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Multikomponenten-Behavioral Sleep Intervention für Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MBSI-I)

1. März 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Schlaflosigkeitssymptome bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung stellen eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf die Beeinträchtigung der Lebensqualität, die Risiken einer unbehandelten Schlaflosigkeit und die Risiken einer pharmazeutischen Schlaflosigkeitsbehandlung dar. Um die Einschränkungen der wirksamsten nicht-pharmakologischen Behandlungen von Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu beheben, wird eine randomisierte Pilotstudie durchgeführt, um eine kurze (4 Wochen), tabletbasierte, personalisierte, verhaltensbezogene Schlafintervention mit mehreren Komponenten für Schlaflosigkeit zu testen , im Vergleich zu einer Schlaferziehungskontrolle, in dieser Risikogruppe. Die Ergebnisse des vorgeschlagenen Projekts werden zukünftige klinische Studien in größerem Umfang informieren und können älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung einen neuen und innovativen Weg bieten, um bessere Ergebnisse in Bezug auf Schlaf und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erzielen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 55 und älter
  • 2) Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) Die 13-Punkte-modifizierte (TICS-M) Version des Telefoninterviews für den kognitiven Status wird verwendet, um die Teilnehmer auf die Eignung für die Studie zu überprüfen. Wir werden Teilnehmer mit TICS-M-Scores von 28-36 einbeziehen, basierend auf Bereichen und optimalen Cutpoints, die in verschiedenen Studien ermittelt wurden.
  • 3) haben Schlaflosigkeitssymptome a) antworten Sie mit Ja auf „Haben Sie Probleme beim Einschlafen, Durchschlafen, wachen zu früh auf oder schlafen Sie nicht erholsam“ und b) haben Sie subjektive Schlaftagebuch-Nachweise von Schlaflosigkeit mit einer durchschnittlichen Einschlaflatenz > 30 min oder Wachheit nach Einschlafen von > 60 min während der einwöchigen Beurteilung vor der Behandlung
  • 4) in der Gemeinde leben
  • 5) sprechen Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • 1) Vorhandensein einer mäßigen bis schweren kognitiven Beeinträchtigung, definiert als TICS-Score <28
  • 2) Beeinträchtigung der visuellen oder manuellen Geschicklichkeit, die sie daran hindert, Ja/Nein-Tasten zu drücken oder eine Zahl in 24-Punkt-Schriftart auszuwählen
  • 3) Aktuelle Einnahme von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder anderen Schlafmitteln in regelmäßigen Abständen oder nach Bedarf innerhalb der letzten drei Monate
  • 4) Vorhandensein eines akuten medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll realistisch zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Sinnvolles Aktivitätsprotokoll während des Tages und unterstützte Entspannungstherapie (ART) in der Nacht; umfasst 1) Aufklärung über Schlafhygiene; 2) sinnvolle Aktivitätsmodule a) körperliche Aktivität b) kognitive Aktivität und c) soziales Engagement; 3) ART, eine atembasierte Entspannungsintervention, die mit einer körperlichen Verankerungsaufgabe gekoppelt ist. Die Teilnehmer führen ein tägliches Schlaftagebuch, verwenden die Aktivitätsmodule täglich zu festgelegten Zeiten, die auf den Teilnehmer zugeschnitten sind, verwenden die ART-Software, wenn sie ins Bett gehen, um bei Schlaflosigkeitssymptomen zu helfen, und tragen vier Wochen lang eine Actiwatch. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich bis zweiwöchentlich eine telefonische Beratung mit der Research Nurse.
Das MBSI-I wird ein aussagekräftiges Aktivitätsprotokoll während des Tages und eine ART-Therapie in der Nacht beinhalten.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ebenfalls ein Tablet und eine Uhr, aber die sinnvollen Aktivitätsmodule und die ART-Software sind für sie nicht zugänglich. Das Schulungsmaterial zur Schlafhygiene stellt eine aktive Kontrollintervention dar und wird als Teil der Erstbehandlung von Schlaflosigkeit auf der Grundlage eines NIH-Leitfadens zur Schlaferziehung empfohlen. Dieser Ansatz bietet eine Interaktion/Aufmerksamkeit zwischen Personal und Technologie, die mit der Interventionsgruppe vergleichbar ist, und fördert dadurch die Therapietreue; Es wurde als Placebo-Vergleichspräparat für viele Studien zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet und weist niedrige Ausfallraten auf. Kontrollpersonen werden auch gebeten, elektronische Schlaftagebücher zu führen und die Actiwatch am nicht dominanten Handgelenk zu tragen, um Schlaf-/Wachmuster zu überwachen. Für beide Arme werden die Teilnehmer gebeten, Baseline-Bewertungen durchzuführen, 4 Wochen (nach der Intervention) und 12 Wochen (Follow-up).
