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Vergleich transkranialer Gleichstrom-Stimulationsmontagen beim Schlaganfall

17. Mai 2020 aktualisiert von: Bornheim Stephen, University of Liege

Vergleich verschiedener transkranieller Gleichstrom-Stimulationsmontagen bei Patienten mit akutem Schlaganfall: eine randomisierte, dreifach verblindete, scheinkontrollierte Studie

40 akute Probanden werden in 5 Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine der folgenden tDCS-Montagen: anodisch, bilateral, kathodisch, extrazephal oder Placebo.

Die Probanden erhalten zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation fünfmal pro Woche 2 mA für 20 Minuten ihrer zugeschriebenen tDCS.

Die Auswertungen erfolgen vor der ersten Stimulationsperiode (48 h nach Schlaganfall), nach 1, 2, 3 und 4 Wochen. Die Auswertungen umfassen den Wolf-Motorik-Test, den Fugl-Meyer- und den Semmes-Weinstein-Monofilament-Test

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Akutpatienten werden randomisiert und in 5 Gruppen aufgeteilt.

Jede Gruppe erhält eine der folgenden tDCS-Montagen:

Anode: Anodenplatzierer über dem betroffenen primären motorischen Kortex, Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. Bilateral: Anodenplatzierer über dem betroffenen primären motorischen Kortex, Kathode über dem nicht betroffenen motorischen Kortex Extrazephal: Anodenplatzierer über dem betroffenen primären motorischen Kortex, Kathode über der rechten Schulter Placebo: Anodenmontage, aber der Strom wird über 15 Sekunden hochgefahren und dann heruntergefahren.

Die Probanden erhalten zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation (±1,5 h/Wochentag) 2 mA für 20 Minuten ihrer zugeschriebenen tDCS, 5 Mal pro Woche.

Die Auswertungen erfolgen vor der ersten Stimulationsperiode (48 h nach Schlaganfall), nach 1, 2, 3 und 4 Wochen. Die Auswertungen umfassen den Wolf-Motorik-Test, den Fugl-Meyer- und den Semmes-Weinstein-Monofilament-Test

Alle Forscher, Therapeuten, Datenanalysen und Patienten sind durch ein in der tDCS-Maschine implementiertes Codesystem geblendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Liege Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Bornheim, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Schlaganfall
  • Motorisches oder sensorisches Defizit
  • Versteht und befolgt Befehle
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ein Ja zu den Abschnitten mit mittlerem und hohem Risiko des TSST (Bornheim et al., 2019)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anode
Anoden-tDCS: Anodenplatzierer über dem betroffenen primären motorischen Kortex, Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. 2 mA, 20 min Stimulation, 5 Tage die Woche für 4 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhielten einen Mikrostrom durch ihre Kopfhaut, um kortikale und subkortikale Veränderungen zu induzieren
Andere Namen:
  • tDCS
Aktiver Komparator: Bilateral
Bilateral: Anodenplatzierer über dem betroffenen primären motorischen Kortex, Kathode über dem nicht betroffenen motorischen Kortex. 2 mA, 20 min Stimulation, 5 Tage die Woche für 4 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhielten einen Mikrostrom durch ihre Kopfhaut, um kortikale und subkortikale Veränderungen zu induzieren
Andere Namen:
  • tDCS
Aktiver Komparator: Kathodisch
Kathode: Kathodenplatzierer über dem nicht betroffenen primären motorischen Kortex, Anode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich. 2 mA, 20 min Stimulation, 5 Tage die Woche für 4 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhielten einen Mikrostrom durch ihre Kopfhaut, um kortikale und subkortikale Veränderungen zu induzieren
Andere Namen:
  • tDCS
Aktiver Komparator: Extrazephal
Extrazephal: Anodenplatzierer über dem betroffenen primären motorischen Kortex, Kathode über der rechten Schulter. 2 mA, 20 min Stimulation, 5 Tage die Woche für 4 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhielten einen Mikrostrom durch ihre Kopfhaut, um kortikale und subkortikale Veränderungen zu induzieren
Andere Namen:
  • tDCS
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Anodenmontage, aber der Strom wird über 15 Sekunden hochgefahren und dann heruntergefahren. 2 mA, 20 min Stimulation, 5 Tage die Woche für 4 Wochen
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden erhielten einen Mikrostrom durch ihre Kopfhaut, um kortikale und subkortikale Veränderungen zu induzieren
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Wolf Motor Function Test
Zeitfenster: Prästimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Funktionstest der oberen Extremitäten, gefilmt und subjektiv bewertet
Prästimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung im Fugl Meyer Motor Assessment
Zeitfenster: Prästimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Funktionelle obere Extremität, untere Extremität und sensorischer Test
Prästimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
Änderung im Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: Prästimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
11-Punkte-Sensoriktest
Prästimulation (48 Stunden nach Schlaganfall), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Liege

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-94

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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