- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04346628
Orales Favipiravir im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichtem COVID-19
6. Juli 2022 aktualisiert von: Stanford University
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zu oralem Favipiravir im Vergleich zu unterstützender Standardbehandlung bei Patienten mit leichtem oder asymptomatischem COVID-19
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von oralem Favipiravir plus Standardbehandlung (SOC) im Vergleich zu Placebo plus SOC bei der Verringerung der Dauer der Ausscheidung des SARS-CoV2-Virus bei Patienten mit leichtem oder asymptomatischem COVID-19.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer COVID-19-Erkrankung:
- Wenn symptomatisch, Vorhandensein leichter bis mittelschwerer Symptome ohne Anzeichen von Atemnot, mit positivem SARS-CoV-2-Diagnosetest innerhalb von 72 Stunden vor Informierung Zustimmung.
- Bei asymptomatischer Erstdiagnose nicht mehr als 72 Stunden vor Einverständniserklärung
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die vom Studienarzt empfohlene häusliche oder andere Quarantäne aufrechtzuerhalten, mit Ausnahme des Besuchs des Studienorts, wie im Protokoll vorgeschrieben
- Mitglieder desselben Haushalts können an der Studie teilnehmen, sofern die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind
- Männer müssen steril sein ODER zustimmen, keinen Samen zu spenden UND zuzustimmen, während der Studie und für sieben Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation strenge Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
- Frauen müssen unfähig sein, Kinder zu gebären, ODER sicherstellen, dass ihr männlicher Partner nicht in der Lage ist, ein Kind zu zeugen, ODER, wenn sie gebärfähig sind, sich während der Studie und für sieben Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation strikt an Verhütungsmaßnahmen halten
- Frauen müssen zustimmen, das Stillen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und sieben Tage nach Abschluss der Therapie zu beenden
- Frauen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, die vom Studienarzt empfohlene häusliche oder andere Quarantäne aufrechtzuerhalten, mit Ausnahme des Besuchs des Studienzentrums, wie es das Protokoll vorschreibt
Ausschlusskriterien:
- Begleitende bakterielle Atemwegsinfektion, dokumentiert durch Atemwegskultur. HINWEIS: Probanden, die sich einer empirischen Antibiotikabehandlung wegen möglicher, aber unbewiesener bakterieller Lungenentzündung unterziehen, aber positiv auf SARS-CoV-2 sind, dürfen an der Studie teilnehmen (werden für dieselbe Behandlung randomisiert, um die Verblindung aufrechtzuerhalten).
- Vorgeschichte eines abnormalen Harnsäurestoffwechsels.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein antivirales Nukleosid-Analog-Medikament, das auf eine virale RNA-Polymerase abzielt.
- Auffällige Labortestergebnisse beim Screening:
- Verwendung von Adrenocorticosteroiden (außer topische oder inhalative Präparate oder orale Präparate, die 10 mg oralem Prednison entsprechen oder weniger betragen) oder immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Immunsuppressiva, Arzneimittel gegen Krebs, Interleukinen, Interleukin-Antagonisten oder Interleukin-Rezeptorblockern). HINWEIS: Die Behandlung von Studienteilnehmern gemäß den institutionellen COVID-19-Behandlungsrichtlinien oder -richtlinien, einschließlich der Verwendung von immunmodulatorischen Medikamenten, ist zulässig. Dies schließt die Behandlung mit Wirkstoffen aus, die das Potenzial für eine direkte antivirale Aktivität haben, einschließlich Rekonvaleszentenplasma und NO, und die gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die Prüfpräparate für COVID-19 bewerten.
- Schwerwiegende chronische Erkrankung (z. B. Humanes Immundefizienz-Virus [HIV], Krebs, der innerhalb der vorangegangenen 6 Monate eine Chemotherapie erforderte, und/oder mittelschwere oder schwere Leberinsuffizienz).
- In den letzten 30 Tagen zuvor Favipiravir erhalten.
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung
- Fortgeschrittene Lebererkrankung
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
- Psychiatrische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird (definiert als stabil bei einem Regime für mehr als ein Jahr).
- Innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
- Der Ermittler schien aus irgendeinem Grund nicht förderfähig zu sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Favipiravir
Zusätzlich zum SOC erhalten die Teilnehmer 10 Tage lang Favipiravir und werden bis zum 28. Tag auf gesundheitliche Ergebnisse untersucht.
|
Favipiravir oral verabreicht, 1800 mg bei der ersten Dosis (Tag 1), gefolgt von 800 mg zweimal täglich für die nächsten 9 Tage (Tage 2-10).
Behandlungsstandard bei einer COVID-19-Infektion
|
Aktiver Komparator: Placebo
Zusätzlich zum SOC erhalten die Teilnehmer 10 Tage lang ein Placebo, das Favipiravir entspricht, und werden bis zum 28. Tag auf gesundheitliche Ergebnisse untersucht.
|
Behandlungsstandard bei einer COVID-19-Infektion
Placebo passend zu Favipiravir oral verabreicht bis Tag 10.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Beendigung der oralen Ausscheidung des SARS-CoV-2-Virus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zu den ersten beiden negativen Ergebnissen des Nasen- und/oder Oropharynxabstrichs.
|
Bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sars-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Die Viruslast (Nukleinsäure) wird im Laufe der Zeit durch RT-PCR Ct bewertet.
Der Zyklusschwellenwert (Ct) gibt an, wie viele PCR-Zyklen erforderlich sind, bevor die virale RNA von SARS-CoV-2 ein nachweisbares Niveau erreicht.
Höhere Ct-Werte entsprechen niedrigeren viralen Kopienzahlen.
Als Referenz entsprechen Ct-Werte von 20 ~2,12 x 106 Viruskopien pro Milliliter, während ein Ct-Wert von 40 nicht nachweisbar ist und als untere Nachweisgrenze dieses RT-PCR-Tests für SARS-CoV-2 gilt.
|
Bis zu 28 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Verschlechterung der COVID-19-Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Die klinische Verschlechterung wird als Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten oder Besuchen in der Notaufnahme (ED) angegeben.
|
Bis zu 28 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung von SARS-CoV-2-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Zeit bis zum Abklingen der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Die Zeit bis zum Abklingen der Symptome wird als Tage bis zum anfänglichen Abklingen und anhaltenden Abklingen der Symptome angegeben.
|
Bis zu 28 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer ohne Entwicklung von Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Dieses Ergebnis wird bei Patienten bewertet, die zum Zeitpunkt der Aufnahme asymptomatisch für eine COVID-19-Infektion sind
|
Bis zu 28 Tage
|
Cmax von Favipiravir
Zeitfenster: Tag 1 und 10 (Probenentnahme 30 Minuten vor und 1 Stunde nach der Verabreichung von Favipiravir)
|
Cmax ist ein pharmakokinetischer Parameter, der die maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma misst.
|
Tag 1 und 10 (Probenentnahme 30 Minuten vor und 1 Stunde nach der Verabreichung von Favipiravir)
|
Cmin von Favipiravir
Zeitfenster: Tag 1 und 10 (Probenentnahme 30 Minuten vor und 1 Stunde nach der Verabreichung von Favipiravir)
|
Cmin ist ein pharmakokinetischer Parameter, der die minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma misst.
|
Tag 1 und 10 (Probenentnahme 30 Minuten vor und 1 Stunde nach der Verabreichung von Favipiravir)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne (Bonnie) A Maldonado, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holubar M, Subramanian A, Purington N, Hedlin H, Bunning B, Walter KS, Bonilla H, Boumis A, Chen M, Clinton K, Dewhurst L, Epstein C, Jagannathan P, Kaszynski RH, Panu L, Parsonnet J, Ponder EL, Quintero O, Sefton E, Singh U, Soberanis L, Truong H, Andrews JR, Desai M, Khosla C, Maldonado Y. Favipiravir for Treatment of Outpatients With Asymptomatic or Uncomplicated Coronavirus Disease 2019: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Trial. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):1883-1892. doi: 10.1093/cid/ciac312.
- Jacobson KB, Rao M, Bonilla H, Subramanian A, Hack I, Madrigal M, Singh U, Jagannathan P, Grant P. Patients With Uncomplicated Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Have Long-Term Persistent Symptoms and Functional Impairment Similar to Patients with Severe COVID-19: A Cautionary Tale During a Global Pandemic. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):e826-e829. doi: 10.1093/cid/ciab103.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 56032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein aktueller Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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