorhersagen und bereitstellen können einfache Regeln zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der E-Nose-Fähigkeit zur Vorhersage von Asthma-Exazerbationen, Krankheitskontrolle und Adhärenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefania La Grutta, MD
- Telefonnummer: 0916809194
- E-Mail: stefania.lagrutta@irib.cnr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliches oder weibliches Geschlecht
- Alter zwischen 6 und 16 Jahren
- erste Asthmadiagnose nach GINA-Empfehlungen (http://ginasthma.org), einschließlich Beurteilung der Vorgeschichte von respiratorischen Symptomen (pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten) und Umwelteinflüssen (Rauch, Schimmelpilze, Fahrzeugverkehr), Spirometrie (FEV1/FVC12 % FEV1-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert nach Bronchodilatator-Inhalation) und Haut-Prick-Tests .
Ausschlusskriterien:
- Exazerbationen, die in den letzten vier Wochen orale Kortikosteroide erforderten
- Verwendung von Kontrollmedikamenten (Leukotrienrezeptorantagonisten und/oder inhalative Kortikosteroide) in den letzten vier Wochen
- Atemwegsinfektionen in den letzten vier Wochen
- immunologische, metabolische, kardiale oder neurologische Erkrankungen
- große Fehlbildungen der Atemwege
- aktives Rauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder mit anhaltendem Asthma
150 steroidnaive, persistierende asthmatische Kinder wurden während ihrer ersten Konsultation in der IRIB-CNR-Ambulanz aufgenommen. Sie wurden drei Mal besucht:
Sie werden gemäß den GINA-Empfehlungen (http://ginasthma.org) mit Controller-Medikamenten behandelt. |
Sammlung von VOCs auf einer Kartusche, nachdem das Kind normalerweise 3 Minuten lang eingeatmet hat, sowohl bei der Grundlinie als auch beim letzten Besuch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsentscheidung beim letzten Besuch
Zeitfenster: 90 Tage
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ICS-Dosis-Step-down (Typ-1-Mismatching, d. h. unerwartet gute Prognose), gleiche ICS-Dosis (perfekte Anpassung, d. h. erwartete Prognose) oder ICS-Dosis-Step-up (Typ-2-Mismatching, d. h. unerwartet schlechte Prognose).
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Auftreten von Asthma-Exazerbationen im Zeitraum zwischen der Baseline und dem letzten Besuch.
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90 Tage
|
|
CACT-ACT
Zeitfenster: 90 Tage
|
Childhood Asthma Control Test (C-ACT, für Kinder im Alter von 6–11 Jahren) oder Asthma Control Test (ACT, für Kinder im Alter von 12–16 Jahren).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechte Asthmakontrolle) bis 27 (optimale Asthmakontrolle).
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90 Tage
|
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Therapietreue
Zeitfenster: Tag 0; 90 Tage
|
Veränderung des Cortisolspiegels im Urin (letzter vs. Ausgangsbesuch);
|
Tag 0; 90 Tage
|
|
Therapietreue
Zeitfenster: 90 Tage
|
9-Punkte-Medikamenteneinhaltungsbewertungsskala (MARS-9).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 45. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere selbstberichtete Einhaltung hin.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3/2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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