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Multikomponenten-Behavioral Sleep Intervention für Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MBSI-I)

1. Mai 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Schlaflosigkeitssymptome bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung stellen eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf die Beeinträchtigung der Lebensqualität, die Risiken einer unbehandelten Schlaflosigkeit und die Risiken einer pharmazeutischen Schlaflosigkeitsbehandlung dar. Um die Einschränkungen der wirksamsten nicht-pharmakologischen Behandlungen von Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu beheben, wird eine randomisierte Pilotstudie durchgeführt, um eine kurze (4 Wochen), tabletbasierte, personalisierte, verhaltensbezogene Schlafintervention mit mehreren Komponenten für Schlaflosigkeit zu testen , im Vergleich zu einer Schlaferziehungskontrolle, in dieser Risikogruppe. Die Ergebnisse des vorgeschlagenen Projekts werden zukünftige klinische Studien in größerem Umfang informieren und können älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung einen neuen und innovativen Weg bieten, um bessere Ergebnisse in Bezug auf Schlaf und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 55 und älter
  • 2) Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) Die 13-Punkte-modifizierte (TICS-M) Version des Telefoninterviews für den kognitiven Status wird verwendet, um die Teilnehmer auf die Eignung für die Studie zu überprüfen. Wir werden Teilnehmer mit TICS-M-Scores von 28-36 einbeziehen, basierend auf Bereichen und optimalen Cutpoints, die in verschiedenen Studien ermittelt wurden.
  • 3) haben Schlaflosigkeitssymptome a) antworten Sie mit Ja auf „Haben Sie Probleme beim Einschlafen, Durchschlafen, wachen zu früh auf oder schlafen Sie nicht erholsam“ und b) haben Sie subjektive Schlaftagebuch-Nachweise von Schlaflosigkeit mit einer durchschnittlichen Einschlaflatenz > 30 min oder Wachheit nach Einschlafen von > 60 min während der einwöchigen Beurteilung vor der Behandlung
  • 4) in der Gemeinde leben
  • 5) sprechen Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • 1) Vorhandensein einer mäßigen bis schweren kognitiven Beeinträchtigung, definiert als TICS-Score <28
  • 2) Beeinträchtigung der visuellen oder manuellen Geschicklichkeit, die sie daran hindert, Ja/Nein-Tasten zu drücken oder eine Zahl in 24-Punkt-Schriftart auszuwählen
  • 3) Aktuelle Einnahme von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder anderen Schlafmitteln in regelmäßigen Abständen oder nach Bedarf innerhalb der letzten drei Monate
  • 4) Vorhandensein eines akuten medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll realistisch zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Sinnvolles Aktivitätsprotokoll während des Tages und unterstützte Entspannungstherapie (ART) in der Nacht; umfasst 1) Aufklärung über Schlafhygiene; 2) sinnvolle Aktivitätsmodule a) körperliche Aktivität b) kognitive Aktivität und c) soziales Engagement; 3) ART, eine atembasierte Entspannungsintervention, die mit einer körperlichen Verankerungsaufgabe gekoppelt ist. Die Teilnehmer führen ein tägliches Schlaftagebuch, verwenden die Aktivitätsmodule täglich zu festgelegten Zeiten, die auf den Teilnehmer zugeschnitten sind, verwenden die ART-Software, wenn sie ins Bett gehen, um bei Schlaflosigkeitssymptomen zu helfen, und tragen vier Wochen lang eine Actiwatch. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich bis zweiwöchentlich eine telefonische Beratung mit der Research Nurse.
Verhalten: Mehrkomponenten-Behaviorale Schlafintervention bei Schlaflosigkeit
Das MBSI-I wird ein aussagekräftiges Aktivitätsprotokoll während des Tages und eine ART-Therapie in der Nacht beinhalten.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ebenfalls ein Tablet und eine Uhr, aber die sinnvollen Aktivitätsmodule und die ART-Software sind für sie nicht zugänglich. Das Schulungsmaterial zur Schlafhygiene stellt eine aktive Kontrollintervention dar und wird als Teil der Erstbehandlung von Schlaflosigkeit auf der Grundlage eines NIH-Leitfadens zur Schlaferziehung empfohlen. Dieser Ansatz bietet eine Interaktion/Aufmerksamkeit zwischen Personal und Technologie, die mit der Interventionsgruppe vergleichbar ist, und fördert dadurch die Therapietreue; Es wurde als Placebo-Vergleichspräparat für viele Studien zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet und weist niedrige Ausfallraten auf. Kontrollpersonen werden auch gebeten, elektronische Schlaftagebücher zu führen und die Actiwatch am nicht dominanten Handgelenk zu tragen, um Schlaf-/Wachmuster zu überwachen. Für beide Arme werden die Teilnehmer gebeten, Baseline-Bewertungen durchzuführen, 4 Wochen (nach der Intervention) und 12 Wochen (Follow-up).
Verhalten: Aktive Kontrolle
Das Schulungsmaterial zur Schlafhygiene stellt eine aktive Kontrollintervention dar und wird als Teil der Erstbehandlung von Schlaflosigkeit auf der Grundlage eines NIH-Leitfadens zur Schlaferziehung empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf Latenz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (4-5 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Zeit, die eine Person benötigt, um einzuschlafen, beginnend mit der ersten Absicht, einzuschlafen, gemessen im Schlaftagebuch
unmittelbar nach dem Eingriff (4-5 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Zeit, die eine Person benötigt, um einzuschlafen, beginnend mit der ersten Absicht, einzuschlafen; gemessen durch Schlaftagebuch
3 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (4-5 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) ist eine Multidomänenskala, die physische und mentale Komponenten der HRQOL mit acht Unterskalen misst. Die 8 Unterskalen umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheit. Alle Unterskalen reichen von 0 bis 100 (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere HRQOL hin). Für diese primäre Analyse verwenden wir die Unterskala für die allgemeine Gesundheit, die von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere HRQOL hinweisen.
unmittelbar nach dem Eingriff (4-5 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) ist eine Multidomänenskala, die physische und mentale Komponenten der HRQOL mit acht Unterskalen misst. Die 8 Unterskalen umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheit. Alle Unterskalen reichen von 0 bis 100 (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere HRQOL hin). Für diese primäre Analyse verwenden wir die Unterskala für die allgemeine Gesundheit, die von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere HRQOL hinweisen.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (4–5 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Zeit (in Minuten), die eine Person in der Nacht wach verbringt, beginnend mit dem Einschlafen; abgeleitet aus der Aktigraphie-Überwachung; Mehr WASO deutet auf schlechteren Schlaf hin
unmittelbar nach dem Eingriff (4–5 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Zeit (in Minuten), die eine Person in der Nacht wach verbringt, beginnend mit dem Einschlafen; abgeleitet aus der Aktigraphie-Überwachung; Mehr WASO deutet auf schlechteren Schlaf hin
3 Monate nach dem Eingriff
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Tatsächliche Zeit (in Minuten), die eine Person während der Nachtschlafphase schläft; abgeleitet aus der Aktigraphie-Überwachung; Der normale Schlaf liegt zwischen 420 und 480 Minuten
unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Tatsächliche Zeit (in Minuten), die eine Person während der Nachtschlafphase schläft; abgeleitet aus der Aktigraphie-Überwachung; Der normale Schlaf liegt zwischen 420 und 480 Minuten
3 Monate nach dem Eingriff
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit, in der eine Person schläft; berechnet aus Aktigraphie (Schlafzeit/Bettzeit) x 100 %; Eine niedrigere SE weist auf einen schlechteren Schlaf hin
unmittelbar nach dem Eingriff
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit, in der eine Person schläft; berechnet aus Aktigraphie (Schlafzeit/Bettzeit) x 100 %; Eine niedrigere SE weist auf einen schlechteren Schlaf hin
3 Monate nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
gemessen mit dem Insomnia Severity Index; Der Wert liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf mehr Schlaflosigkeitssymptome (und somit schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
gemessen mit dem Insomnia Severity Index; Der Wert liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf mehr Schlaflosigkeitssymptome (und somit schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
3 Monate nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index; Der Wert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechte Schlafqualität (schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index; Der Wert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechte Schlafqualität (schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Trockenblutprobe für die Analyse entzündlicher Biomarker ausgefüllt haben
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Systemische Entzündungsmarker werden anhand von getrockneten Blutflecken (DBS) getestet. DBS bietet eine einfach zu gewinnende, zu transportierende und zu analysierende Blutquelle. Unser Translational Core Laboratory nutzt eine Matrix-unabhängige Plattform (Mesoscale Discovery, Rockville MD), um den DBS-Test auf systemische Entzündungsmarker zu unterstützen. Teilnehmer, die Probleme mit dem Einstechen in den Finger haben, erhalten bei der Probenentnahme verbale Unterstützung, während der Forscher physischen Abstand einhält. Das für diese Studie verwendete Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Probe aus getrockneten Blutflecken ausfüllen, als Maß für die Durchführbarkeit.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die die Trockenblutprobe für die Analyse entzündlicher Biomarker ausgefüllt haben
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Systemische Entzündungsmarker werden anhand von getrockneten Blutflecken (DBS) getestet. DBS bietet eine einfach zu gewinnende, zu transportierende und zu analysierende Blutquelle. Unser Translational Core Laboratory nutzt eine Matrix-unabhängige Plattform (Mesoscale Discovery, Rockville MD), um den DBS-Test auf systemische Entzündungsmarker zu unterstützen. Teilnehmer, die Probleme mit dem Einstechen in den Finger haben, erhalten bei der Probenentnahme verbale Unterstützung, während der Forscher physischen Abstand einhält.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 832826
  • K23NR018487 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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