Multikomponenten-Behavioral Sleep Intervention für Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MBSI-I)
1. Mai 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Schlaflosigkeitssymptome bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung stellen eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit in Bezug auf die Beeinträchtigung der Lebensqualität, die Risiken einer unbehandelten Schlaflosigkeit und die Risiken einer pharmazeutischen Schlaflosigkeitsbehandlung dar.
Um die Einschränkungen der wirksamsten nicht-pharmakologischen Behandlungen von Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu beheben, wird eine randomisierte Pilotstudie durchgeführt, um eine kurze (4 Wochen), tabletbasierte, personalisierte, verhaltensbezogene Schlafintervention mit mehreren Komponenten für Schlaflosigkeit zu testen , im Vergleich zu einer Schlaferziehungskontrolle, in dieser Risikogruppe.
Die Ergebnisse des vorgeschlagenen Projekts werden zukünftige klinische Studien in größerem Umfang informieren und können älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung einen neuen und innovativen Weg bieten, um bessere Ergebnisse in Bezug auf Schlaf und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter 55 und älter
- 2) Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) Die 13-Punkte-modifizierte (TICS-M) Version des Telefoninterviews für den kognitiven Status wird verwendet, um die Teilnehmer auf die Eignung für die Studie zu überprüfen. Wir werden Teilnehmer mit TICS-M-Scores von 28-36 einbeziehen, basierend auf Bereichen und optimalen Cutpoints, die in verschiedenen Studien ermittelt wurden.
- 3) haben Schlaflosigkeitssymptome a) antworten Sie mit Ja auf „Haben Sie Probleme beim Einschlafen, Durchschlafen, wachen zu früh auf oder schlafen Sie nicht erholsam“ und b) haben Sie subjektive Schlaftagebuch-Nachweise von Schlaflosigkeit mit einer durchschnittlichen Einschlaflatenz > 30 min oder Wachheit nach Einschlafen von > 60 min während der einwöchigen Beurteilung vor der Behandlung
- 4) in der Gemeinde leben
- 5) sprechen Englisch als Hauptsprache
Ausschlusskriterien:
- 1) Vorhandensein einer mäßigen bis schweren kognitiven Beeinträchtigung, definiert als TICS-Score <28
- 2) Beeinträchtigung der visuellen oder manuellen Geschicklichkeit, die sie daran hindert, Ja/Nein-Tasten zu drücken oder eine Zahl in 24-Punkt-Schriftart auszuwählen
- 3) Aktuelle Einnahme von Beruhigungsmitteln, Hypnotika oder anderen Schlafmitteln in regelmäßigen Abständen oder nach Bedarf innerhalb der letzten drei Monate
- 4) Vorhandensein eines akuten medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll realistisch zu befolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Sinnvolles Aktivitätsprotokoll während des Tages und unterstützte Entspannungstherapie (ART) in der Nacht; umfasst 1) Aufklärung über Schlafhygiene; 2) sinnvolle Aktivitätsmodule a) körperliche Aktivität b) kognitive Aktivität und c) soziales Engagement; 3) ART, eine atembasierte Entspannungsintervention, die mit einer körperlichen Verankerungsaufgabe gekoppelt ist.
Die Teilnehmer führen ein tägliches Schlaftagebuch, verwenden die Aktivitätsmodule täglich zu festgelegten Zeiten, die auf den Teilnehmer zugeschnitten sind, verwenden die ART-Software, wenn sie ins Bett gehen, um bei Schlaflosigkeitssymptomen zu helfen, und tragen vier Wochen lang eine Actiwatch.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich bis zweiwöchentlich eine telefonische Beratung mit der Research Nurse.
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Das MBSI-I wird ein aussagekräftiges Aktivitätsprotokoll während des Tages und eine ART-Therapie in der Nacht beinhalten.
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Aktiver Komparator: Steuerarm
Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten ebenfalls ein Tablet und eine Uhr, aber die sinnvollen Aktivitätsmodule und die ART-Software sind für sie nicht zugänglich.
Das Schulungsmaterial zur Schlafhygiene stellt eine aktive Kontrollintervention dar und wird als Teil der Erstbehandlung von Schlaflosigkeit auf der Grundlage eines NIH-Leitfadens zur Schlaferziehung empfohlen.
Dieser Ansatz bietet eine Interaktion/Aufmerksamkeit zwischen Personal und Technologie, die mit der Interventionsgruppe vergleichbar ist, und fördert dadurch die Therapietreue; Es wurde als Placebo-Vergleichspräparat für viele Studien zur Behandlung von Schlaflosigkeit verwendet und weist niedrige Ausfallraten auf.
Kontrollpersonen werden auch gebeten, elektronische Schlaftagebücher zu führen und die Actiwatch am nicht dominanten Handgelenk zu tragen, um Schlaf-/Wachmuster zu überwachen.
Für beide Arme werden die Teilnehmer gebeten, Baseline-Bewertungen durchzuführen, 4 Wochen (nach der Intervention) und 12 Wochen (Follow-up).
