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Studie zur Bewertung der Konsistenz von Charge zu Charge des SIIPL-Meningokokken-ACYWX-Konjugat-Impfstoffs und zum Vergleich seiner Sicherheit und Immunogenität mit der des lizenzierten Meningokokken-ACWY-Impfstoffs Menactra® bei gesunden Personen im Alter von 18 bis 85 Jahren (ACYWX-04)

4. September 2021 aktualisiert von: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Konsistenz von Charge zu Charge des SIIPL-Meningokokken-ACYWX-Konjugat-Impfstoffs (NmCV-5) und zum Vergleich seiner Sicherheit und Immunogenität mit der eines lizenzierten Meningokokken-ACWY-Impfstoffs Menactra® bei gesunden Personen im Alter von 18 bis 85 Jahren

Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, multizentrische, kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunantwort und Konsistenz der Immunantwort von drei nacheinander hergestellten Chargen von NmCV-5 bei gesunden Personen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren Jahre (beide inklusive). Die Immunantwort von NmCV-5 wird auch statistisch mit einem zugelassenen Konjugatimpfstoff gegen ACYW (Menactra) verglichen.

Insgesamt 1640 Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren werden gleichzeitig in drei Altersgruppen aufgenommen – 18 bis 29 Jahre, 30 bis 60 Jahre und 61 bis 85 Jahre. Innerhalb jeder Altersgruppe werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder NmCV-5 oder Menactra erhalten. Die NmCV-5-Probanden in der Altersgruppe von 18 bis 29 Jahren werden weiter 1:1:1 in drei verschiedene Chargen (Charge A, B & C) von NmCV-5 randomisiert.

Alle randomisierten Probanden erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von 0,5 ml NmCV-5 oder Menactra. An den Tagen 8, 29 und 180 sind Besuche vor Ort nach der Impfung und an Tag 85 ein Telefonanruf geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1640

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110062
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), and Associated Hakeen Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH) Jamia Hamdard, Hamdard Nagar, New Delhi - 110062
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Kempegowda Institute of Medical Sciences (KIMS) Hospital & Research Centre, K. R. Road, V. V. Puram, Bangalore 560004, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals, Bangalore
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • T. N. Medical College and B. Y. L. Nair Charitable
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G S Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jahangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd., Pune
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
        • KEM Hospital Research Centre, Vadu Rural Health Program, Vadu Budruk, Taluka - Shirur, District - Pune 412216 , Maharashtra Pune
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442102
        • Department of community Medicine, Dr Sushila Nayar School of Public Health, Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences, Sewagram
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indien, 751003
        • Institute of Medical Sciences and SUM Hospital Bhubaneshwar
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Institute of Higher Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 85 Jahren, beide einschließlich, zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Der Proband ist im Studiengebiet ansässig und bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle geplanten Besuche der Studie.
  4. Gesund, wie anhand der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Krankheit zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienimpfstoffs (sobald die akute Krankheit, falls zutreffend, gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, behoben ist, wird der Proband auf Eignung neu bewertet).
  2. Vorgeschichte einer Meningokokken-Impfstoffverabreichung.
  3. Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
  4. Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung.
  5. Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienimpfstoffs, einschließlich Tetanus, Diphtherie und Diphtherie-Toxoid (CRM197).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NmCV-5

Insgesamt 1640 Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren werden gleichzeitig in drei Altersgruppen aufgenommen – 18 bis 29 Jahre, 30 bis 60 Jahre und 61 bis 85 Jahre.

Innerhalb jeder Altersgruppe werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder NmCV-5 oder Menactra erhalten.

Die NmCV-5-Probanden in der Altersgruppe von 18 bis 29 Jahren werden weiter 1:1:1 in drei verschiedene Chargen (Charge A, B & C) von NmCV-5 randomisiert.

Insgesamt 1230 Probanden werden in den NmCV-5-Arm aufgenommen.
Biologisch: NmCV-5

NmCV-5 ist eine feste Kombination, die als lyophilisiertes Pulver erhältlich ist und Meningokokken-Polysaccharide der Gruppen A und X enthält, die mit Tetanustoxoid konjugiert sind, und Meningokokken-Polysaccharide der Gruppen C, W und Y, die mit CRM197-Protein konjugiert sind. Der Impfstoff wird unmittelbar vor der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung rekonstituiert.

Die gefriergetrocknete Pulverkomponente von NmCV-5 enthält Saccharose, Natriumcitrat und Trometamol als Hilfsstoffe. Diese Komponente wird als gefriergetrocknetes Pulver in einer Einzeldosis-Durchstechflasche angeboten. Der Impfstoff enthält kein Konservierungs- oder Adjuvans.

Die normale Kochsalzlösung ist eine sterile, klare, farblose Flüssigkeit in einer Einzeldosis-Glasampulle.
Aktiver Komparator: Menaktra

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 entweder NmCV-5 oder Menactra erhalten.

In den Menactra-Arm werden insgesamt 410 Probanden eingeschrieben.
Biologisch: Menaktra
Der Kontrollimpfstoff ist der lizenzierte ACYW-Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken-Serogruppen (Menactra), hergestellt von Sanofi Pasteur Incorporated. Menactra wird als 0,5-ml-Einzeldosis geliefert, die in Natriumphosphat-gepufferter isotonischer Natriumchloridlösung formuliert ist und jeweils 4 µg Meningokokken-A-, -C-, -Y- und -W-Polysaccharide enthält, die mit etwa 48 µg Diphtherie-Toxoid-Proteinträger konjugiert sind. Während der Herstellung werden keine Konservierungs- oder Hilfsstoffe hinzugefügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des rSBA-Assays an Tag 29 gegen die Serogruppen A, C, W, Y und X bei Probanden im Alter von 18 bis 29 Jahren.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
1 Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit serologischer Reaktion 28 Tage nach der Impfung in gepoolten NmCV-5- und Menactra-Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Immunisierung
28 Tage nach der Immunisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rSBA-GMTs an den Tagen 1 und 29 gegen die Serogruppen A, C, W, Y und X in gepoolten NmCV-5#- und Menactra-Impfstoffgruppen.
Zeitfenster: Tag 1 und 29
Tag 1 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Prasad Kulkarni, MD, Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACYWX-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach einem Jahr Studienabschluss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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