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Hochintensiver fokussierter Ultraschall bei Patienten mit Krampfadern in Singapur (VESPA)

23. September 2021 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochintensivem fokussiertem Ultraschall bei Patienten mit Krampfadern in Singapur (VESPA)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Echotherapie zur Behandlung von Krampfadern innerhalb der lokalen Bevölkerung mit dem Sonovein®-Gerät zu bewerten. Die Lebensqualitäts-Scores zu Beginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten werden anhand der EQ-50D-, AVVQ- und CIVIQ-Scores bewertet. Die Patientenzufriedenheit zu diesen Zeitpunkten wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sonovein® ist eine einzigartige Echotherapielösung, die therapeutischen Ultraschall und Ultraschall zur Überwachung kombiniert. Der hochintensive Ultraschallstrahl wird durch eine Lupe auf die Vene fokussiert. Wenn thermische Energie zugeführt wird, wirkt sich die Thermokoagulationseigenschaft der Ultraschallenergie auf die Venenwand aus, was zu einem Schrumpfen und Kollabieren der Zielvene führt. Dadurch wird ein fibrotischer Verschluss erzeugt und das Gefäß verschlossen. Die behandelte Vene wird unmittelbar nach dem Eingriff verschlossen und ihr Durchmesser wird sich im Laufe der Zeit kontinuierlich verringern und zu einer fibrotischen Sehne werden. Die Behandlung entlang der Vene wird automatisch über einen Touchscreen-Monitor gesteuert. Die lineare In-Beam-Ultraschallsonde ermöglicht die Visualisierung der Vene in Echtzeit und gewährleistet eine optimale Genauigkeit. Die Studie umfasst die prospektive Datenerhebung von 30 Patienten, die sich einer HIFU als Behandlungsoption für ihre Krampfadern/CVI unterziehen werden. Fragebögen werden zu 5 Zeitpunkten durchgeführt – Baseline vor dem Eingriff, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate. Die Probanden werden nach dem Eingriff in der Ambulanz gesehen. Neben Fragebögen werden nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten eine körperliche Untersuchung und ein Duplex-Ultraschall durchgeführt, um den Verschluss der behandelten Vene sicherzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapre General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst die prospektive Datenerhebung von 30 Patienten, die sich einer HIFU als Behandlungsoption für ihre Krampfadern/CVI unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 21 Jahre, in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. C2 - C5 Krampfadern / CVI
  3. Symptomatische primäre GSV-, SSV- oder AASV-Inkompetenz mit Reflux > 0,5 Sekunden auf Farbduplex, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Schmerzen, Pochen, Schweregefühl, Müdigkeit, Pruritus, Nachtkrämpfe, Unruhe, allgemeine Schmerzen oder Beschwerden, Schwellung.
  4. Patienten mit GSV-, SSV- oder AASV-Durchmessern von 3 mm bis 12 mm im Stehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle TVT oder TVT-Vorgeschichte
  2. Wiederkehrende Krampfadern
  3. Schwangere Patienten
  4. Arterielle Erkrankung (ABPI<0,8)
  5. Sepsis
  6. Patienten, die nicht teilnehmen möchten
  7. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Fragebögen auszufüllen
  8. Nebenwirkung auf Sklerosierungsmittel oder Cyanacrylat
  9. GSV, SSV oder AASV stark gewunden
  10. Lebenserwartung < 1 Jahr
  11. Aktive Behandlung von anderen bösartigen Tumoren als hellem Hautkrebs
  12. Aktuelle, regelmäßige Anwendung einer systemischen Antikoagulation (z. Warfarin, Heparin)
  13. Tägliche Anwendung von narkotischen Analgetika oder NSAIDs zur Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit Venenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HIFU
Patienten, die sich einer hochfokussierten Ultraschallbehandlung wegen Krampfadern unterzogen haben
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zur Einschätzung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der OP
Verschluss der behandelten Vene nach dem Eingriff
Unmittelbar nach der OP
Veränderung der Anatomie des behandelten Gefäßes
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Anatomischer Erfolg, gemessen zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung von Ultraschall, um den Verschluss der behandelten Vene sicherzustellen.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score mit EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
EQ5D wird verwendet, um die Lebensqualität basierend auf Mobilität, Selbstfürsorge, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst zu bewerten, bewertet in 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, keine Aktivität ausführen können. Die Eingaben aus diesem Fragebogen werden verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit zu beobachten.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitäts-Score mit dem Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
CIVIQ ist ein Fragebogen, der auf drei Dimensionen basiert – Schmerz, körperlicher und psychischer Schmerz, basierend auf einer Skala von 1 bis 5 (keine Beschwerden, leicht, mäßig, erheblich, schwer). Basierend auf den Eingaben wird der Global Index Score (GIS) tabelliert, der von 0 bis 100 reicht – je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitäts-Score mit dem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Zur Messung des Gesundheitszustands von Krampfaderpatienten basierend auf Symptomen und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 tabelliert, wobei 100 die schlechteste Lebensqualität ist
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Klinische Veränderung anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
VCSS bewertet den Schweregrad der Kennzeichen einer Venenerkrankung – 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer).
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach dem Eingriff
Verwendung einer numerischen Bewertungsskala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) reicht
Die ersten 10 Tage nach dem Eingriff
Zeit, die benötigt wird, um zur Arbeit und zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
10 Tage nach der Operation
Okklusionsraten
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Duplex-Ultraschall, der zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die behandelte Vene verschlossen ist
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Eine kurze Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und ob es eine beobachtete Verbesserung in Bezug auf Aussehen und Symptome nach dem Eingriff gibt.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/2933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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