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Eine Studie zu TQB3455-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen

30. Juni 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie mit TQB3455-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQB3455-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weiqi Nian, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. ≥ 18 Jahre alt; Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2; Lebenserwartung ≥12 Wochen.

    2. Weist eine IDH2-Genmutation auf, wird bevorzugt ausgewählt. 3. Die Toxizität der Strahlentherapie oder einer anderen Antitumortherapie sollte wieder auf Grad 1 zurückgehen.

    4. Keine schwangeren oder stillenden Frauen, alle Teilnehmer sollten Verhütungsmittel anwenden.

    5. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet. 6. Fortgeschrittene/metastasierende solide Tumoren oder refraktäre/rezidivierende akute myeloische Leukämie.

    7. Mindestens eine messbare Läsion bei soliden Tumoren. 8. Angemessene Funktion des Organsystems.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Rückfall nach Knochenmarktransplantation. 2. Hat innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis eine systemische Antitumortherapie oder Strahlentherapie erhalten.

    3. Hat innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

    4.Es gibt mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 5. Hat unkontrollierte, aktive systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen. 6. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck. 7. Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung. 8. Hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch, der nicht in der Lage ist, darauf zu verzichten, oder psychische Störungen. 9. Hat eine aktive Hepatitis B oder C. 10. Hat eine Vorgeschichte von Immunschwäche. 11. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die dazu führen, dass Probanden nicht für die Studie geeignet sind.

    12. Hat Metastasen im Zentralnervensystem, mit Ausnahme von Gliompatienten. 13. Hat eine schwere lebensbedrohliche Komplikation einer Leukämie, wie z. B. unkontrollierte Blutungen, Hypoxie oder Schockpneumonie und disseminierte intravaskuläre Gerinnung.

    14. Leukämie im Zentralnervensystem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB3455 Tabletten
TQB3455 Tablette einmal oral verabreicht. Dann wird die TQB3455-Tablette einmal täglich im 28-Tage-Zyklus nach 7 Tagen der ersten Verabreichung oral verabreicht.
Arzneimittel: TQB3455
TQB3455-Tabletten sind ein niedermolekulares orales Medikament, das die IDH2-Mutation hemmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
Bei den Probanden trat die toxische Reaktion nach der Behandlung innerhalb von 28 Tagen auf das Medikament auf.
Ausgangswert bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 22 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 28.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3455 oder Metaboliten.
Stunde 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 22 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 28.
Tmax
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 22 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 28.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3455 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Stunde 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 22 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 28.
AUC0-t
Zeitfenster: Stunde 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 22 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 28.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3455 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich.
Stunde 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 von Tag 8, Tag 15, Tag 22 bei Mehrfachdosis und Stunde 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 28.
α-Hydroxyglutarsäure (2-HG)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 und Tag 15 vor der Einnahme in Zyklus 1; Tag 1, Tag 15 Vordosis in Zyklus 2 und Zyklus 3; Tag 1 Vordosis bei Mehrfachdosis von Zyklus 4 bis Zyklus 8. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die Konzentration von 2-HG.
Tag 1, Tag 8 und Tag 15 vor der Einnahme in Zyklus 1; Tag 1, Tag 15 Vordosis in Zyklus 2 und Zyklus 3; Tag 1 Vordosis bei Mehrfachdosis von Zyklus 4 bis Zyklus 8. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB3455-I-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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