- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04364191
Multikomponenten-Behavioral Sleep Intervention für Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MBSI-I)
1. März 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Schlaflosigkeitssymptome bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung stellen eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf die Beeinträchtigung der Lebensqualität, die Risiken einer unbehandelten Schlaflosigkeit und die Risiken einer pharmazeutischen Schlaflosigkeitsbehandlung dar.
Um die Einschränkungen der wirksamsten nicht-pharmakologischen Behandlungen von Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu beheben, wird eine randomisierte Pilotstudie durchgeführt, um eine kurze (4 Wochen), tabletbasierte, personalisierte, verhaltensbezogene Schlafintervention mit mehreren Komponenten für Schlaflosigkeit zu testen , im Vergleich zu einer Schlaferziehungskontrolle, in dieser Risikogruppe.
Die Ergebnisse des vorgeschlagenen Projekts werden zukünftige klinische Studien in größerem Umfang informieren und können älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung einen neuen und innovativen Weg bieten, um bessere Ergebnisse in Bezug auf Schlaf und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter 55 und älter
- 2) Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) Die 13-Punkte-modifizierte (TICS-M) Version des Telefoninterviews für den kognitiven Status wird verwendet, um die Teilnehmer auf die Eignung für die Studie zu überprüfen. Wir werden Teilnehmer mit TICS-M-Scores von 28-36 einbeziehen, basierend auf Bereichen und optimalen Cutpoints, die in verschiedenen Studien ermittelt wurden.
- 3) haben Schlaflosigkeitssymptome a) antworten Sie mit Ja auf „Haben Sie Probleme beim Einschlafen, Durchschlafen, wachen zu früh auf oder schlafen Sie nicht erholsam“ und b) haben Sie subjektive Schlaftagebuch-Nachweise von Schlaflosigkeit mit einer durchschnittlichen Einschlaflatenz > 30 min oder Wachheit nach Einschlafen von > 60 min während der einwöchigen Beurteilung vor der Behandlung
- 4) in der Gemeinde leben
- 5) sprechen Englisch als Hauptsprache
Ausschlusskriterien:
- 1) Vorhandensein einer mäßigen bis schweren kognitiven Beeinträchtigung, definiert als TICS-Score <28
- 2) Beeinträchtigung der visuellen oder manuellen Geschicklichkeit, die sie daran hindert, Ja/Nein-Tasten zu drücken oder eine Zahl in 24-Punkt-Schriftart auszuwählen
- 3) Aktuelle Einnahme von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder anderen Schlafmitteln in regelmäßigen Abständen oder nach Bedarf innerhalb der letzten drei Monate
- 4) Vorhandensein eines akuten medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll realistisch zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm
Sinnvolles Aktivitätsprotokoll während des Tages und unterstützte Entspannungstherapie (ART) in der Nacht; umfasst 1) Aufklärung über Schlafhygiene; 2) sinnvolle Aktivitätsmodule a) körperliche Aktivität b) kognitive Aktivität und c) soziales Engagement; 3) ART, eine atembasierte Entspannungsintervention, die mit einer körperlichen Verankerungsaufgabe gekoppelt ist.
Die Teilnehmer führen ein tägliches Schlaftagebuch, verwenden die Aktivitätsmodule täglich zu festgelegten Zeiten, die auf den Teilnehmer zugeschnitten sind, verwenden die ART-Software, wenn sie ins Bett gehen, um bei Schlaflosigkeitssymptomen zu helfen, und tragen vier Wochen lang eine Actiwatch.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich bis zweiwöchentlich eine telefonische Beratung mit der Research Nurse.
|
Das MBSI-I wird ein aussagekräftiges Aktivitätsprotokoll während des Tages und eine ART-Therapie in der Nacht beinhalten.
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ebenfalls ein Tablet und eine Uhr, aber die sinnvollen Aktivitätsmodule und die ART-Software sind für sie nicht zugänglich.
Das Schulungsmaterial zur Schlafhygiene stellt eine aktive Kontrollintervention dar und wird als Teil der Erstbehandlung von Schlaflosigkeit auf der Grundlage eines NIH-Leitfadens zur Schlaferziehung empfohlen.
Dieser Ansatz bietet eine Interaktion/Aufmerksamkeit zwischen Personal und Technologie, die mit der Interventionsgruppe vergleichbar ist, und fördert dadurch die Therapietreue; Es wurde als Placebo-Vergleichspräparat für viele Studien zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet und weist niedrige Ausfallraten auf.
Kontrollpersonen werden auch gebeten, elektronische Schlaftagebücher zu führen und die Actiwatch am nicht dominanten Handgelenk zu tragen, um Schlaf-/Wachmuster zu überwachen.
