Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie montażu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w udarze mózgu

17 maja 2020 zaktualizowane przez: Bornheim Stephen, University of Liege

Porównanie różnych montażu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u pacjentów z ostrym udarem mózgu: randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą i kontrolą pozorowaną

40 ostrych pacjentów zostanie podzielonych na 5 grup. Każda grupa otrzyma jeden z następujących montaży tDCS: anodowy, dwustronny, katodowy, pozagłowowy lub placebo.

Pacjenci otrzymają, oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, 2 mA przez 20 minut przypisanego im tDCS, 5 razy w tygodniu.

Oceny będą miały miejsce przed pierwszym okresem stymulacji (48h po udarze), po 1, 2, 3 i 4 tygodniach. Oceny obejmują test funkcji motorycznych Wolfa, test Fugla Meyera i test monofilamentu Semmesa Weinsteina

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

40 ostrych pacjentów zostanie losowo przydzielonych i podzielonych na 5 grup.

Każda grupa otrzyma jeden z następujących montaży tDCS:

Anoda: element anodowy nad dotkniętą pierwotną korą ruchową, katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym Obustronny: element anodowy nad dotkniętą pierwotną korą ruchową, katoda nad nienaruszoną korą ruchową Katodowy: element umieszczający katodę nad nienaruszoną pierwotną korą ruchową, anoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym Pozacefaliczne: umieszczenie anody na dotkniętej pierwotnej korze ruchowej, katoda na prawym ramieniu Placebo: montaż anody, ale prąd jest zwiększany przez 15 sekund, a następnie zmniejszany.

Pacjenci otrzymają, oprócz konwencjonalnej rehabilitacji (±1,5 godziny/dzień powszedni), 2 mA przez 20 minut przypisanego im tDCS, 5 razy w tygodniu.

Oceny będą miały miejsce przed pierwszym okresem stymulacji (48h po udarze), po 1, 2, 3 i 4 tygodniach. Oceny obejmują test funkcji motorycznych Wolfa, test Fugla Meyera i test monofilamentu Semmesa Weinsteina

Wszyscy badacze, terapeuci, analizujący dane i pacjenci są zaślepieni przez system kodów zaimplementowany w maszynie tDCS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Liege Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen Bornheim, Msc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w życiu udar
  • Deficyt motoryczny lub czuciowy
  • Rozumie i wykonuje polecenia
  • Podpisana zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Jedno Tak w sekcjach TSST o średnim i wysokim ryzyku (Bornheim i in., 2019)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Anodowy
Anodowy tDCS: umieszczanie anody nad dotkniętą pierwotną korą ruchową, katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. 2 mA, stymulacja 20 min, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Badani otrzymywali mikroprądy przez skórę głowy w celu wywołania zmian korowych i podkorowych
Inne nazwy:
  • tDCS
Aktywny komparator: Dwustronny
Obustronne: umieszczanie anody nad dotkniętą pierwotną korą ruchową, katoda nad nienaruszoną korą ruchową. 2 mA, stymulacja 20 min, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Badani otrzymywali mikroprądy przez skórę głowy w celu wywołania zmian korowych i podkorowych
Inne nazwy:
  • tDCS
Aktywny komparator: Katodowy
Katoda: Umieszczanie katody nad nienaruszoną pierwotną korą ruchową, anoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. 2 mA, stymulacja 20 min, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Badani otrzymywali mikroprądy przez skórę głowy w celu wywołania zmian korowych i podkorowych
Inne nazwy:
  • tDCS
Aktywny komparator: Pozagłowowe
Pozacefaliczne: umieszczanie anody na dotkniętej pierwotnej korze ruchowej, katoda na prawym ramieniu. 2 mA, stymulacja 20 min, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Badani otrzymywali mikroprądy przez skórę głowy w celu wywołania zmian korowych i podkorowych
Inne nazwy:
  • tDCS
Komparator placebo: Placebo
Placebo: montaż anodowy, ale prąd jest zwiększany przez 15 sekund, a następnie zmniejszany. 2 mA, stymulacja 20 min, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Badani otrzymywali mikroprądy przez skórę głowy w celu wywołania zmian korowych i podkorowych
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście funkcji silnika Wolfa
Ramy czasowe: Stymulacja wstępna (48 godzin po udarze), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Funkcjonalny test kończyny górnej, filmowany i oceniany subiektywnie
Stymulacja wstępna (48 godzin po udarze), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Zmiana oceny motorycznej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Stymulacja wstępna (48 godzin po udarze), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Funkcjonalna kończyna górna, kończyna dolna i test sensoryczny
Stymulacja wstępna (48 godzin po udarze), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
Zmiana w teście monofilamentu Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: Stymulacja wstępna (48 godzin po udarze), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
11-punktowy test sensoryczny
Stymulacja wstępna (48 godzin po udarze), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-94

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami