Cryoballoon-Ablation versus medizinische Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Vorhofflimmern (RACE-8-HF)

Begründung:

Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz (HF) können sich gegenseitig verursachen und aufrechterhalten. In Kombination beeinflussen sich die beiden Erkrankungen gegenseitig negativ in der Prognose und führen zu einer höheren Sterblichkeit. Studien an Herzinsuffizienzpatienten, bei denen die AF-Belastung durch AF-Ablation reduziert wird, zeigen vielversprechende Ergebnisse in Richtung einer verbesserten Prognose, aber bisher wurde nur eine randomisierte Studie durchgeführt, die sich auf wichtige klinische Endpunkte konzentrierte. Da die ausgewählten Patienten in dieser Studie nicht repräsentativ für die Gesamtpopulation waren und die Ablationsmethode von Patient zu Patient variierte, ist es das Ziel der vorliegenden Studie, diese frühe invasive Therapie zu bestätigen, die aus einem strengen Protokoll zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) besteht Die Kryoballontherapie hat positive Auswirkungen auf harte klinische Endpunkte bei einem breiteren Spektrum von Patienten in der HF-Population.

Darüber hinaus gibt es keine Studien, die die Kosteneffektivität einer frühinvasiven Strategie in dieser Patientenkategorie vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass vermiedene Krankenhauseinweisungen und Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen zu niedrigeren Kosten in der Gruppe der Vorhofflimmern-Ablation führen, trotz anfänglich höherer Kosten des Verfahrens.

Zielsetzung:

Vergleich von Ergebnis und Kosteneffektivität einer frühen AF-Ablation durch PVI unter Verwendung einer Kryoballontherapie mit einer (medizinischen) Standardtherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.

Studiendesign:

Multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie.

Studienpopulation:

Symptomatische erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (< 40 %) und paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern.

Intervention:

AF-Ablation (PVI) mittels Kryoballontherapie.

Zielparameter:

Der primäre Endpunkt ist ein kombinierter Endpunkt aus Gesamtmortalität, ungeplanter kardiovaskulärer Hospitalisierung und Schlaganfall (Time-to-Event-Analyse).

Sekundäre Endpunkte der Studie sind:

• Ein kombinierter Endpunkt aus Mortalität, Anzahl ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen und Schlaganfall (Analyse wiederkehrender Ereignisse);
• Ein hierarchischer Endpunkt von Mortalität, ungeplanten kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen, Schlaganfall und Herzinsuffizienzbeschwerden;
• Kosteneffektivität. Zu den wichtigsten explorativen Endpunkten gehören einzelne Komponenten der kombinierten Endpunkte, Tage außerhalb des Krankenhauses, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Wiederauftreten atrialer Arrhythmien und Lebensqualität.