Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie kompetencji społecznych u dorosłych z autyzmem

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Zwiększanie kompetencji społecznych u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: pilotażowy RCT

SENSE Theatre® łączy w sobie kilka dobrze udokumentowanych, skutecznych strategii behawioralnych, takich jak włączenie wyszkolonych modeli rówieśników, techniki gry teatralnej obejmujące przewidywalne (tj. w większej automatyzacji zachowań. Interwencja może potencjalnie poprawić poznanie społeczne i zachowanie u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) charakteryzuje się pierwotnym upośledzeniem kompetencji społecznych. Efektów obecnych interwencji psychospołecznych często nie udaje się utrzymać lub uogólnić, a niewielu stosuje rygorystyczne metody eksperymentalne. Nasze leczenie, SENSE Theatre®, łączy w sobie kilka dobrze udokumentowanych, skutecznych strategii behawioralnych, takich jak włączenie wyszkolonych modeli rówieśników, techniki gry teatralnej obejmujące przewidywalne (tj. wyuczone umiejętności skutkujące większą automatyzacją zachowania. Ostatnie wyniki randomizowanego badania kontrolnego (RCT) pokazują natychmiastowe efekty między grupami i dowody na zaangażowanie celu w hipotetyczny mechanizm działania, pamięć twarzy, co zostało ocenione za pomocą środków neuropsychologicznych i potencjału związanego z wydarzeniem (ERP). Co więcej, RCT wykazało wpływ leczenia na umiejętności komunikacji społecznej, które uogólniono na warunki domowe i społeczne. Wreszcie zaobserwowano utrzymujące się efekty leczenia w zakresie objawów komunikacyjnych. Proponowany projekt rozszerzy te ustalenia i zapewni silniejszy test skuteczności przy użyciu RCT SENSE Theatre z próbą około 40 dorosłych uczestników z ASD (18 do 35 lat) losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (EXP; N = 20) i listy oczekujących grupa kontrolna (WLC; N = 20) w dwóch oddzielnych kohortach. RCT oceni docelowe zaangażowanie pamięci dla twarzy i zmiany funkcjonalne w interakcjach społecznych z rówieśnikami przy użyciu niewidomych egzaminatorów w celu zbadania przydziału do grupy terapeutycznej. Znaczenie i wielkość wpływu leczenia na te wyniki poznawcze i behawioralne zostaną zmierzone za pomocą ANOVA i liniowych modeli mieszanych. Zatem nadrzędnym celem badania jest ustalenie, czy wykryte zmiany w pamięci twarzy i interakcjach społecznych są spowodowane leczeniem SENSE Theatre® oraz zakres, w jakim te zmiany uogólniają się i utrzymują. Jeśli wystąpią przewidywane wyniki, zapewni to silne wsparcie empiryczne dla leczenia opartego na społeczności, które ma ogólny wpływ na zestaw podstawowych deficytów, które w przeciwnym razie mają konsekwencje na całe życie u dorosłych z ASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Blythe A Corbett, Ph.D.
  • Numer telefonu: 615-513-9562
  • E-mail: senselab@vumc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia ASD:

  • osoby, u których zdiagnozowano ASD na podstawie kryteriów DSM-V (APA, 2013) przez psychologa, pediatrę lub psychiatrę z doświadczeniem w zakresie ASD, zostaną wpisane. Diagnoza ASD zostanie potwierdzona przez Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) (Lord, 2012).
  • Zostaną zapisani tylko dorośli, którzy obecnie nie są wspierani przez możliwości edukacyjne.
  • Uczestnicy muszą mieć IQ w pełnej skali > lub = 70 (WASI; (Wechsler, 2011))

Kryteria wykluczenia ASD:

  • Dorośli z upośledzeniem umysłowym (WASI; (Wechsler, 2011) punktacja < 70.
  • Uczestnicy z obecną, częstą i niekontrolowaną agresją wobec innych osób lub mienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną wykluczeni na podstawie telefonicznej kontroli i pytań z Listy kontrolnej zachowań dorosłych (Achenbach, 2001) (np. „Fizyczne ataki na ludzi”).
  • Uczestnicy z dowodami na samobójstwo na podstawie raportu opiekuna, samoopisu lub wywiadu klinicznego (tj. 2011),
  • Dotychczasowi uczestnicy SENSE Theatre® zostaną wykluczeni.

