Sicherheit und Wirksamkeit von CAStem bei schwerem COVID-19 im Zusammenhang mit/ohne ARDS

Einschlusskriterien:

1. Chinesische Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, männlich oder weiblich;
2. Diagnose von COVID-19 und Bestätigung durch Brust-CT-Scan;

3. Gemäß dem von der National Health Commission (NHC) herausgegebenen Diagnose- und Behandlungsplan für die neuartige Coronavirus-Krankheit (COVID-19) (Studienversion 5) zu den Diagnosekriterien für schwer oder kritisch kranke COVID-19-Patienten, einschließlich Patienten mit akuter Atemwegserkrankung Distress-Syndrom (ARDS), die spezifischen diagnostischen Kriterien sind:

   Schwerkranke Patienten sollten alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

   • 1. Atemnot, RR ≥ 30 mal/min.
   • 2. Im Ruhezustand (ohne Sauerstoffergänzung) Sauerstoffsättigung ≤ 93 %.
   • 3. Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) / Sauerstoffabsorptionskonzentration (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). Bereiche in großen Höhen (über dem Meeresspiegel 1000 m) sollten für PaO2/FiO2 gemäß der folgenden Methode kalibriert werden: PaO2/FiO2*[atmosphärischer Druck (mmHg)/760]. Patienten mit offensichtlichem Fortschreiten der Lungenläsionen mittels Thorax-CT innerhalb von 24–48 Stunden sollten als Serverfälle gezählt werden.

   Schwerkranke Patienten sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • 1. Atemstillstand, die mechanische Beatmung erforderlich.
   • 2. Schock.
   • 3. Verbunden mit anderem Organversagen, Intensivstation für Überwachung und Management erforderlich.
4. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, stimmen Sie zu, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Transplantation von Zellen oder Organ(en) in der Vorgeschichte.
2. Patienten mit Malignität oder Pathologie in der Vorgeschichte, die auf eine schwere atypische Hyperplasie hinweisen.
3. Patienten ohne Lebenserwartung von 48 Stunden.
4. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Leberversagen (Childs-Pugh-Scores > 12).
5. Patienten mit kardiogenem Lungenödem.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
7. Patienten mit schweren chronischen Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit pulmonaler Hypertonie WHO-Grad III oder IV oder Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie erfordern.
8. Patienten mit instabiler ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern.
9. Patienten mit schlechter Gerinnung, starker Blutungsneigung oder aktuell aktiver Blutung.
10. Patienten mit schweren Funktionsstörungen der wichtigsten Organe oder Systeme (Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt, Herz-Kreislauf, Blutgerinnung, zentrales System usw.) neben dem Atmungssystem sind nicht geeignet, an der vorliegenden Studie teilzunehmen.
11. Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Erkrankungen in beliebigen Organen oder Systemen.
12. Patienten, die außer der Herz-Lungen-Wiederbelebung keine andere invasive Rettungsmaßnahme akzeptieren können.
13. Patienten, die allergisch gegen die Hauptwirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats sind.
14. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter, die bis zum Abschluss der klinischen Studie nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
15. Patienten, deren Teilnahme erhebliche Risiken für die vorliegende klinische Studie mit sich bringt, Verwirrung bei der Analyse verursacht oder die klinischen Forschungsergebnisse erheblich beeinträchtigt.