Für beide Arme werden die Teilnehmer gebeten, Baseline-Bewertungen durchzuführen, 4 Wochen (nach der Intervention) und 12 Wochen (Follow-up).
|
Das Schulungsmaterial zur Schlafhygiene stellt eine aktive Kontrollintervention dar und wird als Teil der Erstbehandlung von Schlaflosigkeit auf der Grundlage eines NIH-Leitfadens zur Schlaferziehung empfohlen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlaf Latenz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Zeit, die eine Person benötigt, um einzuschlafen, beginnend mit der ersten Absicht zu schlafen, gemessen anhand des Schlaftagebuchs
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Zeit, die eine Person zum Einschlafen benötigt, beginnend mit der ersten Absicht zu schlafen; gemessen durch Schlaftagebuch
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) ist eine Multidomänenskala, die die körperlichen und geistigen Komponenten der HRQOL mit acht Subskalen misst.
Die 8 Subskalen tragen zu zwei resultierenden Komponentenzusammenfassungen bei: einer mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) und einer physischen Komponentenzusammenfassung (PCS).
Sowohl PCS- als auch MCS-Werte reichen von 0 bis 100 (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere HRQOL hin).
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) ist eine Multidomänenskala, die die körperlichen und geistigen Komponenten der HRQOL mit acht Subskalen misst.
Die 8 Subskalen tragen zu zwei resultierenden Komponentenzusammenfassungen bei: einer mentalen Komponentenzusammenfassung (MCS) und einer physischen Komponentenzusammenfassung (PCS).
Sowohl PCS- als auch MCS-Werte reichen von 0 bis 100 (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere HRQOL hin).
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Zeit (in Minuten), die eine Person während der Nacht wach verbringt, beginnend mit dem Einschlafen; abgeleitet von Aktigraphie-Überwachung; mehr WASO zeigt schlechteren Schlaf an
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Zeit (in Minuten), die eine Person während der Nacht wach verbringt, beginnend mit dem Einschlafen; abgeleitet von Aktigraphie-Überwachung; mehr WASO zeigt schlechteren Schlaf an
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Tatsächliche Zeit (in Minuten), die eine Person während der nächtlichen Schlafperiode schläft; abgeleitet von Aktigraphie-Überwachung; Der normale Schlaf liegt zwischen 420 und 480 Minuten
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Tatsächliche Zeit (in Minuten), die eine Person während der nächtlichen Schlafperiode schläft; abgeleitet von Aktigraphie-Überwachung; Der normale Schlaf liegt zwischen 420 und 480 Minuten
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit, die eine Person schläft; berechnet aus Aktigraphie (Schlafzeit/Zeit im Bett) x 100 %; ein niedrigerer SE weist auf einen schlechteren Schlaf hin
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit, die eine Person schläft; berechnet aus Aktigraphie (Schlafzeit/Zeit im Bett) x 100 %; ein niedrigerer SE weist auf einen schlechteren Schlaf hin
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
gemessen mit dem Insomnia Severity Index; Score reicht von 0-28, wobei höhere Scores mehr Schlaflosigkeitssymptome anzeigen (also schlechtere Ergebnisse)
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
gemessen mit dem Insomnia Severity Index; Score reicht von 0-28, wobei höhere Scores mehr Schlaflosigkeitssymptome anzeigen (also schlechtere Ergebnisse)
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index; Die Punktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechte Schlafqualität anzeigen (schlechtere Ergebnisse)
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index; Die Punktzahl reicht von 0-21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechte Schlafqualität anzeigen (schlechtere Ergebnisse)
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündungsbiomarker einschließlich Zytokine (IL-6, IL-1ß, TNF-α) und C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Systemische Entzündungsmarker werden unter Verwendung von getrockneten Blutflecken (DBS) getestet.
DBS bietet eine einfach zu beschaffende, zu transportierende und zu analysierende Blutquelle.
Unser Translational Core Laboratory verwendet eine Matrix-unabhängige Plattform (Mesoscale Discovery, Rockville MD), um den Test von DBS auf systemische Entzündungsmarker zu unterstützen.
Teilnehmer, die Probleme mit dem Fingerabdruck haben, werden bei der Probenentnahme verbal unterstützt, während der Forscher physische Distanz wahrt.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Entzündungsbiomarker einschließlich Zytokine (IL-6, IL-1ß, TNF-α) und C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
Systemische Entzündungsmarker werden unter Verwendung von getrockneten Blutflecken (DBS) getestet.
DBS bietet eine einfach zu beschaffende, zu transportierende und zu analysierende Blutquelle.
Unser Translational Core Laboratory verwendet eine Matrix-unabhängige Plattform (Mesoscale Discovery, Rockville MD), um den Test von DBS auf systemische Entzündungsmarker zu unterstützen.
Teilnehmer, die Probleme mit dem Fingerabdruck haben, werden bei der Probenentnahme verbal unterstützt, während der Forscher physische Distanz wahrt.
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 832826
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mehrkomponenten-Behaviorale Schlafintervention bei Schlaflosigkeit
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Schlaflosigkeit | Posttraumatische Belastungsstörung | StoffwechselkrankheitVereinigte Staaten