Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der kaudalen Blockade versus Dexmedetomidin-Infusion bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen

10. Juni 2020 aktualisiert von: Amany Faheem, Tanta University

Schmerz ist eines der am häufigsten missverstandenen, unterdiagnostizierten und unbehandelten medizinischen Probleme, insbesondere bei Kindern. Die neue Joint Commission on Accreditation of Health Care Organization betrachtet Schmerzen als fünftes Vitalzeichen und verlangt von Pflegekräften, Schmerzen regelmäßig zu beurteilen. Eine unzureichende Schmerzlinderung während der Kindheit kann langfristige negative Auswirkungen haben, einschließlich schädlicher neuroendokriner Reaktionen, gestörter Ess- und Schlafzyklen und einer erhöhten Schmerzwahrnehmung während nachfolgender schmerzhafter Erfahrungen. Auch postoperative Schmerzen können zu einem unkooperativen und unruhigen Kind führen. Daher ist es vorzuziehen, das Auftreten von Schmerzen zu verhindern, anstatt sie zu lindern.

Zur pädiatrischen Schmerzlinderung wurden verschiedene multimodale Techniken entwickelt. Dazu gehören sowohl systemische als auch regionale Analgesie. Die am häufigsten verwendete regionale Technik ist der kaudale Epiduralblock. Vorteile der kaudalen Blockade sind eine reibungslosere Genesung mit weniger Distressverhalten, frühes Gehen, verringertes Risiko von Brustinfektionen, verringerter postoperativer Bedarf an Analgetika und frühe Entlassung.

In unserer Kultur; Eine beträchtliche Anzahl von Eltern verweigert immer noch eine Kaudalanästhesie aus Angst vor den seltenen neurologischen Folgeerscheinungen. Dies ist das Motiv für die Suche nach einem parenteralen Ersatz, der eine klare Genesung ermöglicht, die der regionalen Analgesie ähnelt.

Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Agonist mit sedativer, analgetischer und opioidsparender Wirkung. Es verlängert die Dauer der Analgesie durch seine lokale vasokonstriktive Wirkung und durch die Erhöhung der Kaliumleitfähigkeit in A-Delta- und C-Fasern.

Es übt seine analgetische Wirkung auch zentral über systemische Absorption oder durch Diffusion in die Cerebrospinalflüssigkeit aus und erreicht Alpha-2-Rezeptoren in den oberflächlichen Schichten des Rückenmarks und des Hirnstamms oder aktiviert indirekt spinale cholinerge Neuronen. Die sedierende Wirkung von Dexmedetomidin beruht hauptsächlich auf der Stimulation des Alpha-2-Adrenozeptors im Locus coeruleus

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männliche Kinder
  2. Amerikanische Gesellschaft für Anästhesie körperlicher Status Grad I & II
  3. Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren
  4. Patienten werden sich einer Hypospadie-Reparaturoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte oder Anzeichen einer Infektion auf der Rückseite
  2. Allergie gegen die Studienmedikamente
  3. Blutungs-/Gerinnungsstörung
  4. Entwicklungsverzögerung
  5. septische Patienten
  6. neurologische oder Wirbelsäulenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Bei der Ankunft im Operationssaal werden nichtinvasive Monitore wie Elektrokardiographie, nichtinvasiver Blutdruck (NIBP), Sauerstoffsättigung (SpO2) angeschlossen und Basisparameter wie Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und periphere Sauerstoffsättigung aufgezeichnet.

Eine Vollnarkose wird mit O2/Sevo (FiO2 = 1/Sevofluran 8 % MAC), cis-Atracurium 0,1 mg/kg iv, +/- Fentanyl 1 mcg/kg iv eingeleitet. Die Luftröhre wird mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe intubiert und die Anästhesie wird durch O2/Luft (FiO2 = 0,4), Sevofluran 2 % MAC aufrechterhalten.

Als PONV-Prophylaxe wird Dexamethason 0,15 mg/kg iv gegeben. Fentanyl 0,5 mcg/kg iv und cis-Atracurium 0,03 mg/kg iv werden je nach Hämodynamik und Kapnographie schrittweise verabreicht.
Experimental: kaudale Gruppe
Nach negativer Aspiration von Blut oder Zerebrospinalflüssigkeit wurden 2 mg/kg Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % (Volumen 0,5 ml/kg) gemäß der zugewiesenen Gruppe verabreicht, dann wurde die Injektionsstelle verbunden und der Patient in Rückenlage gebracht.
Verfahren: Schwanzblock
Nach negativer Aspiration von Blut oder Zerebrospinalflüssigkeit wurden 2 mg/kg Bupivacain in einer Konzentration von 0,5 % (Volumen 0,5 ml/kg) gemäß der zugewiesenen Gruppe verabreicht, dann wurde die Injektionsstelle verbunden und der Patient in Rückenlage gebracht.
Experimental: Dexmetomidin-Gruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten (1 µg/kg i.v. über 10 Minuten, gefolgt von 0,5 µg/kg/h) mit einer empfohlenen Höchstdosis von 2 µg/kg Dexmedetomidin ist in einer Konzentration von 100 mcg/ml in einer konservierungsmittelfreien 2-ml-Durchstechflasche erhältlich. Es kann als 2 bis 4 µg/ml Lösung mit normaler Kochsalzlösung zubereitet werden
Arzneimittel: Dexmedetomidin
1 µg/kg IV über 10 Minuten, gefolgt von 0,5 µg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungsqualität der untersuchten Patienten
Zeitfenster: bei sofortiger Erholung von der Anästhesie auf der Postanästhesiestation bis zu 2 Stunden
Genesungsqualität der untersuchten Patienten unter Verwendung des modifizierten objektiven Schmerzscores
bei sofortiger Erholung von der Anästhesie auf der Postanästhesiestation bis zu 2 Stunden
Genesungsqualität der untersuchten Patienten
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station
Veränderung der Genesungsqualität der untersuchten Patienten unter Verwendung des modifizierten objektiven Schmerz-Scores
von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des erforderlichen postoperativen Analgetikums
Zeitfenster: bei sofortiger Erholung von der Anästhesie bis zu 2 Stunden auf der Postanästhesiestation
Konzentration des postoperativen Analgetikums
bei sofortiger Erholung von der Anästhesie bis zu 2 Stunden auf der Postanästhesiestation
Konzentration des erforderlichen postoperativen Analgetikums
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station
Konzentration des erforderlichen postoperativen Analgetikums
von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station
Konzentration der erforderlichen postoperativen Sedierung
Zeitfenster: bei sofortiger Erholung von der Anästhesie bis zu 2 Stunden auf der Postanästhesiestation
Konzentration der erforderlichen postoperativen Sedierung
bei sofortiger Erholung von der Anästhesie bis zu 2 Stunden auf der Postanästhesiestation
Konzentration der erforderlichen postoperativen Sedierung
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station
Konzentration der erforderlichen postoperativen Sedierung
von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station
Zahl der Patienten entwickelte perioperative Komplikationen.
Zeitfenster: bei sofortiger Erholung von der Anästhesie bis zu 2 Stunden auf der Postanästhesiestation
Anzahl der Patienten entwickelte perioperative Komplikationen
bei sofortiger Erholung von der Anästhesie bis zu 2 Stunden auf der Postanästhesiestation
Zahl der Patienten entwickelte perioperative Komplikationen.
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station
Anzahl der Patienten entwickelte perioperative Komplikationen
von der Entlassung aus der Aufwachstation bis zu 6 Stunden auf der chirurgischen Station

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • precedex infusion in pediatric

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren