Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità in pazienti con vene varicose a Singapore (VESPA)
Studio pilota per esaminare l'efficacia e la sicurezza degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nei pazienti con vene varicose a Singapore (VESPA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Charyl Yap
- Numero di telefono: 65767986
- Email: charyl.yap.j.q@sgh.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapre General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >21 anni, in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.
- C2 - C5 vene varicose / CVI
- Incompetenza primaria sintomatica da GSV, SSV o AASV, con reflusso >0,5 secondi al duplex del colore, inclusi uno o più dei seguenti sintomi: dolore, pulsazioni, pesantezza, affaticamento, prurito, crampi notturni, irrequietezza, dolore o disagio generalizzato, gonfiore.
- Pazienti con diametro GSV, SSV o AASV da 3 mm a 12 mm in posizione eretta.
Criteri di esclusione:
- TVP attuale o storia di TVP
- Vene varicose ricorrenti
- Pazienti in gravidanza
- Malattia arteriosa (ABPI<0.8)
- Sepsi
- Pazienti che non sono disposti a partecipare
- Incapacità o riluttanza a completare i questionari
- Reazione avversa allo sclerosante o al cianoacrilato
- GSV, SSV o AASV molto tortuosi
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Trattamento attivo per tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma
- Uso attuale e regolare di anticoagulanti sistemici (ad es. warfarin, eparina)
- Uso quotidiano di analgesia narcotica o FANS per controllare il dolore associato alla malattia venosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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HIFU
Pazienti sottoposti a trattamento ad ultrasuoni ad alta concentrazione per le vene varicose
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Questionari per valutare la qualità della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico al momento della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Occlusione della vena trattata post-procedura
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Subito dopo l'intervento
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Modifica dell'anatomia del vaso trattato
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Successo anatomico misurato in ogni momento utilizzando gli ultrasuoni per garantire l'occlusione della vena trattata.
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2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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L'EQ5D viene utilizzato per valutare la qualità della vita in base a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia, valutata a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapacità di svolgere attività.
Gli input di questo questionario vengono utilizzati per osservare i cambiamenti nella qualità della vita nel tempo.
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2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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CIVIQ è un questionario basato su tre dimensioni: dolore, fisico e psicologico, basato su una scala da 1 a 5 (nessun disturbo, lieve, moderato, considerevole, grave).
Sulla base degli input, verrà tabulato il Global Index Score (GIS), che va da 0 a 100: maggiore è il valore, peggiore è la qualità della vita.
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2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Punteggio sulla qualità della vita utilizzando l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Misurare lo stato di salute dei pazienti con vene varicose in base ai sintomi e all'impatto sulle attività quotidiane.
Verrà tabulato un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la peggiore qualità della vita
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2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti clinici utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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VCSS valuta la gravità dei segni distintivi della malattia venosa: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave).
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2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo la procedura
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Utilizzando una scala di valutazione numerica, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
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Primi 10 giorni dopo la procedura
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Tempo impiegato per tornare al lavoro e alle normali attività
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
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10 giorni dopo l'operazione
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Tassi di occlusione
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Ultrasuoni duplex eseguiti in punti temporali specifici per garantire che la vena trattata sia occlusa
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2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Un breve sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente e se sono stati osservati miglioramenti in termini di aspetto e sintomi post-procedura.
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2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Callam MJ. Epidemiology of varicose veins. Br J Surg. 1994 Feb;81(2):167-73. doi: 10.1002/bjs.1800810204.
- Golledge J, Quigley FG. Pathogenesis of varicose veins. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):319-24. doi: 10.1053/ejvs.2002.1843.
- Tan KK, Nalachandran S, Chia KH. Endovenous laser treatment for varicose veins in Singapore: a single centre experience of 169 patients over two years. Singapore Med J. 2009 Jun;50(6):591-4.
- Jawien A. The influence of environmental factors in chronic venous insufficiency. Angiology. 2003 Jul-Aug;54 Suppl 1:S19-31. doi: 10.1177/0003319703054001S04.
- Navarro L, Min RJ, Bone C. Endovenous laser: a new minimally invasive method of treatment for varicose veins--preliminary observations using an 810 nm diode laser. Dermatol Surg. 2001 Feb;27(2):117-22. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00134.x.
- Law, Y., Chan, Y. C., Cheung, G. C. Y., Ting, A. C. W., Wong, A. C. C., & Cheng, S. W. K. (2016). Early single-centre comparative results on non-thermal ablation of symptomatic incompetent great saphenous veins (GSV): cyanoacrylate glue (VenaSeal) versus mechanicochemical ablation (ClariVein). Leipzig Interventional Course, LINC 2016.
- Teruya TH, Ballard JL. New approaches for the treatment of varicose veins. Surg Clin North Am. 2004 Oct;84(5):1397-417, viii-ix. doi: 10.1016/j.suc.2004.04.008.
- Subramonia S, Lees T. Radiofrequency ablation vs conventional surgery for varicose veins - a comparison of treatment costs in a randomised trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Jan;39(1):104-11. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.09.012. Epub 2009 Oct 29.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/2933
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