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Einfluss von T-Zellen auf altersbedingte vaskuläre Dysfunktion: Ein translationaler Ansatz

8. Januar 2026 aktualisiert von: Anthony (Tony) Donato, University of Utah
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten und anderen Industriegesellschaften, und fortgeschrittenes Alter ist der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von CVD. Das fortschreitende Alter scheint seinen pathologischen Einfluss vor allem über nachteilige funktionelle und strukturelle Auswirkungen auf die Arterien auszuüben. Das Altern ist mit einer erhöhten Steifheit (reduzierte Nachgiebigkeit) großer elastischer Arterien und einer beeinträchtigten arteriellen Endothelfunktion verbunden, die durch eine Verringerung der Stickoxid (NO)-vermittelten Endothel-abhängigen Dilatation (EDD) gekennzeichnet ist. Während mehrere Veränderungen an Arterien zu einem altersbedingten Anstieg des CVD-Risikos beitragen können; die Entwicklung einer endothelialen Dysfunktion und die Versteifung der großen elastischen Arterien gehören zu den wichtigsten Faktoren. Beide sind Prädiktoren für CV-Ereignisse und klinische CVD mit zunehmendem Alter. Obwohl die Bedeutung der endothelialen Dysfunktion und arteriellen Versteifung mit zunehmendem Alter gut bekannt ist, sind die auslösenden Ereignisse dieser schädlichen Veränderungen schwer fassbar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das fortgeschrittene Alter ist der primäre und prädiktivste Risikofaktor für CVD. Die Forscher haben gezeigt, dass es eine ausgeprägte altersbedingte Zunahme der T-Zell-Infiltration in den perivaskulären Raum um große elastische Arterien und kleine Widerstandsarterien gibt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob und wie T-Zellen zu altersbedingter arterieller Entzündung und Dysfunktion beitragen.

Obwohl es Hinweise aus Nagetierstudien gibt, dass T-Zellen eine entscheidende Rolle bei arterieller Dysfunktion spielen, ist nicht bekannt, ob dies beim Menschen vorkommt. Abatacept, ein T-Zell-Kostimulationshemmer, ist von der FDA für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen. Wichtig ist, dass Abatacept den entzündlichen Phänotyp zirkulierender T-Zellen verringert. Abatacept wird bei älteren Erwachsenen eingesetzt, um als erstes festzustellen, ob eine T-Zell-Entzündung zu einer arteriellen Dysfunktion bei älteren Erwachsenen beiträgt. Die Forscher gehen davon aus, dass ältere Erwachsene, die mit Abatacept behandelt werden, eine stärkere flussvermittelte Dilatation, eine verringerte Pulswellengeschwindigkeit, einen verringerten oder unveränderten Blutdruck, verringerte Entzündungs- und oxidative Stressmarker in Endothelzellen, verringerte freie Radikale im Plasma, einen verringerten Anteil an Gedächtnis-T-Zellen, und erleben Sie eine Verschiebung weg von einem proinflammatorischen T-Zell-Phänotyp im Vergleich zu Placebo. Diese Ergebnisse werden so interpretiert, dass T-Zellen eine Rolle bei der Vermittlung von altersbedingter arterieller Dysfunktion beim Menschen spielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene (55-75 Jahre).
  • Frauen werden mindestens zwei Jahre postmenopausal sein, keine Hormontherapie erhalten und eine Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 30 IE/l haben.

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen,
  • Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg),
  • Body-Mass-Index von >30 kg/m2,
  • Klinische CVD,
  • Diabetes
  • Aktueller Tabakkonsum,
  • Regelmäßige Aerobic-Übungen (> 30 Minuten pro Tag, > 2 Tage pro Woche für mindestens die letzten 2 Jahre),
  • Aktuelle oder wiederkehrende Infektionen innerhalb von 12 Wochen nach dem Basisbesuch,
  • Ein positiver Tuberkulose (TB)-Test oder Personen mit TB-Risiko,
  • Positiver Test auf Hepatitis B, C oder Cytomegalovirus (CMV),
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten,
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch,
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen nach dem Basisbesuch,
  • Vorherige lymphoide Bestrahlung oder Knochenmarktransplantation,
  • Divertikulitis-gefährdete Personen,
  • Jedes Labortestergebnis, das nach Meinung des behandelnden Arztes (Dr. Frech) könnte einen Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ältere erwachsene Teilnehmer
Ältere erwachsene Teilnehmer (im Alter von 55-75) werden anhand der FMD-Analyse, PWV-Berechnungen, T-Zell-Phänotypisierung und des Anteils an entzündlichen Biomarkern nach Injektionen von Placebo und Abatacept auf Arterienfunktion untersucht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Injektion am ersten und am vierzehnten Tag.
Arzneimittel: Abatacept 10 mg/kg
Abatacept-Injektion an Tag 28 und Tag 42.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Armarteriendurchmessers nach Abatacept-Injektion.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Änderung der brachialarteriellen Flussrate nach Abatacept-Injektion.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit, gemessen durch Doppler-Ultraschall nach Abatacept-Injektion.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Änderung des Anteils der Gedächtnis-T-Zellen nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Veränderung des Anteils des entzündlichen Biomarkers Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Veränderung des Anteils des Entzündungsbiomarkers Interferon gamma (IFN-γ) nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Veränderung des Anteils des Entzündungsbiomarkers Interleukin 10 (IL-10) nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Veränderung des Anteils des Entzündungsbiomarkers Interleukin 17 (IL-17) nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Änderung des Anteils des entzündlichen Biomarkers Forkhead Box P3 (FoxP3) nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Veränderung des Anteils des Entzündungsbiomarkers Perforin nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00118392
  • R01AG060395 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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