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Das Schulungsmaterial zur Schlafhygiene stellt eine aktive Kontrollintervention dar und wird als Teil der Erstbehandlung von Schlaflosigkeit auf der Grundlage eines NIH-Leitfadens zur Schlaferziehung empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaf Latenz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (4-5 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Zeit, die eine Person benötigt, um einzuschlafen, beginnend mit der ersten Absicht, einzuschlafen, gemessen im Schlaftagebuch
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unmittelbar nach dem Eingriff (4-5 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Schlaf Latenz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Zeit, die eine Person benötigt, um einzuschlafen, beginnend mit der ersten Absicht, einzuschlafen; gemessen durch Schlaftagebuch
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3 Monate nach dem Eingriff
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (4-5 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) ist eine Multidomänenskala, die physische und mentale Komponenten der HRQOL mit acht Unterskalen misst.
Die 8 Unterskalen umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheit.
Alle Unterskalen reichen von 0 bis 100 (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere HRQOL hin).
Für diese primäre Analyse verwenden wir die Unterskala für die allgemeine Gesundheit, die von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere HRQOL hinweisen.
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unmittelbar nach dem Eingriff (4-5 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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RAND Medical Outcomes Study Short Form-36 (SF-36) ist eine Multidomänenskala, die physische und mentale Komponenten der HRQOL mit acht Unterskalen misst.
Die 8 Unterskalen umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheit.
Alle Unterskalen reichen von 0 bis 100 (niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere HRQOL hin).
Für diese primäre Analyse verwenden wir die Unterskala für die allgemeine Gesundheit, die von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere HRQOL hinweisen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (4–5 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Zeit (in Minuten), die eine Person in der Nacht wach verbringt, beginnend mit dem Einschlafen; abgeleitet aus der Aktigraphie-Überwachung; Mehr WASO deutet auf schlechteren Schlaf hin
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unmittelbar nach dem Eingriff (4–5 Wochen nach Beginn des Eingriffs)
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Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Zeit (in Minuten), die eine Person in der Nacht wach verbringt, beginnend mit dem Einschlafen; abgeleitet aus der Aktigraphie-Überwachung; Mehr WASO deutet auf schlechteren Schlaf hin
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3 Monate nach dem Eingriff
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Tatsächliche Zeit (in Minuten), die eine Person während der Nachtschlafphase schläft; abgeleitet aus der Aktigraphie-Überwachung; Der normale Schlaf liegt zwischen 420 und 480 Minuten
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Tatsächliche Zeit (in Minuten), die eine Person während der Nachtschlafphase schläft; abgeleitet aus der Aktigraphie-Überwachung; Der normale Schlaf liegt zwischen 420 und 480 Minuten
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3 Monate nach dem Eingriff
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit, in der eine Person schläft; berechnet aus Aktigraphie (Schlafzeit/Bettzeit) x 100 %; Eine niedrigere SE weist auf einen schlechteren Schlaf hin
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Prozentsatz der im Bett verbrachten Zeit, in der eine Person schläft; berechnet aus Aktigraphie (Schlafzeit/Bettzeit) x 100 %; Eine niedrigere SE weist auf einen schlechteren Schlaf hin
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3 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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gemessen mit dem Insomnia Severity Index; Der Wert liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf mehr Schlaflosigkeitssymptome (und somit schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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gemessen mit dem Insomnia Severity Index; Der Wert liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf mehr Schlaflosigkeitssymptome (und somit schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index; Der Wert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechte Schlafqualität (schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index; Der Wert liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechte Schlafqualität (schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die die Trockenblutprobe für die Analyse entzündlicher Biomarker ausgefüllt haben
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Systemische Entzündungsmarker werden anhand von getrockneten Blutflecken (DBS) getestet.
DBS bietet eine einfach zu gewinnende, zu transportierende und zu analysierende Blutquelle.
Unser Translational Core Laboratory nutzt eine Matrix-unabhängige Plattform (Mesoscale Discovery, Rockville MD), um den DBS-Test auf systemische Entzündungsmarker zu unterstützen.
Teilnehmer, die Probleme mit dem Einstechen in den Finger haben, erhalten bei der Probenentnahme verbale Unterstützung, während der Forscher physischen Abstand einhält.
Das für diese Studie verwendete Ergebnismaß ist die Anzahl der Teilnehmer, die die Probe aus getrockneten Blutflecken ausfüllen, als Maß für die Durchführbarkeit.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer, die die Trockenblutprobe für die Analyse entzündlicher Biomarker ausgefüllt haben
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Systemische Entzündungsmarker werden anhand von getrockneten Blutflecken (DBS) getestet.
DBS bietet eine einfach zu gewinnende, zu transportierende und zu analysierende Blutquelle.
Unser Translational Core Laboratory nutzt eine Matrix-unabhängige Plattform (Mesoscale Discovery, Rockville MD), um den DBS-Test auf systemische Entzündungsmarker zu unterstützen.
Teilnehmer, die Probleme mit dem Einstechen in den Finger haben, erhalten bei der Probenentnahme verbale Unterstützung, während der Forscher physischen Abstand einhält.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 832826
- K23NR018487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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