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Einfluss von T-Zellen auf altersbedingte vaskuläre Dysfunktion: Ein translationaler Ansatz

8. Januar 2026 aktualisiert von: Anthony (Tony) Donato, University of Utah
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für Morbidität und Mortalität in den Vereinigten Staaten und anderen Industriegesellschaften, und fortgeschrittenes Alter ist der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von CVD. Das fortschreitende Alter scheint seinen pathologischen Einfluss vor allem über nachteilige funktionelle und strukturelle Auswirkungen auf die Arterien auszuüben. Das Altern ist mit einer erhöhten Steifheit (reduzierte Nachgiebigkeit) großer elastischer Arterien und einer beeinträchtigten arteriellen Endothelfunktion verbunden, die durch eine Verringerung der Stickoxid (NO)-vermittelten Endothel-abhängigen Dilatation (EDD) gekennzeichnet ist. Während mehrere Veränderungen an Arterien zu einem altersbedingten Anstieg des CVD-Risikos beitragen können; die Entwicklung einer endothelialen Dysfunktion und die Versteifung der großen elastischen Arterien gehören zu den wichtigsten Faktoren. Beide sind Prädiktoren für CV-Ereignisse und klinische CVD mit zunehmendem Alter. Obwohl die Bedeutung der endothelialen Dysfunktion und arteriellen Versteifung mit zunehmendem Alter gut bekannt ist, sind die auslösenden Ereignisse dieser schädlichen Veränderungen schwer fassbar.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das fortgeschrittene Alter ist der primäre und prädiktivste Risikofaktor für CVD. Die Forscher haben gezeigt, dass es eine ausgeprägte altersbedingte Zunahme der T-Zell-Infiltration in den perivaskulären Raum um große elastische Arterien und kleine Widerstandsarterien gibt. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob und wie T-Zellen zu altersbedingter arterieller Entzündung und Dysfunktion beitragen.

Obwohl es Hinweise aus Nagetierstudien gibt, dass T-Zellen eine entscheidende Rolle bei arterieller Dysfunktion spielen, ist nicht bekannt, ob dies beim Menschen vorkommt. Abatacept, ein T-Zell-Kostimulationshemmer, ist von der FDA für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen. Wichtig ist, dass Abatacept den entzündlichen Phänotyp zirkulierender T-Zellen verringert. Abatacept wird bei älteren Erwachsenen eingesetzt, um als erstes festzustellen, ob eine T-Zell-Entzündung zu einer arteriellen Dysfunktion bei älteren Erwachsenen beiträgt. Die Forscher gehen davon aus, dass ältere Erwachsene, die mit Abatacept behandelt werden, eine stärkere flussvermittelte Dilatation, eine verringerte Pulswellengeschwindigkeit, einen verringerten oder unveränderten Blutdruck, verringerte Entzündungs- und oxidative Stressmarker in Endothelzellen, verringerte freie Radikale im Plasma, einen verringerten Anteil an Gedächtnis-T-Zellen, und erleben Sie eine Verschiebung weg von einem proinflammatorischen T-Zell-Phänotyp im Vergleich zu Placebo. Diese Ergebnisse werden so interpretiert, dass T-Zellen eine Rolle bei der Vermittlung von altersbedingter arterieller Dysfunktion beim Menschen spielen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene (55-75 Jahre).
  • Frauen werden mindestens zwei Jahre postmenopausal sein, keine Hormontherapie erhalten und eine Konzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 30 IE/l haben.

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankungen,
  • Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg),
  • Body-Mass-Index von >30 kg/m2,
  • Klinische CVD,
  • Diabetes
  • Aktueller Tabakkonsum,
  • Regelmäßige Aerobic-Übungen (> 30 Minuten pro Tag, > 2 Tage pro Woche für mindestens die letzten 2 Jahre),
  • Aktuelle oder wiederkehrende Infektionen innerhalb von 12 Wochen nach dem Basisbesuch,
  • Ein positiver Tuberkulose (TB)-Test oder Personen mit TB-Risiko,
  • Positiver Test auf Hepatitis B, C oder Cytomegalovirus (CMV),
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten,
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch,
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen nach dem Basisbesuch,
  • Vorherige lymphoide Bestrahlung oder Knochenmarktransplantation,
  • Divertikulitis-gefährdete Personen,
  • Jedes Labortestergebnis, das nach Meinung des behandelnden Arztes (Dr. Frech) könnte einen Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ältere erwachsene Teilnehmer
Ältere erwachsene Teilnehmer (im Alter von 55-75) werden anhand der FMD-Analyse, PWV-Berechnungen, T-Zell-Phänotypisierung und des Anteils an entzündlichen Biomarkern nach Injektionen von Placebo und Abatacept auf Arterienfunktion untersucht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Injektion am ersten und am vierzehnten Tag.
Arzneimittel: Abatacept 10 mg/kg
Abatacept-Injektion an Tag 28 und Tag 42.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Armarteriendurchmessers nach Abatacept-Injektion.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Änderung der brachialarteriellen Flussrate nach Abatacept-Injektion.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit, gemessen durch Doppler-Ultraschall nach Abatacept-Injektion.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Änderung des Anteils der Gedächtnis-T-Zellen nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Veränderung des Anteils des entzündlichen Biomarkers Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Veränderung des Anteils des Entzündungsbiomarkers Interferon gamma (IFN-γ) nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Veränderung des Anteils des Entzündungsbiomarkers Interleukin 10 (IL-10) nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Veränderung des Anteils des Entzündungsbiomarkers Interleukin 17 (IL-17) nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Änderung des Anteils des entzündlichen Biomarkers Forkhead Box P3 (FoxP3) nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Veränderung des Anteils des Entzündungsbiomarkers Perforin nach Abatacept-Injektion
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00118392
  • R01AG060395 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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