Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek TQB3455 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie fazy I tabletek TQB3455 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy, którego celem jest ocena tolerancji i farmakokinetyki tabletek TQB3455 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Weiqi Nian
  • Numer telefonu: 023-65079277
  • E-mail: nwqone@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian, M.D.
          • Numer telefonu: 023-65079277
          • E-mail: nwqone@126.com
        • Główny śledczy:
          • Weiqi Nian, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. ≥ 18 lat; ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2; Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.

    2. Czy mutacja genu IDH2 zostanie wybrana preferencyjnie. 3. Toksyczność radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej powinna powrócić do stopnia 1.

    4. Zakaz udziału kobiet w ciąży i karmiących, wszystkie uczestniczki powinny stosować środki antykoncepcyjne.

    5. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody. 6. Zaawansowane/przerzutowe guzy lite lub ostra białaczka szpikowa oporna/nawracająca.

    7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana dla guzów litych. 8. Odpowiednia funkcja układu narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Nawrót po przeszczepie szpiku kostnego. 2. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub radioterapię w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

    3. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

    4. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 5. Ma niekontrolowane, aktywne ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, bakteryjne lub wirusowe. 6. Źle kontrolowane nadciśnienie. 7. Ma poważną chorobę układu krążenia. 8. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub ma zaburzenia psychiczne. 9. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. 10. Ma historię niedoboru odporności. 11. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.

    12. Ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów z glejakiem. 13. Występują ciężkie zagrażające życiu powikłania białaczki, takie jak niekontrolowane krwawienie, niedotlenienie lub wstrząsowe zapalenie płuc oraz rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.

    14. Ma białaczkę ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki TQB3455
TQB3455 Tabletka podawana doustnie jeden raz. Następnie tabletkę TQB3455 podawać doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym po 7 dniach pierwszego podania.
Lek: TQB3455
Tabletki TQB3455 to drobnocząsteczkowy doustny lek hamujący mutację IDH2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Pacjenci pojawiają się toksyczną reakcję odnoszą się do leku po leczeniu w ciągu 28 dni.
Linia bazowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Godzina 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dnia 15, dnia 22 w przypadku dawki wielokrotnej oraz godzina 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28.
Cmax to maksymalne stężenie TQB3455 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Godzina 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dnia 15, dnia 22 w przypadku dawki wielokrotnej oraz godzina 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 28.
Tmaks
Ramy czasowe: Godzina 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dnia 15, dnia 22 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej dnia 28.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3455 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
Godzina 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dnia 15, dnia 22 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej dnia 28.
AUC0-t
Ramy czasowe: Godzina 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dnia 15, dnia 22 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej dnia 28.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3455 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
Godzina 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 dnia 8, dnia 15, dnia 22 w dawce wielokrotnej i godzina 0, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej dnia 28.
Kwas α-hydroksyglutarowy (2-HG)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 przed podaniem dawki w cyklu 1; Dzień 1, Dzień 15 przed podaniem dawki w cyklu 2 i cyklu 3; Dzień 1 przed podaniem dawki wielokrotnej od cyklu 4 do cyklu 8. Każdy cykl trwa 28 dni.
Stężenie 2-HG.
Dzień 1, Dzień 8 i Dzień 15 przed podaniem dawki w cyklu 1; Dzień 1, Dzień 15 przed podaniem dawki w cyklu 2 i cyklu 3; Dzień 1 przed podaniem dawki wielokrotnej od cyklu 4 do cyklu 8. Każdy cykl trwa 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQB3455-I-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami