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Studie zu TJ003234 (monoklonaler Anti-GM-CSF-Antikörper) bei Patienten mit schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

3. Mai 2023 aktualisiert von: I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TJ003234 bei Patienten mit schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TJ003234, das als intravenöse (IV) Infusion bei Patienten mit schwerem COVID-19 unter unterstützender Behandlung verabreicht wird, und zur Bewertung der Wirkung von TJ003234 TJ003234 auf den Ebenen von Zytokinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • UNM Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter (einschließlich 18 Jahre); männlich oder weiblich
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2- oder COVID-19-Infektion, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests.
  • Bilaterale Lungeninfektion durch Bildgebung bestätigt.
  • Schwere Krankheit, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: (i) In Ruhe, Blutsauerstoffsättigung im Finger ≤ 93 % oder PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg; (ii) Erfordernis einer nicht-invasiven oder invasiven mechanischen Beatmung; ODER (iii) Erfordert einen hohen Sauerstofffluss von ≥ 15 l/min
  • Zum Zeitpunkt des Screenings nicht länger als 5 Kalendertage im Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Alle früheren und/oder aktuellen klinisch signifikanten Krankheiten oder Zustände, die sich innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung nicht stabilisiert haben, oder akute Krankheiten, geplante medizinische/chirurgische Eingriffe oder Traumata, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung aufgetreten sind.
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die ein inhalatives Kortikosteroid, langwirksame Beta-adrenerge Agonisten, langwirksame Anticholinergika oder eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen (nur Teil 1).
  • Lungeninterstitielle Erkrankung, pulmonale alveoläre Proteinose und pulmonale Granulomatose.
  • Kardiovaskuläres Ereignis in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments: akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, schwere Arrhythmie (mehrere Ursachen für häufige ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern); Klassifikation der New York Heart Association (NYHA): Klasse III-Klasse IV.
  • Erkrankungen des Blutsystems oder Anomalien bei routinemäßigen Blutanalysen: Hämoglobin < 8 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1500 × 109/l; Blutplättchen < 50 × 109/l.
  • Abhängigkeit von einer Glukokortikoidbehandlung, die Methylprednisolon 2 mg/kg/Tag oder mehr entspricht, oder Langzeitanwendung von Anti-Abstoßungs- oder immunmodulatorischen Arzneimitteln.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Dosierung ≥ 120 Stunden lang invasiv mechanisch beatmet wurden
  • Fächer, die ECMO erfordern.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten erhalten eine einzelne Infusion
Experimental: TJ003234 Mittlere Dosis
Arzneimittel: TJ003234
Patienten erhalten eine einzelne Infusion
Experimental: TJ003234 Niedrige Dosis
Nur Teil 1
Arzneimittel: TJ003234
Patienten erhalten eine einzelne Infusion
Experimental: TJ003234 Hohe Dosis
Teil 2 nur Phase 3
Arzneimittel: TJ003234
Patienten erhalten eine einzelne Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die am Leben sind und keine mechanische Beatmung haben, unter den Probanden, die zu Studienbeginn keine mechanische Beatmung haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30

Frei von mechanischer Beatmung wurde als Anteil der Probanden definiert, die auf der folgenden 8-Kategorien-Ordnungsskala eine Punktzahl von 1 bis 5 erreichten.

8, Tod; 7, Beatmung zusätzlich zu extrakorporalem Membransauerstoff (ECMO), kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) oder Pressoren; 6, Intubation und mechanische Beatmung; 5, nicht-invasive mechanische Beatmung (NIV) oder High-Flow-Sauerstoff; 4, Krankenhausaufenthalt mit Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs; 3. Krankenhausaufenthalt ohne Sauerstoffergänzung; 2, Einschränkung der Aktivitäten, Entlassung aus dem Krankenhaus; und 1, keine Einschränkung der Aktivitäten, Entlassung aus dem Krankenhaus.
Tag 1 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Erholung bis Tag 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Nachhaltige Genesung des klinischen Zustands wurde definiert als Patienten, die ohne Sauerstoffzufuhr ins Krankenhaus eingeliefert oder aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Probanden, die sich am 30. Tag erholt haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Nachhaltige Genesung des klinischen Zustands wurde definiert als Patienten, die ohne Sauerstoffzufuhr ins Krankenhaus eingeliefert oder aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Tag 1 bis Tag 30
Gesamtmortalitätsrate bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Der Prozentsatz der Probanden, die aus irgendeinem Grund verstorben sind.
Tag 1 bis Tag 30
Zeit bis zur Genesung bei lebenden Probanden bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Zeit für nachhaltige Genesung
Tag 1 bis Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tag 1 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Claire Xu, MD, PhD, I-Mab Biopharma US Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ003234COV201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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