Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines inaktivierten Impfstoffs zur Prophylaxe einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18–59 Jahren;
• Nachgewiesene rechtliche Identität;
• Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und diese vor der Anmeldung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Reisegeschichte/Wohngeschichte der Stadt Wuhan und der umliegenden Gebiete oder anderer Gemeinden mit Fallberichten innerhalb von 14 Tagen;
• Vorgeschichte von Kontakten mit einer SARS-CoV-2-Infektion (positiv im Nukleinsäuretest) innerhalb von 14 Tagen;
• innerhalb von 14 Tagen Patienten mit Fieber oder Atemwegsbeschwerden aus Wuhan und Umgebung oder aus Gemeinden mit Fallberichten kontaktiert haben;
• innerhalb von 14 Tagen Patienten mit Fieber oder Atemwegsbeschwerden aus Wuhan und Umgebung oder aus Gemeinden mit Fallberichten kontaktiert haben;
• Selbstberichtete Vorgeschichte von SARS;
• Selbstberichtete Vorgeschichte einer neuen Coronavirus-Infektion;
• Positiv im Serumantikörper-Screening (IgG oder IgM) auf COVID-19;
• Positiv in Nasopharyngealabstrichen oder Analabstrichen mittels RT-PCR;
• Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
• BMI≥35 kg/m2;
• Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte einer Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und Angioödem;
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Mangelernährung usw.;
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppression;
• Leiden an schweren chronischen Krankheiten, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartigen Tumoren usw.;
• Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder psychische Erkrankung;
• Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenentfernung in der Vorgeschichte, Milzlosigkeit, funktionelle Milzlosigkeit, Milzlosigkeit oder Splenektomie infolge irgendeiner Erkrankung;
• Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, abnormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Blutgerinnung;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen allergische Rhinitis-Kortikosteroid-Sprühtherapie, akute unkomplizierte Dermatitis oberflächliche Kortikosteroid-Therapie) in den letzten 6 Monaten;
• Abnormale Labortestergebnisse bei der körperlichen Untersuchung, wie z. B. klinisch signifikante abnormale Hämatologie und Biochemie außerhalb des Referenzwertbereichs (gilt nur für klinische Studien der Phase I);
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate;
• Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Anfälle akuter Erkrankungen oder chronischer Erkrankungen in den letzten 7 Tagen;
• Achseltemperatur >37,0°C;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband weitere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.