Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CAStem w przypadku ciężkiego COVID-19 związanego z/bez ARDS

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Qi Zhou, Chinese Academy of Sciences

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek M pochodzących z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (CAStem) w leczeniu ciężkiego COVID-19 związanego z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub bez niego

Faza 1/2, otwarta próba, badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa i wczesnej skuteczności CAStem w leczeniu ciężkiego COVID-19 związanego z ARDS lub bez ARDS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CAStem to produkt do wstrzykiwań składający się z komórek regulatorowych odporności i macierzy (IMRC), zwanych także komórkami M, różniących się od ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC) klasy klinicznej, które zostaną namnożone, zebrane i sformułowane w stężeniu 50 x 10 ^6 komórek/ml. CAStem zostanie poddany kriokonserwacji i przetransportowany do ośrodka klinicznego za pomocą zbiorników do transportu oparów ciekłego azotu (< -150ºC). Przed wstrzyknięciem CAStem zostanie rozmrożony w celu szybkiego upłynnienia, a następnie odtworzony w normalnej soli fizjologicznej. W niniejszym badaniu dożylna dawka CAStem wyniesie 3, 5 lub 10 milionów komórek/kg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. chińscy pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, mężczyźni lub kobiety;
  2. Diagnoza COVID-19 i potwierdzenie za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej;

  3. Zgodnie z planem diagnostyki i leczenia nowej choroby koronawirusowej (COVID-19) (wersja próbna 5) wydanym przez Narodową Komisję Zdrowia (NHC) w sprawie kryteriów diagnostycznych dla ciężko lub krytycznie chorych na COVID-19, w tym pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową zespół dystresu (ARDS), specyficzne kryteria diagnostyczne to:

    Ciężko chorzy powinni spełniać wszystkie poniższe warunki:

    • 1. Niewydolność oddechowa, RR ≥ 30 razy/min.
    • 2. W stanie spoczynku (bez suplementacji tlenem) wysycenie tlenem ≤ 93%.
    • 3. Częściowe ciśnienie krwi tętniczej tlenu (PaO2) / stężenie absorpcji tlenu (FiO2) ≤ 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kpa). Obszar położony na dużych wysokościach (powyżej 1000 m n.p.m.) należy skalibrować dla PaO2/FiO2 według następującej metody: PaO2/FiO2*[ciśnienie atmosferyczne (mmHg)/760]. Pacjenci z wyraźnym postępem zmian w płucach w CT klatki piersiowej w ciągu 24-48 godzin powinni być liczeni jako przypadki serwerowe.

    Pacjenci w stanie krytycznym powinni spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • 1. Niewydolność oddechowa, wymagana wentylacja mechaniczna.
    • 2. Szok.
    • 3. Związany z niewydolnością innych narządów, OIOM potrzebny do monitorowania i leczenia.
  4. Dobrowolny udział w badaniu, zgoda na spełnienie wymagań protokołu badania klinicznego i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią przeszczepu komórek lub narządu (narządów).
  2. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub patologią w wywiadzie wskazującą na ciężki rozrost atypowy.
  3. Pacjenci bez oczekiwanej długości życia 48 godzin.
  4. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (> 12 punktów w skali Childa-Pugha).
  5. Pacjenci z kardiogennym obrzękiem płuc.
  6. Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi chorobami płuc, w tym między innymi pacjenci z nadciśnieniem płucnym stopnia III lub IV według WHO lub pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc wymagającymi długotrwałej tlenoterapii.
  8. Pacjenci z niestabilnym częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór.
  9. Pacjenci ze słabą koagulacją, silną skłonnością do krwawień lub obecnie aktywnymi krwawieniami.
  10. Pacjenci z poważnymi dysfunkcjami obejmującymi główne narządy lub układy (wątroba, nerki, przewód pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, krzepnięcie krwi, układ centralny itp.) poza układem oddechowym nie kwalifikują się do udziału w niniejszym badaniu.
  11. Pacjenci z historią ciężkich stanów w jakichkolwiek narządach lub układach.
  12. Pacjenci, którzy nie są w stanie zaakceptować innego inwazyjnego ratunku niż resuscytacja krążeniowo-oddechowa.
  13. Pacjenci uczuleni na główne składniki aktywne lub pomocnicze badanego leku.
  14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować odpowiednich metod antykoncepcji do czasu zakończenia badania klinicznego.
  15. Pacjenci, których udział uważa się za wnoszący znaczące ryzyko do niniejszego badania klinicznego, powodujący zamieszanie w analizie lub znacząco zakłócający wyniki badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CAStem
Eskalacja dawki z 3 kohortami z 3 pacjentami/kohortę, którzy otrzymują dawki 3, 5 lub 10 milionów komórek/kg. Jeśli nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa dla każdej kohorty, dawka zostanie zwiększona z niższej dawki do następnej wyższej dawki.
Biologiczny: CAStem
CAStem będzie podawany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie niepożądane (AE) i ciężkie działanie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Częstość działań niepożądanych (AE) i ciężkich działań niepożądanych (SAE) w ciągu 28 dni po leczeniu
W ciągu 28 dni po leczeniu
Zmiany w badaniach obrazowych płuc
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Ocena za pomocą TK klatki piersiowej
W ciągu 28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do SARS-CoV-2 RT-PCR ujemny
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Marker dla SARS-CoV-2
W ciągu 28 dni po leczeniu
Czas trwania gorączki (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Czas trwania gorączki powyżej 37,3 stopni Celsjusza
W ciągu 28 dni po leczeniu
Zmiany zawartości tlenu we krwi (%)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Marker skuteczności
W ciągu 28 dni po leczeniu
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Marker skuteczności
W ciągu 28 dni po leczeniu
Liczba limfocytów (*10^9/l)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Liczba limfocytów w litrze (L) krwi
W ciągu 28 dni po leczeniu
Aminotransferaza alaninowa (U/L)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Aminotransferaza alaninowa w jednostkach (U)/litr (L)
W ciągu 28 dni po leczeniu
Kreatynina (umol/l)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Kreatynina w mikromolach (umol)/litr (l)
W ciągu 28 dni po leczeniu
Kinaza kreatynowa (U/L)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Kinaza kreatynowa w U/L
W ciągu 28 dni po leczeniu
Białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
C-reaktywny w mikrogramach (mg)/litr (l)
W ciągu 28 dni po leczeniu
Prokalcytonina (ng/l)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Prokalcytonina w nanogramach (ng)/litr (L)
W ciągu 28 dni po leczeniu
Mleczan (mmol/l)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
Mleczany w milimolach (mmol)/litr (L)
W ciągu 28 dni po leczeniu
IL-1beta (pg/ml)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
IL-1beta w pikogramach (pg)/mililitrach (ml)
W ciągu 28 dni po leczeniu
IL-2 (pg/ml)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
IL-2 w pg/ml
W ciągu 28 dni po leczeniu
IL-6 (pg/ml)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
IL-6 w pg/ml
W ciągu 28 dni po leczeniu
IL-8 (pg/ml)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po leczeniu
IL-8 w pg/ml
W ciągu 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing YouAn Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChineseASZQ-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami