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Vergleich transkranialer Gleichstrom-Stimulationsmontagen beim Schlaganfall

17. Mai 2020 aktualisiert von: Bornheim Stephen, University of Liege

Vergleich verschiedener transkranieller Gleichstrom-Stimulationsmontagen bei Patienten mit akutem Schlaganfall: eine randomisierte, dreifach verblindete, scheinkontrollierte Studie

40 akute Probanden werden in 5 Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine der folgenden tDCS-Montagen: anodisch, bilateral, kathodisch, extrazephal oder Placebo.

Die Probanden erhalten zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation fünfmal pro Woche 2 mA für 20 Minuten ihrer zugeschriebenen tDCS.

Die Auswertungen erfolgen vor der ersten Stimulationsperiode (48 h nach Schlaganfall), nach 1, 2, 3 und 4 Wochen. Die Auswertungen umfassen den Wolf-Motorik-Test, den Fugl-Meyer- und den Semmes-Weinstein-Monofilament-Test

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

40 Akutpatienten werden randomisiert und in 5 Gruppen aufgeteilt.

Jede Gruppe erhält eine der folgenden tDCS-Montagen:

Anode: Anodenplatzierer über dem betroffenen primären motorischen Kortex, Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. Bilateral: Anodenplatzierer über dem betroffenen primären motorischen Kortex, Kathode über dem nicht betroffenen motorischen Kortex Extrazephal: Anodenplatzierer über dem betroffenen primären motorischen Kortex, Kathode über der rechten Schulter Placebo: Anodenmontage, aber der Strom wird über 15 Sekunden hochgefahren und dann heruntergefahren.

Die Probanden erhalten zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation (±1,5 h/Wochentag) 2 mA für 20 Minuten ihrer zugeschriebenen tDCS, 5 Mal pro Woche.

Die Auswertungen erfolgen vor der ersten Stimulationsperiode (48 h nach Schlaganfall), nach 1, 2, 3 und 4 Wochen. Die Auswertungen umfassen den Wolf-Motorik-Test, den Fugl-Meyer- und den Semmes-Weinstein-Monofilament-Test

Alle Forscher, Therapeuten, Datenanalysen und Patienten sind durch ein in der tDCS-Maschine implementiertes Codesystem geblendet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Liege Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Bornheim, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall
  • Motorisches oder sensorisches Defizit
  • Versteht und befolgt Befehle
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ein Ja zu den Abschnitten mit mittlerem und hohem Risiko des TSST (Bornheim et al., 2019)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Anode
Anoden-tDCS: Anodenplatzierer über dem betroffenen primären motorischen Kortex, Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. 2 mA, 20 min Stimulation, 5 Tage die Woche für 4 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhielten einen Mikrostrom durch ihre Kopfhaut, um kortikale und subkortikale Veränderungen zu induzieren
Andere Namen:
  • tDCS
Aktiver Komparator: Bilateral
Bilateral: Anodenplatzierer über dem betroffenen primären motorischen Kortex, Kathode über dem nicht betroffenen motorischen Kortex. 2 mA, 20 min Stimulation, 5 Tage die Woche für 4 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhielten einen Mikrostrom durch ihre Kopfhaut, um kortikale und subkortikale Veränderungen zu induzieren
Andere Namen:
  • tDCS
Aktiver Komparator: Kathodisch
Kathode: Kathodenplatzierer über dem nicht betroffenen primären motorischen Kortex, Anode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. 2 mA, 20 min Stimulation, 5 Tage die Woche für 4 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhielten einen Mikrostrom durch ihre Kopfhaut, um kortikale und subkortikale Veränderungen zu induzieren
Andere Namen:
  • tDCS
Aktiver Komparator: Extrazephal
Extrazephal: Anodenplatzierer über dem betroffenen primären motorischen Kortex, Kathode über der rechten Schulter. 2 mA, 20 min Stimulation, 5 Tage die Woche für 4 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhielten einen Mikrostrom durch ihre Kopfhaut, um kortikale und subkortikale Veränderungen zu induzieren
Andere Namen:
  • tDCS
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Anodenmontage, aber der Strom wird über 15 Sekunden hochgefahren und dann heruntergefahren. 2 mA, 20 min Stimulation, 5 Tage die Woche für 4 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhielten einen Mikrostrom durch ihre Kopfhaut, um kortikale und subkortikale Veränderungen zu induzieren
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Prästimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Funktionstest der oberen Extremitäten, gefilmt und subjektiv bewertet
Prästimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung im Fugl Meyer Motor Assessment
Zeitfenster: Prästimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Funktionelle obere Extremität, untere Extremität und sensorischer Test
Prästimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung im Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: Prästimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
11-Punkte-Sensoriktest
Prästimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-94

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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