Hochintensiver fokussierter Ultraschall bei Patienten mit Krampfadern in Singapur (VESPA)
23. September 2021 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von hochintensivem fokussiertem Ultraschall bei Patienten mit Krampfadern in Singapur (VESPA)
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der nicht-invasiven Echotherapie zur Behandlung von Krampfadern innerhalb der lokalen Bevölkerung mit dem Sonovein®-Gerät zu bewerten.
Die Lebensqualitäts-Scores zu Beginn, nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten werden anhand der EQ-50D-, AVVQ- und CIVIQ-Scores bewertet.
Die Patientenzufriedenheit zu diesen Zeitpunkten wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sonovein® ist eine einzigartige Echotherapielösung, die therapeutischen Ultraschall und Ultraschall zur Überwachung kombiniert.
Der hochintensive Ultraschallstrahl wird durch eine Lupe auf die Vene fokussiert.
Wenn thermische Energie zugeführt wird, wirkt sich die Thermokoagulationseigenschaft der Ultraschallenergie auf die Venenwand aus, was zu einem Schrumpfen und Kollabieren der Zielvene führt.
Dadurch wird ein fibrotischer Verschluss erzeugt und das Gefäß verschlossen.
Die behandelte Vene wird unmittelbar nach dem Eingriff verschlossen und ihr Durchmesser wird sich im Laufe der Zeit kontinuierlich verringern und zu einer fibrotischen Sehne werden.
Die Behandlung entlang der Vene wird automatisch über einen Touchscreen-Monitor gesteuert.
Die lineare In-Beam-Ultraschallsonde ermöglicht die Visualisierung der Vene in Echtzeit und gewährleistet eine optimale Genauigkeit.
Die Studie umfasst die prospektive Datenerhebung von 30 Patienten, die sich einer HIFU als Behandlungsoption für ihre Krampfadern/CVI unterziehen werden.
Fragebögen werden zu 5 Zeitpunkten durchgeführt – Baseline vor dem Eingriff, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Die Probanden werden nach dem Eingriff in der Ambulanz gesehen.
Neben Fragebögen werden nach 2 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten eine körperliche Untersuchung und ein Duplex-Ultraschall durchgeführt, um den Verschluss der behandelten Vene sicherzustellen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Charyl Yap
- Telefonnummer: 65767986
- E-Mail: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasst die prospektive Datenerhebung von 30 Patienten, die sich einer HIFU als Behandlungsoption für ihre Krampfadern/CVI unterziehen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 21 Jahre, in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- C2 - C5 Krampfadern / CVI
- Symptomatische primäre GSV-, SSV- oder AASV-Inkompetenz mit Reflux > 0,5 Sekunden auf Farbduplex, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Schmerzen, Pochen, Schweregefühl, Müdigkeit, Pruritus, Nachtkrämpfe, Unruhe, allgemeine Schmerzen oder Beschwerden, Schwellung.
- Patienten mit GSV-, SSV- oder AASV-Durchmessern von 3 mm bis 12 mm im Stehen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle TVT oder TVT-Vorgeschichte
- Wiederkehrende Krampfadern
- Schwangere Patienten
- Arterielle Erkrankung (ABPI<0,8)
- Sepsis
- Patienten, die nicht teilnehmen möchten
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Fragebögen auszufüllen
- Nebenwirkung auf Sklerosierungsmittel oder Cyanacrylat
- GSV, SSV oder AASV stark gewunden
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Aktive Behandlung von anderen bösartigen Tumoren als hellem Hautkrebs
- Aktuelle, regelmäßige Anwendung einer systemischen Antikoagulation (z. Warfarin, Heparin)
- Tägliche Anwendung von narkotischen Analgetika oder NSAIDs zur Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit Venenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HIFU
Patienten, die sich einer hochfokussierten Ultraschallbehandlung wegen Krampfadern unterzogen haben
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Fragebögen zur Einschätzung der Lebensqualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg zum Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der OP
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Verschluss der behandelten Vene nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach der OP
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Veränderung der Anatomie des behandelten Gefäßes
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Anatomischer Erfolg, gemessen zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung von Ultraschall, um den Verschluss der behandelten Vene sicherzustellen.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitäts-Score mit EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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EQ5D wird verwendet, um die Lebensqualität basierend auf Mobilität, Selbstfürsorge, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst zu bewerten, bewertet in 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, keine Aktivität ausführen können.
Die Eingaben aus diesem Fragebogen werden verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit zu beobachten.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Lebensqualitäts-Score mit dem Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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CIVIQ ist ein Fragebogen, der auf drei Dimensionen basiert – Schmerz, körperlicher und psychischer Schmerz, basierend auf einer Skala von 1 bis 5 (keine Beschwerden, leicht, mäßig, erheblich, schwer).
Basierend auf den Eingaben wird der Global Index Score (GIS) tabelliert, der von 0 bis 100 reicht – je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Lebensqualitäts-Score mit dem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Zur Messung des Gesundheitszustands von Krampfaderpatienten basierend auf Symptomen und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten.
Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 tabelliert, wobei 100 die schlechteste Lebensqualität ist
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Klinische Veränderung anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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VCSS bewertet den Schweregrad der Kennzeichen einer Venenerkrankung – 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer).
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach dem Eingriff
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Verwendung einer numerischen Bewertungsskala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) reicht
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Die ersten 10 Tage nach dem Eingriff
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Zeit, die benötigt wird, um zur Arbeit und zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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10 Tage nach der Operation
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Okklusionsraten
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Duplex-Ultraschall, der zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die behandelte Vene verschlossen ist
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Eine kurze Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und ob es eine beobachtete Verbesserung in Bezug auf Aussehen und Symptome nach dem Eingriff gibt.
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2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/2933
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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