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Mechanismen der Hypertonie bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

4. Januar 2024 aktualisiert von: Yale University
Frauen mit Androgenüberschuss-Syndrom der polyzystischen Ovarien (AE-PCOS) führen zu Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere wissenschaftliche Prämisse ist, dass bei AE-PCOS-Frauen das androgendominierte hormonelle Milieu über sympathische Aktivierung, Vasokonstriktion und Aktivierung des renalen sympathischen Nervensystems einen Blutdruckanstieg verursacht. Darüber hinaus erhöht dieses androgendominierte Milieu den Blutdruck über die Aktivierung des Renin-Angiotensin-Systems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • The John B Pierce Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms
  • Kann das Studienmedikament injizieren
  • Pillen schlucken können

Kontrollen:

-Diagnose der Insulinresistenz

Ausschlusskriterien:

  • Jede Frau, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Männchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollteilnehmer.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
GnRH-Antagonist bis zu 16 Tage.
Andere Namen:
  • Antagon
Arzneimittel: GnRH-Antagonist + MethylTESTOSTERon 5 MG
GnRH-Antagonist + MethylTESTOSTERone 5 MG bis zu 5 Tage.
Andere Namen:
  • Antagon + MethylTESTOSTERon
Experimental: AE-PCOS
Teilnehmer mit AE-PCOS.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
GnRH-Antagonist bis zu 16 Tage.
Andere Namen:
  • Antagon
Arzneimittel: GnRH-Antagonist + MethylTESTOSTERon 5 MG
GnRH-Antagonist + MethylTESTOSTERone 5 MG bis zu 5 Tage.
Andere Namen:
  • Antagon + MethylTESTOSTERon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baroreflex-Reaktion auf LBNP
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Blutfluss im Unterarm (Ultraschall)/mittlerer arterieller Druck als lineare Funktion des Unterdrucks im Unterkörper. Dies ist ein wichtiges Maß für die autonome Kontrolle des Blutdrucks. Gibt die Empfindlichkeit von Änderungen des Gefäßdurchmessers als Reaktion auf Blutansammlungen (induziert durch Unterdruck im Unterkörper) an.
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Testosteronspiegel im freien Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Konzentration von Testosteron im Blut.
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Nierenreaktion auf LBNP
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
POST Unterdruck im Unterkörper Plasma-Renin-Aktivität
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Nierenreaktionen auf LBNP
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
PRE Unterdruck im Unterkörper Plasma-Renin-Aktivität
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Blutdruck vor Unterdruck im Unterkörper
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Endgültiger systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
SBP am Ende des Unterdrucks im Unterkörper
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Ruhende sympathische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Gesamtaktivität des sympathischen Nervs
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Sympathischer Baroreflex
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Mikroneurographie, diastolischer Blutdruck (Finipres) Dies ist ein wichtiges Maß für die autonome Kontrolle des Blutdrucks. Zeigt die Empfindlichkeit von Veränderungen in der Aktivität des sympathischen Muskelnervs als Reaktion auf kleine Veränderungen des Blutdrucks an, die durch Arzneimittelperfusion hervorgerufen werden (modifiziertes Oxford).
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aldosteron
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Plasma-Aldosteronkonzentration
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
Nierenreaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron
P[ACE], Angiotensin-Converting-Enzym
Ausgangswert, beurteilt nach 7 Tagen GnRH, beurteilt nach 16 Tagen GnRH + 5 Tage Testosteron

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina Stachenfeld, PhD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020950
  • R01HL135089-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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