Orales Favipiravir im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem COVID-19

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer COVID-19-Erkrankung:

  • Wenn symptomatisch, Vorhandensein leichter bis mittelschwerer Symptome ohne Anzeichen von Atemnot, mit positivem SARS-CoV-2-Diagnosetest innerhalb von 72 Stunden vor Informierung Zustimmung.
  • Bei asymptomatischer Erstdiagnose nicht mehr als 72 Stunden vor Einverständniserklärung
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die vom Studienarzt empfohlene häusliche oder andere Quarantäne aufrechtzuerhalten, mit Ausnahme des Besuchs des Studienorts, wie im Protokoll vorgeschrieben
• Mitglieder desselben Haushalts können an der Studie teilnehmen, sofern die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind
• Männer müssen steril sein ODER zustimmen, keinen Samen zu spenden UND zuzustimmen, während der Studie und für sieben Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation strenge Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
• Frauen müssen unfähig sein, Kinder zu gebären, ODER sicherstellen, dass ihr männlicher Partner nicht in der Lage ist, ein Kind zu zeugen, ODER, wenn sie gebärfähig sind, sich während der Studie und für sieben Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation strikt an Verhütungsmaßnahmen halten
• Frauen müssen zustimmen, das Stillen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und sieben Tage nach Abschluss der Therapie zu beenden
• Frauen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, die vom Studienarzt empfohlene häusliche oder andere Quarantäne aufrechtzuerhalten, mit Ausnahme des Besuchs des Studienzentrums, wie es das Protokoll vorschreibt

Ausschlusskriterien:

• Begleitende bakterielle Atemwegsinfektion, dokumentiert durch Atemwegskultur. HINWEIS: Probanden, die sich einer empirischen Antibiotikabehandlung wegen möglicher, aber unbewiesener bakterieller Lungenentzündung unterziehen, aber positiv auf SARS-CoV-2 sind, dürfen an der Studie teilnehmen (werden für dieselbe Behandlung randomisiert, um die Verblindung aufrechtzuerhalten).
• Vorgeschichte eines abnormalen Harnsäurestoffwechsels.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein antivirales Nukleosid-Analog-Medikament, das auf eine virale RNA-Polymerase abzielt.
• Auffällige Labortestergebnisse beim Screening:
• Verwendung von Adrenocorticosteroiden (außer topische oder inhalative Präparate oder orale Präparate, die 10 mg oralem Prednison entsprechen oder weniger betragen) oder immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Immunsuppressiva, Arzneimittel gegen Krebs, Interleukinen, Interleukin-Antagonisten oder Interleukin-Rezeptorblockern). HINWEIS: Die Behandlung von Studienteilnehmern gemäß den institutionellen COVID-19-Behandlungsrichtlinien oder -richtlinien, einschließlich der Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten, ist zulässig. Dies schließt die Behandlung mit Wirkstoffen aus, die das Potenzial für eine direkte antivirale Aktivität haben, einschließlich Rekonvaleszentenplasma und NO, und die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die Prüfpräparate für COVID-19 bewerten.
• Schwerwiegende chronische Erkrankung (z. B. Humanes Immundefizienz-Virus [HIV], Krebs, der innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine Chemotherapie erforderte, und/oder mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz).
• In den letzten 30 Tagen zuvor Favipiravir erhalten.
• Fortgeschrittene Nierenerkrankung
• Fortgeschrittene Lebererkrankung
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
• Psychiatrische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird (definiert als stabil bei einem Regime für mehr als ein Jahr).
• Innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
• Der Ermittler schien aus irgendeinem Grund nicht förderfähig zu sein.