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Ein Vergleich der genauen Diagnose der horizontalen und vertikalen Bissflügelbilder

10. April 2020 aktualisiert von: Zuhair Saleh Natto, King Abdulaziz University

Ein Vergleich der genauen Diagnose der horizontalen und vertikalen Bissflügelbilder bei der Erkennung von Approximalkaries und interdentalem Knochenverlust in Seitenzähnen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob vertikale Bissflügel für die Diagnose von Karies und das Ausmaß des Alveolarknochenverlusts effektiver und umfassender sind als die horizontale Bissflügeltechnik für Patienten an der King Abdulaziz University über 18 Jahren. Dies ist eine Querschnittsstudie. Alle Bilder in dieser Studie werden an der School of Dentistry der King Abdulaziz University durchgeführt. Jeder Patient wird 4 horizontalen Bissflügeln für Seitenzähne (Standardbehandlung) und 4 vertikalen Bissflügeln für denselben Bereich (experimentell) ausgesetzt. Die Röntgenaufnahmen werden digital verarbeitet. Alle Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung des Standardschutzprotokolls gemacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist es festzustellen, ob vertikale Bissflügel für die Diagnose von Karies und das Ausmaß des Alveolarknochenverlusts effektiver und umfassender sind als die horizontale Bissflügeltechnik für Patienten an der King Abdulaziz University über 18 Jahren. Dies ist eine Querschnittsstudie. Alle Bilder in dieser Studie werden an der School of Dentistry der King Abdulaziz University durchgeführt. Jeder Patient wird 4 horizontalen Bissflügeln für Seitenzähne (Standardbehandlung) und 4 vertikalen Bissflügeln für den gleichen Bereich (experimentell) ausgesetzt. Röntgenaufnahmen werden mit einem Filmhalter und einem Stahldraht (3 mm) an den Filmhaltern gemacht. Dieser Stahldraht hilft später beim Einstellen der Vergrößerung. Die Röntgenröhre befindet sich im gleichen Abstand (4 mm vom Röntgenstrahl). Die Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden mit doppelt verpackten Ekta Speed ​​Plus-Filmen auf einem Röntgengerät aufgenommen, das mit 70 Kilovolt Spitze und 8 Milliampere arbeitet und über eine 2,5-Aluminiumfilterung und eine 0,860,8 verfügt mm Brennfleck, gemäß den Belichtungsempfehlungen des Herstellers, mit der Paralleltechnik, um ein möglichst genaues Röntgenbild zu erhalten . Die Röntgenaufnahmen werden digital verarbeitet. Alle Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung des Standardschutzprotokolls gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Patienten, die derzeit in KAU-Zahnkliniken behandelt werden und alle medizinischen und zahnmedizinischen Anforderungen der KAU-Klinik für Behandlungen erfüllen (z.
  3. Keine Anzeichen einer akuten parodontalen Infektion aufweisen: z. B. Abszess, Eiterung, starke Schwellung und/oder spontane Blutung, die dringend behandelt werden muss
  4. Nichtraucher.
  5. Patienten mit gegenüberliegenden Zähnen und ohne fehlende Seiten- oder Eckzähne in allen Quadranten (außer dritten Molaren).

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine bekannte Krankheit und würden Sie nicht zulassen, dass der Patient für irgendwelche Eingriffe in den KAU-Kliniken behandelt wird (z (150/90), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung), Diabetes (HbA1C ≥ 7 %), HIV/AIDS (selbstberichtet), Kopf- und Halsbestrahlung in der Vorgeschichte oder derzeit durchgeführt, Vorgeschichte oder derzeitige Einnahme von Bisphosphonaten , endokrine induzierte Knochenerkrankungen (z. Hyperparathyreoidismus), immunsuppressive Therapie).
  2. Sie haben eine eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit und sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Eine schwangere oder stillende Frau sein (Selbstauskunft)
  4. Unbehandelte bösartige Neubildung haben.
  5. Personen, die einer Teilnahme an der Studie widersprechen.
  6. Wenn ein Patient eine Krone hat, die die Kariesgrenze und die Schmelz-Zement-Grenze nicht beurteilen kann.

  7. wenn ein Patient einen Würgereflex hat oder den Mund nicht öffnen kann.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vertikaler Beißflügel
Alle Bissflügelaufnahmen werden von zwei erfahrenen restaurativen Zahnärzten auf Karies untersucht. Alle Beobachter werden vor den Prüfungssitzungen in die Definition der Bewertungsskala eingewiesen. Die Beobachter verwenden die folgende 5-Punkte-Konfidenzskala wie folgt: 1 = Karies definitiv nicht vorhanden; 2 = Karies wahrscheinlich nicht vorhanden; 3 = gleiche Chance, dass Karies vorhanden oder nicht vorhanden ist; 4 = wahrscheinlich Karies vorhanden; 5 = Karies eindeutig vorhanden. Wenn Karies entdeckt wurde, eine zweite 5-Punkte-Konfidenzskala wie folgt: 1 = Karies größtenteils nicht vorhanden (< 25 %); 2 = Karies leicht vorhanden (25%-50%); 3 = etwa die Hälfte der Grenze sind vorhanden; 4 = Karies wahrscheinlich klar (die meisten Internisten sind vorhanden); 5 = Karies eindeutig frei ( alle Grenzen sind vorhanden ).
Strahlung: Bissflügel-Röntgen

Jeder Patient wird 4 horizontalen Bissflügeln für Seitenzähne (Standardbehandlung) und 4 vertikalen Bissflügeln für den gleichen Bereich (experimentell) ausgesetzt. Röntgenaufnahmen werden mit einem Filmhalter und einem Stahldraht (3 mm) an den Filmhaltern gemacht. Dieser Stahldraht hilft später beim Einstellen der Vergrößerung. Die Röntgenröhre befindet sich im gleichen Abstand (4 mm vom Röntgenstrahl).

Die Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden mit doppelt verpackten Ekta Speed ​​Plus-Filmen auf einem Röntgengerät aufgenommen, das bei 0 Kilovolt Spitze und 8 Milliampere arbeitet und über eine 2,5-Aluminiumfilterung und eine 0,860,8 verfügt mm Brennfleck, gemäß den Belichtungsempfehlungen des Herstellers, mit der Paralleltechnik, um ein möglichst genaues Röntgenbild zu erhalten . Die Röntgenaufnahmen werden digital verarbeitet. Alle Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung des Standardschutzprotokolls gemacht.
Aktiver Komparator: horizontaler Beißflügel
Alle Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden von zwei erfahrenen Parodontologen für Knochenverlustmessungen ausgewertet. Der Stahldraht wird verwendet, um den Vergrößerungsfaktor zu bestimmen, wie von G Li et al. 8 Der Stahldraht und die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) – sofern nicht durch Karies verdeckt – werden als Referenzpunkte für Knochenverlustmessungen verwendet. Jeder Zahn wird zweimal mesial und distal gemessen und alle diese Messungen werden mit der Stahlmessung angepasst.9 Alle Messungen werden mit der Software IC Measure INK durchgeführt.
Strahlung: Bissflügel-Röntgen

Jeder Patient wird 4 horizontalen Bissflügeln für Seitenzähne (Standardbehandlung) und 4 vertikalen Bissflügeln für den gleichen Bereich (experimentell) ausgesetzt. Röntgenaufnahmen werden mit einem Filmhalter und einem Stahldraht (3 mm) an den Filmhaltern gemacht. Dieser Stahldraht hilft später beim Einstellen der Vergrößerung. Die Röntgenröhre befindet sich im gleichen Abstand (4 mm vom Röntgenstrahl).

Die Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden mit doppelt verpackten Ekta Speed ​​Plus-Filmen auf einem Röntgengerät aufgenommen, das bei 0 Kilovolt Spitze und 8 Milliampere arbeitet und über eine 2,5-Aluminiumfilterung und eine 0,860,8 verfügt mm Brennfleck, gemäß den Belichtungsempfehlungen des Herstellers, mit der Paralleltechnik, um ein möglichst genaues Röntgenbild zu erhalten . Die Röntgenaufnahmen werden digital verarbeitet. Alle Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung des Standardschutzprotokolls gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karieserkennung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Beobachter verwenden die folgende 5-Punkte-Konfidenzskala wie folgt: 1 = Karies definitiv nicht vorhanden; 2 = Karies wahrscheinlich nicht vorhanden; 3 = gleiche Chance, dass Karies vorhanden oder nicht vorhanden ist; 4 = wahrscheinlich Karies vorhanden; 5 = Karies eindeutig vorhanden. Wenn Karies entdeckt wurde, eine zweite 5-Punkte-Konfidenzskala wie folgt: 1 = Karies größtenteils nicht vorhanden (< 25 %); 2 = Karies leicht vorhanden (25%-50%); 3 = etwa die Hälfte der Grenze sind vorhanden; 4 = Karies wahrscheinlich klar (die meisten Internisten sind vorhanden); 5 = Karies eindeutig frei ( alle Grenzen sind vorhanden ).
1 Monat
Grad des Knochenabbaus
Zeitfenster: 1 Monat
Alle Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden von zwei erfahrenen Parodontologen für Knochenverlustmessungen ausgewertet. Der Stahldraht wird verwendet, um den Vergrößerungsfaktor zu bestimmen, wie von G Li et al. 8 Der Stahldraht und die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) – sofern nicht durch Karies verdeckt – werden als Referenzpunkte für Knochenverlustmessungen verwendet. Jeder Zahn wird zweimal mesial und distal gemessen und alle diese Messungen werden mit der Stahlmessung angepasst.9 Alle Messungen werden mit der Software IC Measure INK durchgeführt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0530517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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