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Adoptiver Zelltransfer für die Immuntherapie von COVID-19 in Kolumbien

29. April 2021 aktualisiert von: Carlos Alberto Parra Lopez, Universidad Nacional de Colombia

Klinische Phase-I/II-Studie zur Immuntherapie basierend auf adoptivem Zelltransfer als therapeutische Alternative für Patienten mit COVID-19 in Kolumbien

Die auf adoptivem Zelltransfer (ACT) basierende Immuntherapie verwendet mehrere Arten von Immunzellen, darunter dendritische Zellen, zytotoxische T-Lymphozyten, Lymphokin-aktivierte Killerzellen und NK-Zellen. NK-Zell-basierte Immuntherapien sind aufgrund ihrer charakteristischen Erkennungs- und Abtötungsmechanismen ein attraktiver Ansatz zur Behandlung von Krankheiten; Sie sind an der frühen Abwehr gegen infektiöse Pathogene und gegen MHC-Klasse-I-negative oder -niedrig exprimierende Ziele beteiligt, ohne dass eine vorherige Immunsensibilisierung des Wirts erforderlich ist, und sind in der Lage, das Ziel durch die Freisetzung von Perforin und Granzymen und die Verwendung von Antikörpern zu lysieren -abhängige zelluläre Zytotoxizitätswege, die durch den Fc-Rezeptor für IgG (CD16) vermittelt werden.

Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von allogenen NK-Zellen aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gesunder Spender bei Patienten, die mit COVID-19 infiziert sind und durch Apherese gesammelt wurden. Dies ermöglicht es uns, cGMP-PBMCs zu sammeln und mehrere Arten unerwünschter Zellen, einschließlich B-, T- und CD33+-Zellen, immunomagnetisch zu entfernen, mit Anreicherung von NK-Zellen, die in Bioreaktoren mit GMP-Kulturmedien (AIM-V), ergänzt mit menschlichem AB-Serum und GMP-Qualität, expandiert werden IL-2 und IL-15. Nach Überprüfung der Qualitätskontrolle wird das endgültige NK-Zellprodukt in 300 ml Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion resuspendiert. Zunächst werden wir zehn COVID-19-infizierte erwachsene Patienten mit mittelschweren Symptomen (NEWS 2-Skala > 4) in diese Studie aufnehmen. Einwilligungserklärungen werden vom Patienten vor der Therapie unterschrieben. Die Patienten werden mit drei verschiedenen Infusionen von NK-Zellen im Abstand von 48 Stunden mit 1, 10 und 20 Millionen Zellen/kg Körpergewicht behandelt. Wir werden die Patienten auf Nebenwirkungen, klinisches Ansprechen und Immuneffekte durch Durchflusszytometrie einschließlich Markern für NK-Zellen, die verschiedene Marker exprimieren (CD158b, NKG2A und IFN-y), verfolgen. Wir gingen davon aus, dass die Freisetzung von IFN-y durch exogene NK-Zellen andere Immunzellpopulationen anziehen könnte, um die Immunantwort gegen COVID-19 zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogotá Distrito Capital
      • Bogotá, Bogotá Distrito Capital, Kolumbien, 111321
        • Fundacion Salud De Los Andes
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111321
        • Universidad Nacional de Colombia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Auswertung
  • In der Lage und bereit, die Studie zu verstehen, alle Studienverfahren zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Erstdiagnose einer COVID-19-Krankheit gemäß Definition durch einen vom National Institute of Health genehmigten molekulardiagnostischen Test positiv für SARS-CoV-2
  • Klinisches Erscheinungsbild von mäßig oder schwer (identifiziert zum Zeitpunkt der Aufnahme in den Raum durch den National Early Warning Score NEWS-2; mäßig >4)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur stationären Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden oder zum Zeitpunkt der Einleitung der Einwilligungserklärung derzeit auf einen möglichen Krankenhausaufenthalt untersucht werden.
  • Sauerstoffsättigung in der Umgebungsluft von <92 %
  • Geschichte der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Nachweis oder Behandlung mit Interferonen (IFN) oder Immunmodulatoren innerhalb von 12 Monaten vor dem Nachweis
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder eines hepatozellulären Karzinoms
  • Co-infiziert mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Signifikante abnormale Labortestergebnisse beim Screening.
  • Signifikante gleichzeitige Erkrankungen und andere Komorbiditäten, die möglicherweise eine Intervention während der Studie erfordern.
  • Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Medikamente: Therapie mit einem immunmodulatorischen Mittel. Aktuelle Verwendung von Heparin oder Coumadin. Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung der Studie. Verwendung von hämatologischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung der Studie. Jedes Rezept oder pflanzliche Produkt, das nicht vom Forscher genehmigt wurde. Langzeitbehandlung (> 2 Wochen) mit Mitteln, die ein hohes Nephrotoxizitäts- oder Hepatotoxizitätsrisiko aufweisen, sofern nicht vom medizinischen Monitor genehmigt. Erhalten einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Nachweis.
  • Von Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen
  • Chronische Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Erwachsene Patienten mit COVID-19-Infektion mit NEWS 2-Score >4
Biologisch: Allogener NK-Transfer
Drei Dosen allogener NK-Zelltransfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Überwachung der Nebenwirkungen während und nach der Impfung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NK-Transfer-Immunogenität
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der NK-Reaktion gegen das SARS-Cov2-Virus
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Mitarbeiter

Fundación Salud de los Andes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNAL FSA COVID
  • Estudio Clinico (Andere Kennung: Fundación Salud de los Andes-Universidad Nacional)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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