Kryteria włączenia opiekuna:

  • musi mieć ukończone 18 lat
  • musi być rodzicem, bliskim krewnym lub małżonkiem dorosłego uczestnika z ASD.
  • musi być w stanie przedstawić aktualne i historyczne obserwacje funkcjonowania uczestnika z ASD.
  • musi mieszkać w pobliżu i mieć częsty kontakt z uczestnikiem z ASD.

Kryteria wykluczenia opiekuna:

- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia.

Kryteria włączenia konfederatów:

  • musi mieć ukończone 18 lat
  • typowo rozwijająca się osoba bez zaburzeń neurorozwojowych.
  • musi pomyślnie ukończyć szkolenie i wykazać się spójnym zarządzaniem protokołami badawczymi.

Kryteria wykluczenia konfederatów:

- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia.

Kryteria włączenia rówieśników:

  • musi mieć ukończone 18 lat
  • typowo rozwijająca się osoba bez zaburzeń neurorozwojowych.
  • musi wyrazić zainteresowanie wspieraniem młodych dorosłych i dorosłych z niepełnosprawnością rozwojową lub ASD
  • musi pomyślnie ukończyć szkolenie SENSE Theatre®.

Kryteria wykluczenia rówieśników:

- Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Teatr SENSE
Zapośredniczona przez rówieśników interwencja oparta na teatrze, mająca na celu poprawę poznania społecznego i zachowania.
Behawioralne: Teatr SENSE
Zapośredniczona przez rówieśników interwencja teatralna obejmująca 10 sesji po około 3 godziny każda, zakończona publicznym przedstawieniem.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa nie otrzyma interwencji podczas fazy testowania interwencji, ale ostatecznie otrzyma interwencję teatralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci twarzy przypadkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz podczas kontroli po leczeniu (tydzień 21)
Zadanie potencjałów związanych z wydarzeniem, które prezentuje 51 nowych twarzy i 51 nowych domów, z których jeden jest losowo wybierany i prezentowany 50 razy (powtarzany). Badamy wzrost amplitudy w przedziale czasowym 250-500 ms między powtarzaną a pojedynczą prezentacją twarzy. Dodatnie wartości wskazują na lepszą pamięć twarzy.
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz podczas kontroli po leczeniu (tydzień 21)
Zmiana w kontekstowej ocenie umiejętności społecznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w trakcie obserwacji (tydzień 21)
An observational assessment measure of social cognition and communication which includes two 3-minutes conversations with typically developing peers showing interested or bored demeanor. The behaviors are rated based on raw scores on a likert scale from 1 to 7 with 7 reflecting better ability. Only the Interested Condiiton was analyzed.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w trakcie obserwacji (tydzień 21)
Zmiana w Skali Reagowania Społecznego – Wersja Samooceny (SRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 21)
SRS to standaryzowana miara kompetencji społecznych, którą uczestnicy wypełniają samodzielnie, odnosząca się do zachowań charakterystycznych dla dorosłych z ASD. Wartości T mieszczą się w zakresie od 38 do 90, przy średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie. W analizach wykorzystano wartości T. Spadek wyników od pomiaru przed testem do pomiaru po teście lub w trakcie obserwacji sugeruje lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz podczas wizyty kontrolnej (tydzień 21)
Zmiana w Skali Reaktywności Społecznej – Inny (SRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w punkcie obserwacji (tydzień 21)
SRS to standaryzowana miara kompetencji społecznych wypełniana przez opiekunów, odnosząca się do zachowań charakterystycznych dla dorosłych z ASD.
Wyniki T mieszczą się w zakresie od 38 do 90 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia.
W analizach wykorzystano wyniki T.
Spadek wyników od testu wstępnego do testu końcowego lub badania kontrolnego sugeruje lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w punkcie obserwacji (tydzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Pamięci Twarzy Cambridge
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 11) oraz w czasie obserwacji (tydzień 21)
Znormalizowana miara pamięci twarzy składająca się z 72 pozycji. Całkowity wynik surowy mieści się w zakresie od 0 do 72. Każdy wzrost wyniku surowego dotyczący liczby rozpoznanych twarzy stanowi wzrost pamięci twarzy.
Zmiana od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 11) oraz w czasie obserwacji (tydzień 21)
Test Pamięci Twarzy Skali Pamięci Wechslera - Wersja Odroczona
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia (tydzień 11) oraz w czasie obserwacji (tydzień 21)
Standaryzowany pomiar pamięci twarzy, w którym uczestnik zapoznaje się z 24 twarzami, które musi zapamiętać, a następnie rozpoznać spośród 48 twarzy prezentowanych po 30-minutowym opóźnieniu. Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 0 do 48 i są przeliczane na skalowane wyniki dostosowane do wieku w skali od 1 do 19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3). Wyższe wyniki skalowane odzwierciedlają lepszą pamięć twarzy po opóźnieniu. Do analiz wykorzystano wyniki skalowane.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia (tydzień 11) oraz w czasie obserwacji (tydzień 21)
Wechsler Memory Scale Face Memory Test
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 11) i podczas obserwacji po leczeniu (tydzień 21)
Znormalizowany pomiar pamięci twarzy, w którym uczestnikowi prezentuje się 24 twarze, które musi zapamiętać spośród 48 twarzy przedstawionych bezpośrednio po nich. Wyniki surowe mieszczą się w zakresie od 0 do 48 i są przeliczane na skorygowane wiekowo wyniki skalowane w zakresie od 1 do 19 (średnia 10, odchylenie standardowe 3). Wyższe wyniki skalowane odzwierciedlają lepszą pamięć twarzy. Do analiz wykorzystano wyniki skalowane.
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (tydzień 11) i podczas obserwacji po leczeniu (tydzień 21)
System Oceny Zachowania Adaptacyjnego (ABAS) - Globalny Złożony Wskaźnik Adaptacji w Samoopisie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w punkcie kontrolnym po leczeniu (tydzień 21)
Skala ABAS mierzy umiejętności adaptacyjne w życiu codziennym, wypełniana poprzez samodzielne wypełnianie, przy użyciu Standaryzowanej Skali, w której wyniki mieszczą się w zakresie od ~70 do ~120, przy czym 85 do 115 odzwierciedla szeroki zakres średni. Niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w punkcie kontrolnym po leczeniu (tydzień 21)
Adaptive Behavior Assessment System (ABAS) - Globalna Skala Adaptacyjna wg Raportu Osoby Trzeciej
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej w stosunku do końca leczenia (tydzień 11) oraz podczas obserwacji kontrolnej (tydzień 21)
Skala ABAS mierzy umiejętności adaptacyjne w życiu codziennym, wypełniana przez opiekuna lub partnera, przy użyciu Standaryzowanej Skali, w której wyniki mieszczą się w zakresie od ~70 do ~120, przy czym 85 do 115 odzwierciedla szeroki zakres przeciętny. Niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zmiana wartości wyjściowej w stosunku do końca leczenia (tydzień 11) oraz podczas obserwacji kontrolnej (tydzień 21)
Skala Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w trakcie obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 21)
STAI to narzędzie do pomiaru aktualnego (Stan) i trwałego (Cecha) lęku, które wypełnia uczestnik. W każdej domenie znajduje się 20 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali (1 = Prawie nigdy, 4 = Prawie zawsze). Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom lęku.
Zmiana wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w trakcie obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 21)
Kwestionariusz Samoopisu dla Dorosłych (ASR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w punkcie obserwacji po leczeniu (tydzień 21)
ASR to 126-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy oceniający aspekty zdrowia emocjonalnego. Wyniki T mieszczą się w zakresie od 40 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Głównymi zmiennymi zainteresowania były Problemy Depresyjne i Problemy Lękowe. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów depresyjnych lub lękowych. Wynik T równy lub wyższy niż 70 uważa się za klinicznie istotny.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w punkcie obserwacji po leczeniu (tydzień 21)
Kwestionariusz Zachowania Dorosłych (ABCL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w czasie obserwacji (tydzień 21)
ABCL to 126-punktowy kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, oceniający aspekty zdrowia emocjonalnego. Wyniki T mieszczą się w zakresie od 40 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Głównymi zmiennymi zainteresowania były Problemy Depresyjne i Problemy Lękowe. Wyższe wyniki wskazują na większe problemy z depresją lub lękiem. Wynik T równy 70 lub wyższy uważa się za istotny klinicznie.
Zmiana od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 11) oraz w czasie obserwacji (tydzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Blythe A Corbett, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 192271
  • 1R33MH120149-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami