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Verbesserung der sozialen Kompetenz bei Erwachsenen mit Autismus

28. Januar 2026 aktualisiert von: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Verbesserung der sozialen Kompetenz bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung: Ein Pilot-RCT

SENSE Theatre® kombiniert mehrere gut dokumentierte, effektive Verhaltensstrategien, wie z. B. die Einbeziehung von trainierten Peer-Modellen, Theaterspieltechniken mit vorhersagbarem (d. h. skriptgesteuertem) und flexiblem (improvisiertem) Rollenspiel und daraus resultierender wiederholter Aufführung neu erlernter Fähigkeiten in größerem Automatismus des Verhaltens. Die Intervention hat das Potenzial, die soziale Kognition und das soziale Verhalten bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist durch eine primäre Beeinträchtigung der sozialen Kompetenz gekennzeichnet. Die Auswirkungen aktueller psychosozialer Interventionen lassen sich oft nicht aufrechterhalten oder verallgemeinern, und nur wenige wenden rigorose experimentelle Methoden an. Unsere Behandlung, SENSE Theatre®, kombiniert mehrere gut dokumentierte, effektive Verhaltensstrategien, wie z erlernte Fähigkeiten, die zu einer größeren Automatisierung des Verhaltens führen. Jüngste Ergebnisse aus einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zeigen unmittelbare Effekte zwischen den Gruppen und Hinweise auf eine Zielbindung auf den hypothetischen Wirkungsmechanismus, das Gedächtnis für Gesichter, das durch neuropsychologische und ereignisbezogene Potenzialmessungen (ERP) bewertet wurde. Darüber hinaus zeigte die RCT Behandlungseffekte auf soziale Kommunikationsfähigkeiten, die sich auf häusliche und gemeinschaftliche Einstellungen verallgemeinerten. Schließlich wurden anhaltende Behandlungseffekte bei Kommunikationssymptomen beobachtet. Das vorgeschlagene Projekt wird diese Ergebnisse erweitern und einen stärkeren Wirksamkeitstest unter Verwendung einer RCT von SENSE Theatre mit einer Stichprobe von etwa 40 erwachsenen Teilnehmern mit ASD (18 bis 35 Jahre) bereitstellen, die randomisiert zu experimentell (EXP; N = 20) und einer Warteliste ausgewählt wurden Kontrollgruppe (WLC; N = 20) in zwei getrennten Kohorten. Die RCT wird die Zielbindung des Gedächtnisses für Gesichter und funktionale Veränderungen in der sozialen Interaktion mit Gleichaltrigen unter Verwendung von Untersuchern bewerten, die blind für die Zuweisung der Behandlungsgruppe sind. Die Signifikanz und Größe der Behandlungseffekte auf diese kognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnisse werden mithilfe von ANOVA und linearen gemischten Modellen gemessen. Daher ist das übergeordnete Ziel der Studie, festzustellen, ob festgestellte Veränderungen im Gesichtsgedächtnis und in der sozialen Interaktion auf die SENSE Theatre®-Behandlung zurückzuführen sind, und inwieweit sich diese Veränderungen verallgemeinern und aufrechterhalten. Wenn die vorhergesagten Ergebnisse eintreten, wird dies eine starke empirische Unterstützung für eine gemeinschaftsbasierte Behandlung liefern, die allgemeine Auswirkungen auf eine Reihe von Kerndefiziten hat, die ansonsten lebenslange Folgen für Erwachsene mit ASD haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Blythe A Corbett, Ph.D.
  • Telefonnummer: 615-513-9562
  • E-Mail: senselab@vumc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

ASD-Einschlusskriterien:

  • die aufgrund der DSM-V-Kriterien (APA, 2013) von einem Psychologen, Kinderarzt oder Psychiater mit ASD-Diagnose mit ASD diagnostiziert wurden, werden eingeschrieben. Die ASD-Diagnose wird durch den Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) (Lord, 2012) bestätigt.
  • Nur Erwachsene, die derzeit nicht durch Bildungsangebote unterstützt werden, werden eingeschrieben.
  • Die Teilnehmer müssen einen Full-Scale-IQ > oder = 70 haben (WASI; (Wechsler, 2011))

ASD-Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene mit geistiger Beeinträchtigung (WASI; (Wechsler, 2011) Score < 70.
  • Teilnehmer mit aktuellen, häufigen und unkontrollierten Aggressionen gegenüber anderen Personen oder Eigentum in den letzten 6 Monaten werden aufgrund von telefonischem Screening und Fragen aus der Checkliste für das Verhalten von Erwachsenen (Achenbach, 2001) (z. B. „Menschen körperlich angreifen“) ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit Hinweisen auf Suizidalität basierend auf dem Bericht des Leistungserbringers, dem Selbstbericht oder dem klinischen Interview (d. h. Bestätigung von Suizidgedanken im letzten Monat und/oder Suizidverhalten in den letzten drei Monaten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (Posner, 2011),
  • Frühere SENSE Theatre®-Teilnehmer werden ausgeschlossen.

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • muss ein Elternteil, naher Verwandter oder Ehepartner des erwachsenen Teilnehmers mit ASD sein.
  • muss in der Lage sein, aktuelle und historische Beobachtungen der Funktionsweise des Teilnehmers mit ASS vorzulegen.
  • muss in unmittelbarer Nähe des Teilnehmers mit ASD leben und häufigen Kontakt mit ihm haben.

Ausschlusskriterien für Pflegekräfte:

- Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.

Einschlusskriterien der Konföderierten:

  • muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • sich typischerweise entwickelndes Individuum ohne neurologische Entwicklungsstörung.
  • muss die Schulung erfolgreich abschließen und eine konsequente Verwaltung der Forschungsprotokolle nachweisen.

Konföderierte Ausschlusskriterien:

- Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.

Peers-Einschlusskriterien:

  • muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • sich typischerweise entwickelndes Individuum ohne neurologische Entwicklungsstörung.
  • muss ein ausdrückliches Interesse an der Unterstützung junger Erwachsener und Erwachsener mit Entwicklungsstörungen oder ASD haben
  • muss das SENSE Theatre®-Training erfolgreich absolvieren.

Peers-Ausschlusskriterien:

- Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SENSE-Theater
Eine von Gleichaltrigen vermittelte, theaterbasierte Intervention zur Verbesserung der sozialen Kognition und des sozialen Verhaltens.
Verhalten: SENSE-Theater
Eine von Gleichaltrigen vermittelte, theaterbasierte Intervention, die 10 Sitzungen von jeweils etwa 3 Stunden umfasst, die in einer öffentlichen Aufführung gipfeln.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Diese Gruppe erhält die Intervention nicht während der Testphase der Intervention, erhält aber schließlich die Theaterintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zufälligen Gesichtserkennens
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
Eine ereigniskorrelierte Potentialaufgabe, die 51 neue Gesichter und 51 neue Häuser präsentiert, wobei jeweils eines zufällig ausgewählt und 50 Mal wiederholt dargestellt wird. Wir untersuchen eine Amplitudenzunahme im Zeitfenster von 250-500 ms zwischen der wiederholten und der einzelnen Gesichtspräsentation. Positive Werte zeigen ein besseres Gesichtergedächtnis an.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
Veränderung in der kontextbezogenen Bewertung sozialer Kompetenzen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachbeobachtung (Woche 21)
Ein Beobachtungsbewertungsinstrument für soziales Kognition und Kommunikation, das zwei 3-minütige Gespräche mit typisch entwickelten Gleichaltrigen beinhaltet, die ein interessiertes oder gelangweiltes Verhalten zeigen. Die Verhaltensweisen werden anhand von Rohwerten auf einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 7 eine bessere Fähigkeit widerspiegelt. Nur die interessierte Bedingung wurde analysiert.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachbeobachtung (Woche 21)
Änderung der Social Responsiveness Scale - Selbst (SRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
Die SRS ist ein standardisiertes Maß für soziale Kompetenz, das von Teilnehmern selbst ausgefüllt wird und sich auf Verhaltensweisen bezieht, die für Erwachsene mit ASS charakteristisch sind. T-Werte reichen von 38 bis 90 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung wider. In den Analysen wurden T-Werte verwendet. Eine Abnahme der Werte vom Vor- zum Nachtest oder zur Nachuntersuchung deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
Veränderung der Social Responsiveness Scale - Andere (SRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
Die SRS ist ein standardisiertes Maß für soziale Kompetenz, das von Betreuern im Hinblick auf Verhaltensweisen ausgefüllt wird, die für Erwachsene mit ASS charakteristisch sind. T-Werte reichen von 38 bis 90 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. T-Werte wurden in den Analysen verwendet. Eine Abnahme der Werte von Vor- zu Nachtest oder Follow-up deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cambridge Face Memory Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
Ein standardisiertes Maß für das Gesichtergedächtnis mit 72 Items. Der Gesamt-Rohwert liegt zwischen 0 und 72. Jede Erhöhung des Rohwerts hinsichtlich der Anzahl identifizierter Gesichter stellt eine Verbesserung des Gesichtergedächtnisses dar.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
Wechsler-Gedächtnistest Gesichter-Gedächtnis-Verzögerungstest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
Ein standardisiertes Maß für das Gesichtergedächtnis, bei dem die Teilnehmer 24 Gesichtern ausgesetzt werden, die sie sich merken müssen, bevor sie nach einer 30-minütigen Verzögerung in einem Array von 48 Gesichtern wiedererkannt werden müssen.
Rohe Werte reichen von 0-48 und werden in altersbereinigte skalierte Werte umgewandelt, die von 1 bis 19 reichen (Mittelwert von 10 und Standardabweichung von 3).
Höhere skalierte Werte spiegeln ein besseres verzögertes Gesichtergedächtnis wider.
Für die Analysen wurden skalierte Werte verwendet.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
Wechsler-Gedächtnis-Skala Gesichtserkennungstest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 11) und bei der Nachbeobachtung (Woche 21)
Eine standardisierte Messung des Gesichtergedächtnisses, bei der die Teilnehmer 24 Gesichtern ausgesetzt werden, die sie sich merken müssen, während unmittelbar danach ein Array von 48 Gesichtern präsentiert wird. Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 48 und werden in altersbereinigte skalierte Werte von 1 bis 19 umgewandelt (Mittelwert von 10 und Standardabweichung von 3). Höhere skalierte Werte spiegeln ein besseres Gesichtergedächtnis wider. Für die Analysen wurden skalierte Werte verwendet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 11) und bei der Nachbeobachtung (Woche 21)
Adaptives Verhaltensbewertungssystem (ABAS) - Selbstbericht Gesamt-Adaptiver Kompositwert
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
Die ABAS misst adaptive Lebenskompetenzen, die per Selbstausfüllung erhoben werden, unter Verwendung einer standardisierten Skala, bei der Werte von ~70 bis ~120 reichen, wobei 85 bis 115 den breiten Durchschnittsbereich darstellen. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
Adaptive Behavior Assessment System (ABAS) - Fremdbericht Globaler Adaptiver Kompositwert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
Die ABAS misst adaptive Lebenskompetenzen, die von einem Betreuer oder Partner anhand einer standardisierten Skala ausgefüllt wird, bei der die Werte von ~70 bis ~120 reichen, wobei 85 bis 115 den breiten Durchschnittsbereich widerspiegeln. Niedrigere Werte stellen eine stärkere Beeinträchtigung dar.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachuntersuchung (Woche 21)
State-Trait-Angstinventar (STAI) Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachbeobachtung (Woche 21)
Der STAI ist ein Maß für aktuelle (State) und anhaltende (Trait) Angst, das vom Teilnehmer ausgefüllt wird. Es gibt 20 Items für jeden Bereich auf einer 4-Punkte-Skala (1 = Fast nie, 4 = Fast immer). Die Punktwerte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte größere Angst widerspiegeln.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachbeobachtung (Woche 21)
Der Adult Self Report (ASR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachbeobachtung (Woche 21)
Der ASR ist ein 126-Item-Selbstberichtsfragebogen zur Erfassung von Aspekten der emotionalen Gesundheit. T-Werte reichen von 40 bis 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die primären Variablen von Interesse waren Depressive Probleme und Angstprobleme. Höhere Werte weisen auf mehr depressive oder ängstliche Probleme hin. Ein T-Wert von 70 oder höher wird als klinisch signifikant angesehen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachbeobachtung (Woche 21)
Die Adult Behavior Checklist (ABCL)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachbeobachtung (Woche 21)
Der ABCL ist ein 126-Punkte-Fragebogen zur Fremdeinschätzung durch Betreuungspersonen, der Aspekte der emotionalen Gesundheit bewertet. T-Werte liegen zwischen 40 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Die primären Zielvariablen waren depressive Probleme und Angstprobleme. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive oder Angstprobleme hin. Ein T-Wert von 70 oder höher wird als klinisch signifikant angesehen.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 11) und bei der Nachbeobachtung (Woche 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Blythe A Corbett, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 192271
  • 1R33MH120149-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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