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Studie zu TJ003234 (monoklonaler Anti-GM-CSF-Antikörper) bei Patienten mit schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

3. Mai 2023 aktualisiert von: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TJ003234 bei Patienten mit schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TJ003234, das als intravenöse (IV) Infusion bei Patienten mit schwerem COVID-19 unter unterstützender Behandlung verabreicht wird, und zur Bewertung der Wirkung von TJ003234 TJ003234 auf den Ebenen von Zytokinen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter (einschließlich 18 Jahre); männlich oder weiblich
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2- oder COVID-19-Infektion, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests.
  • Bilaterale Lungeninfektion durch Bildgebung bestätigt.
  • Schwere Krankheit, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: (i) In Ruhe, Blutsauerstoffsättigung im Finger ≤ 93 % oder PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) Erfordernis einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung; ODER (iii) Erfordert einen hohen Sauerstofffluss von ≥ 15 l/min
  • Zum Zeitpunkt des Screenings nicht länger als 5 Kalendertage im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren und/oder aktuellen klinisch signifikanten Krankheiten oder Zustände, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung nicht stabilisiert haben, oder akute Krankheiten, geplante medizinische/chirurgische Eingriffe oder Traumata, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung aufgetreten sind.
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die ein inhalatives Kortikosteroid, langwirksame Beta-adrenerge Agonisten, langwirksame Anticholinergika oder eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen (nur Teil 1).
  • Lungeninterstitielle Erkrankung, pulmonale alveoläre Proteinose und pulmonale Granulomatose.
  • Kardiovaskuläres Ereignis in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments: akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, schwere Arrhythmie (mehrere Ursachen für häufige ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern); Klassifikation der New York Heart Association (NYHA): Klasse III-Klasse IV.
  • Erkrankungen des Blutsystems oder Anomalien bei routinemäßigen Blutanalysen: Hämoglobin < 8 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1500 × 109/l; Blutplättchen < 50 × 109/l.
  • Abhängigkeit von einer Glukokortikoidbehandlung, die Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag oder mehr entspricht, oder Langzeitanwendung von Anti-Abstoßungs- oder immunmodulatorischen Arzneimitteln.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Dosierung ≥ 120 Stunden lang invasiv mechanisch beatmet wurden
  • Fächer, die ECMO erfordern.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten erhalten eine einzelne Infusion
Experimental: TJ003234 Mittlere Dosis
Arzneimittel: TJ003234
Patienten erhalten eine einzelne Infusion
Experimental: TJ003234 Niedrige Dosis
Nur Teil 1
Arzneimittel: TJ003234
Patienten erhalten eine einzelne Infusion
Experimental: TJ003234 Hohe Dosis
Teil 2 nur Phase 3
Arzneimittel: TJ003234
Patienten erhalten eine einzelne Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die am Leben sind und keine mechanische Beatmung haben, unter den Probanden, die zu Studienbeginn keine mechanische Beatmung haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30

Frei von mechanischer Beatmung wurde als Anteil der Probanden definiert, die auf der folgenden 8-Kategorien-Ordnungsskala eine Punktzahl von 1 bis 5 erreichten.

8, Tod; 7, Beatmung zusätzlich zu extrakorporalem Membransauerstoff (ECMO), kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) oder Pressoren; 6, Intubation und mechanische Beatmung; 5, nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) oder High-Flow-Sauerstoff; 4, Krankenhausaufenthalt mit Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs; 3. Krankenhausaufenthalt ohne Sauerstoffergänzung; 2, Einschränkung der Aktivitäten, Entlassung aus dem Krankenhaus; und 1, keine Einschränkung der Aktivitäten, Entlassung aus dem Krankenhaus.
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Erholung bis Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Nachhaltige Genesung des klinischen Zustands wurde definiert als Patienten, die ohne Sauerstoffzufuhr ins Krankenhaus eingeliefert oder aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Probanden, die sich am 30. Tag erholt haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Nachhaltige Genesung des klinischen Zustands wurde definiert als Patienten, die ohne Sauerstoffzufuhr ins Krankenhaus eingeliefert oder aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Tag 1 bis Tag 30
Gesamtmortalitätsrate bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Der Prozentsatz der Probanden, die aus irgendeinem Grund verstorben sind.
Tag 1 bis Tag 30
Zeit bis zur Genesung bei lebenden Probanden bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Zeit für nachhaltige Genesung
Tag 1 bis Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tag 1 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJ003234COV201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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