Das Schulungsmaterial zur Schlafhygiene stellt eine aktive Kontrollintervention dar und wird als Teil der Erstbehandlung von Schlaflosigkeit auf der Grundlage eines NIH-Leitfadens zur Schlaferziehung empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf Latenz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Zeit, die eine Person benötigt, um einzuschlafen, beginnend mit der ersten Absicht zu schlafen, gemessen anhand des Schlaftagebuchs
unmittelbar nach dem Eingriff
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Zeit, die eine Person zum Einschlafen benötigt, beginnend mit der ersten Absicht zu schlafen; gemessen durch Schlaftagebuch
3 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) ist eine Multidomänenskala, die die körperlichen und geistigen Komponenten der HRQOL mit acht Subskalen misst. Die 8 Subskalen tragen zu zwei resultierenden Komponentenzusammenfassungen bei: einer mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) und einer physischen Komponentenzusammenfassung (PCS). Sowohl PCS- als auch MCS-Werte reichen von 0 bis 100 (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere HRQOL hin).
unmittelbar nach dem Eingriff
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) ist eine Multidomänenskala, die die körperlichen und geistigen Komponenten der HRQOL mit acht Subskalen misst. Die 8 Subskalen tragen zu zwei resultierenden Komponentenzusammenfassungen bei: einer mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) und einer physischen Komponentenzusammenfassung (PCS). Sowohl PCS- als auch MCS-Werte reichen von 0 bis 100 (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere HRQOL hin).
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Zeit (in Minuten), die eine Person während der Nacht wach verbringt, beginnend mit dem Einschlafen; abgeleitet von Aktigraphie-Überwachung; mehr WASO zeigt schlechteren Schlaf an
unmittelbar nach dem Eingriff
Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Zeit (in Minuten), die eine Person während der Nacht wach verbringt, beginnend mit dem Einschlafen; abgeleitet von Aktigraphie-Überwachung; mehr WASO zeigt schlechteren Schlaf an
3 Monate nach dem Eingriff
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Tatsächliche Zeit (in Minuten), die eine Person während der nächtlichen Schlafperiode schläft; abgeleitet von Aktigraphie-Überwachung; Der normale Schlaf liegt zwischen 420 und 480 Minuten
unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Tatsächliche Zeit (in Minuten), die eine Person während der nächtlichen Schlafperiode schläft; abgeleitet von Aktigraphie-Überwachung; Der normale Schlaf liegt zwischen 420 und 480 Minuten
3 Monate nach dem Eingriff
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit, die eine Person schläft; berechnet aus Aktigraphie (Schlafzeit/Zeit im Bett) x 100 %; ein niedrigerer SE weist auf einen schlechteren Schlaf hin
unmittelbar nach dem Eingriff
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit, die eine Person schläft; berechnet aus Aktigraphie (Schlafzeit/Zeit im Bett) x 100 %; ein niedrigerer SE weist auf einen schlechteren Schlaf hin
3 Monate nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
gemessen mit dem Insomnia Severity Index; Score reicht von 0-28, wobei höhere Scores mehr Schlaflosigkeitssymptome anzeigen (also schlechtere Ergebnisse)
unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
gemessen mit dem Insomnia Severity Index; Score reicht von 0-28, wobei höhere Scores mehr Schlaflosigkeitssymptome anzeigen (also schlechtere Ergebnisse)
3 Monate nach dem Eingriff
selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index; Die Punktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechte Schlafqualität anzeigen (schlechtere Ergebnisse)
unmittelbar nach dem Eingriff
selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index; Die Punktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechte Schlafqualität anzeigen (schlechtere Ergebnisse)
3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker einschließlich Zytokine (IL-6, IL-1ß, TNF-α) und C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Systemische Entzündungsmarker werden unter Verwendung von getrockneten Blutflecken (DBS) getestet. DBS bietet eine einfach zu beschaffende, zu transportierende und zu analysierende Blutquelle. Unser Translational Core Laboratory verwendet eine Matrix-unabhängige Plattform (Mesoscale Discovery, Rockville MD), um den Test von DBS auf systemische Entzündungsmarker zu unterstützen. Teilnehmer, die Probleme mit dem Fingerabdruck haben, werden bei der Probenentnahme verbal unterstützt, während der Forscher physische Distanz wahrt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Entzündungsbiomarker einschließlich Zytokine (IL-6, IL-1ß, TNF-α) und C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Systemische Entzündungsmarker werden unter Verwendung von getrockneten Blutflecken (DBS) getestet. DBS bietet eine einfach zu beschaffende, zu transportierende und zu analysierende Blutquelle. Unser Translational Core Laboratory verwendet eine Matrix-unabhängige Plattform (Mesoscale Discovery, Rockville MD), um den Test von DBS auf systemische Entzündungsmarker zu unterstützen. Teilnehmer, die Probleme mit dem Fingerabdruck haben, werden bei der Probenentnahme verbal unterstützt, während der Forscher physische Distanz wahrt.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mehrkomponenten-Behaviorale Schlafintervention bei Schlaflosigkeit

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