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Ein Vergleich der genauen Diagnose der horizontalen und vertikalen Bissflügelbilder

8. August 2025 aktualisiert von: Zuhair Saleh Natto, King Abdulaziz University

Ein Vergleich der genauen Diagnose der horizontalen und vertikalen Bissflügelbilder bei der Erkennung von Approximalkaries und interdentalem Knochenverlust in Seitenzähnen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob vertikale Bissflügel für die Diagnose von Karies und das Ausmaß des Alveolarknochenverlusts effektiver und umfassender sind als die horizontale Bissflügeltechnik für Patienten an der King Abdulaziz University über 18 Jahren. Dies ist eine Querschnittsstudie. Alle Bilder in dieser Studie werden an der School of Dentistry der King Abdulaziz University durchgeführt. Jeder Patient wird 4 horizontalen Bissflügeln für Seitenzähne (Standardbehandlung) und 4 vertikalen Bissflügeln für denselben Bereich (experimentell) ausgesetzt. Die Röntgenaufnahmen werden digital verarbeitet. Alle Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung des Standardschutzprotokolls gemacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob vertikale Bissflügel für die Diagnose von Karies und das Ausmaß des Alveolarknochenverlusts effektiver und umfassender sind als die horizontale Bissflügeltechnik für Patienten an der King Abdulaziz University über 18 Jahren. Dies ist eine Querschnittsstudie. Alle Bilder in dieser Studie werden an der School of Dentistry der King Abdulaziz University durchgeführt. Jeder Patient wird 4 horizontalen Bissflügeln für Seitenzähne (Standardbehandlung) und 4 vertikalen Bissflügeln für den gleichen Bereich (experimentell) ausgesetzt. Röntgenaufnahmen werden mit einem Filmhalter und einem Stahldraht (3 mm) an den Filmhaltern gemacht. Dieser Stahldraht hilft später beim Einstellen der Vergrößerung. Die Röntgenröhre befindet sich im gleichen Abstand (4 mm vom Röntgenstrahl). Die Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden mit doppelt verpackten Ekta Speed ​​Plus-Filmen auf einem Röntgengerät aufgenommen, das mit 70 Kilovolt Spitze und 8 Milliampere arbeitet und über eine 2,5-Aluminiumfilterung und eine 0,860,8 verfügt mm Brennfleck, gemäß den Belichtungsempfehlungen des Herstellers, mit der Paralleltechnik, um ein möglichst genaues Röntgenbild zu erhalten . Die Röntgenaufnahmen werden digital verarbeitet. Alle Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung des Standardschutzprotokolls gemacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz University , Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Patienten, die derzeit in KAU-Zahnkliniken behandelt werden und alle medizinischen und zahnmedizinischen Anforderungen der KAU-Klinik für Behandlungen erfüllen (z.
  3. Keine Anzeichen einer akuten parodontalen Infektion aufweisen: z. B. Abszess, Eiterung, starke Schwellung und/oder spontane Blutung, die dringend behandelt werden muss
  4. Nichtraucher.
  5. Patienten mit gegenüberliegenden Zähnen und ohne fehlende Seiten- oder Eckzähne in allen Quadranten (außer dritten Molaren).

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine bekannte Krankheit und würden Sie nicht zulassen, dass der Patient für irgendwelche Eingriffe in den KAU-Kliniken behandelt wird (z (150/90), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung), Diabetes (HbA1C ≥ 7 %), HIV/AIDS (selbstberichtet), Kopf- und Halsbestrahlung in der Vorgeschichte oder derzeit durchgeführt, Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Bisphosphonaten , endokrine induzierte Knochenerkrankungen (z. Hyperparathyreoidismus), immunsuppressive Therapie).
  2. Sie haben eine eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit und sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Eine schwangere oder stillende Frau sein (Selbstauskunft)
  4. Unbehandelte bösartige Neubildung haben.
  5. Personen, die einer Teilnahme an der Studie widersprechen.
  6. Wenn ein Patient eine Krone hat, die die Kariesgrenze und die Schmelz-Zement-Grenze nicht beurteilen kann.

  7. wenn ein Patient einen Würgereflex hat oder den Mund nicht öffnen kann.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: vertikaler Beißflügel
Alle Bissflügelaufnahmen werden von zwei erfahrenen restaurativen Zahnärzten auf Karies untersucht. Alle Beobachter werden vor den Prüfungssitzungen in die Definition der Bewertungsskala eingewiesen. Die Beobachter verwenden die folgende 5-Punkte-Konfidenzskala wie folgt: 1 = Karies definitiv nicht vorhanden; 2 = Karies wahrscheinlich nicht vorhanden; 3 = gleiche Chance, dass Karies vorhanden oder nicht vorhanden ist; 4 = wahrscheinlich Karies vorhanden; 5 = Karies eindeutig vorhanden. Wenn Karies entdeckt wurde, eine zweite 5-Punkte-Konfidenzskala wie folgt: 1 = Karies größtenteils nicht vorhanden (< 25 %); 2 = Karies leicht vorhanden (25%-50%); 3 = etwa die Hälfte der Grenze sind vorhanden; 4 = Karies wahrscheinlich klar (die meisten Internisten sind vorhanden); 5 = Karies eindeutig frei ( alle Grenzen sind vorhanden ).
Strahlung: Bissflügel-Röntgen

Jeder Patient wird 4 horizontalen Bissflügeln für Seitenzähne (Standardbehandlung) und 4 vertikalen Bissflügeln für den gleichen Bereich (experimentell) ausgesetzt. Röntgenaufnahmen werden mit einem Filmhalter und einem Stahldraht (3 mm) an den Filmhaltern gemacht. Dieser Stahldraht hilft später beim Einstellen der Vergrößerung. Die Röntgenröhre befindet sich im gleichen Abstand (4 mm vom Röntgenstrahl).

Die Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden mit doppelt verpackten Ekta Speed ​​Plus-Filmen auf einem Röntgengerät aufgenommen, das bei 0 Kilovolt Spitze und 8 Milliampere arbeitet und über eine 2,5-Aluminiumfilterung und eine 0,860,8 verfügt mm Brennfleck, gemäß den Belichtungsempfehlungen des Herstellers, mit der Paralleltechnik, um ein möglichst genaues Röntgenbild zu erhalten . Die Röntgenaufnahmen werden digital verarbeitet. Alle Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung des Standardschutzprotokolls gemacht.
Aktiver Komparator: horizontaler Beißflügel
Alle Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden von zwei erfahrenen Parodontologen für Knochenverlustmessungen ausgewertet. Der Stahldraht wird verwendet, um den Vergrößerungsfaktor zu bestimmen, wie von G Li et al. 8 Der Stahldraht und die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) – sofern nicht durch Karies verdeckt – werden als Referenzpunkte für Knochenverlustmessungen verwendet. Jeder Zahn wird zweimal mesial und distal gemessen und alle diese Messungen werden mit der Stahlmessung angepasst.9 Alle Messungen werden mit der Software IC Measure INK durchgeführt.
Strahlung: Bissflügel-Röntgen

Jeder Patient wird 4 horizontalen Bissflügeln für Seitenzähne (Standardbehandlung) und 4 vertikalen Bissflügeln für den gleichen Bereich (experimentell) ausgesetzt. Röntgenaufnahmen werden mit einem Filmhalter und einem Stahldraht (3 mm) an den Filmhaltern gemacht. Dieser Stahldraht hilft später beim Einstellen der Vergrößerung. Die Röntgenröhre befindet sich im gleichen Abstand (4 mm vom Röntgenstrahl).

Die Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden mit doppelt verpackten Ekta Speed ​​Plus-Filmen auf einem Röntgengerät aufgenommen, das bei 0 Kilovolt Spitze und 8 Milliampere arbeitet und über eine 2,5-Aluminiumfilterung und eine 0,860,8 verfügt mm Brennfleck, gemäß den Belichtungsempfehlungen des Herstellers, mit der Paralleltechnik, um ein möglichst genaues Röntgenbild zu erhalten . Die Röntgenaufnahmen werden digital verarbeitet. Alle Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung des Standardschutzprotokolls gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karieserkennung
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Minuten
Zählen Sie Anzahl der Zähne mit Karies
Grundlinie und 15 Minuten
Knochenverlustniveau
Zeitfenster: Grundlinie und bei 15 Minuten
Alle Röntgenaufnahmen der Bisswing werden auf Knochenverlustmessungen bewertet. Der Stahldraht wird verwendet, um den Vergrößerungsfaktor zu bestimmen. Der Stahldraht und der Zement Email Junction (CEJ) - wenn nicht von Karies -, werden als Referenzpunkte für Knochenverlustmessungen verwendet. Jeder Zahn wird vom CEJ bis zum Knochenkamm gemessen.
Grundlinie und bei 15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0530517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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