Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu Genakumab zur Injektion bei chinesischen gesunden Freiwilligen

3. April 2020 aktualisiert von: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Die klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Genakumab zur Injektion bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Injektion von Genakumab zur Injektion bei chinesischen gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt 5 Dosisgruppen mit 8 Teilnehmern in jeder Gruppe, darunter 6 Teilnehmer in der experimentellen Gruppe und 2 Teilnehmer in der Placebo-Kontrollgruppe.

Da die Stärke des experimentellen Medikaments 150 mg/1 ml/Flasche beträgt, müssen Teilnehmer mit einer Einzeldosis von mehr als 150 mg zwei- oder mehrmals subkutan an verschiedenen Stellen verabreicht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Rui Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre ≤ Alter ≤ 50 Jahre und bei guter Gesundheit;
  • 40 kg ≤ Gewicht ≤ 100 kg und Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18 - 28 kg/m^2 (einschließlich 18 kg/m^2 und 28 kg/m^2);
  • Keine Elternregelung vom Screening-Zeitraum bis 6 Monate nach dem Studienzeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer haben anormale körperliche und Hilfsuntersuchungsergebnisse mit klinischer Bedeutung;
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungs-, Blut-, Nervensystem- und allergischen Erkrankungen, psychischen und Stoffwechselstörungen, akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankungen;
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag;
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung rezeptfreie Medikamente einnehmen. Teilnehmer, die innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung eine Behandlung mit Biologika erhalten. Teilnehmer, die innerhalb von sechs Monaten vor der Verabreichung (attenuierte) Lebendimpfstoffe erhalten;
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung; Spende oder Verlust von 200 ml oder mehr Blut innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung; oder Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung;
  • Tuberkulose-Symptome, Kontakt mit Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose-Symptome
  • Positive Ergebnisse beim Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antikörper;
  • Klinisch signifikante akute Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung;
  • Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Andere Bedingungen, unter denen der Prüfarzt die Aufnahme in die Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genakumab-Injektion: 5 Gruppen
150 mg/1 ml/Flasche, einzelne subkutane Injektion. Gruppe A: 0,3 mg/kg, Gruppe B: 1 mg/kg, Gruppe C: 2 mg/kg, Gruppe D: 4 mg/kg, Gruppe E: 6 mg/kg,
Arzneimittel: Genakumab
150 mg/1 ml/Flasche, einzelne subkutane Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo für diesen Versuch: 5 Gruppen

Das Placebo enthält andere Hilfsstoffe außer Genakumab, und sein Aussehen entspricht dem von Genakumab zur Injektion, 150 mg/1 ml/Flasche, einzelne subkutane Injektion.

Gruppe A: 0,3 mg/kg, Gruppe B: 1 mg/kg, Gruppe C: 2 mg/kg, Gruppe D: 4 mg/kg, Gruppe E: 6 mg/kg,
Arzneimittel: Placebo für diese Studie
Das Placebo enthält andere Hilfsstoffe außer Genakumab, und sein Aussehen entspricht dem von Genakumab zur Injektion, 150 mg/1 ml/Flasche, einzelne subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Genakumab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 168 Std., Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113 nach Verabreichung
Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 168 Std., Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113 nach Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Genakumab im Serum
Zeitfenster: Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 168 Std., Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113 nach Verabreichung
Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 168 Std., Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113 nach Verabreichung
Messung des Serum-IL-1β für pharmakodynamische Studien
Zeitfenster: Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 168 Std., Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113 nach Verabreichung
Baseline, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 168 Std., Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85, Tag 99, Tag 113 nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 22)
Vom Screening bis zur Nachbeobachtung (bis Tag 22)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Chen, Clinical Pharmacology Research Center of Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci 048-I CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis

Klinische Studien zur Genakumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren