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Studie zur Sicherheit von BAY 63-2521, Wie es toleriert wird und wie der Körper das Studienmedikament aufnimmt, verteilt und ausscheidet, verabreicht als orale Einzeldosis von 1 mg Tablette bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Teilnehmern gleichen Alters -, Geschlecht- und Gewicht

25. April 2020 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von BAY 63-2521 bei männlichen und weiblichen Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei alters- und gewichtsangepassten gesunden Probanden nach einer oralen Einzeldosis von 1 mg BAY 63-2521 in einem Single-Center, Non -Randomisierte, nicht kontrollierte, nicht verblindete Beobachtungsstudie mit Gruppenstratifizierung

BAY 63-2521 soll bei einer Krankheit angewendet werden, die den Blutfluss durch die Lunge beeinträchtigt. Eine Nierenfunktionsstörung ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit dieser Krankheit. Das Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit von BAY 63-2521, seine Verträglichkeit und die Art und Weise, wie der Körper es aufnimmt, verteilt und ausscheidet, zu erfahren Niereninsuffizienz und gesunde Teilnehmer, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Gewicht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Fächer:

  • Weiße männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis ≤79 Jahren, BMI zwischen 18 und 34 kg/m^2
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter, aber nur, wenn der Schwangerschaftstest negativ ist und eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet wird

Einschlusskriterien für Probanden mit Nierenversagen:

- Stabile Nierenerkrankung, dh. ein mindestens 3 - 6 Monate vor dem Vorstudienbesuch ermittelter Serumkreatininwert durfte um nicht mehr als 20 % von dem beim Vorstudienbesuch ermittelten Serumkreatininwert abweichen

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

- Durchschnittsalter und Körpergewicht dürfen nicht um mehr als +/- 10 Jahre bzw. +/- 10 kg von den Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion abweichen

Ausschlusskriterien für alle Fächer:

  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb 1 Woche vor Studienbeginn
  • Überempfindlichkeit gegen Riociguat und / oder inaktive Bestandteile
  • Rauchen

Ausschlusskriterien für Probanden mit Nierenversagen:

  • Ruhepuls beim wachen Probanden unter 45 BPM oder über 90 BPM
  • Akute Niereninsuffizienz oder Nephritis
  • Jede Organtransplantation
  • Diastolischer Blutdruck (DBP) >100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck (SBP) >180 mmHg
  • Hämoglobin < 8 g/dl, Proteinurie > 8 g/24 Stunden, Serumalbumin < 30 g/l, Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
  • Vorgeschichte von Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diabetes mellitus mit einem Nüchternblutzucker > 220 mg/dL oder HbA1c > 10 %
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Behandlung der Nierenerkrankung oder verwandter Komplikationen erforderlich sind
  • Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs, z. B. Bosentan), intravenösen oder inhalativen Prostazyklinen oder Nitraten
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Auffällige Befunde in der Anamnese oder Voruntersuchung
  • Vorgeschichte relevanter Erkrankungen lebenswichtiger Organe, des zentralen Nervensystems oder anderer Organe
  • SBD unter 100 mmHg oder über 145 mmHg und/oder DBP über 95 mmHg
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 Liter üblichem Bier oder der entsprechenden Menge von etwa 40 g Alkohol in anderer Form

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Riociguat, gesunde Teilnehmer
Teilnehmer mit einer Kreatinin-Clearance (CLCR) > 80 ml/min erhielten eine Einzeldosis von 1 mg (2 x 0,5 mg IR-Tablette) Riociguat im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg Riociguat als Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR).
Experimental: Riociguat, leichte Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit CLCR 50–80 ml/min erhielten eine Einzeldosis von 1 mg (2 x 0,5 mg IR-Tablette) Riociguat im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg Riociguat als Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR).
Experimental: Riociguat, mäßige Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit CLCR 30-<50 ml/min erhielten eine Einzeldosis von 1 mg (2 x 0,5 mg IR-Tablette) Riociguat im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg Riociguat als Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR).
Experimental: Riociguat, schwere Nierenfunktionsstörung
Teilnehmer mit CLCR < 30 ml/min erhielten eine Einzeldosis von 1 mg (2 x 0,5 mg IR-Tablette) Riociguat im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Riociguat (Adempas, BUCHT 63-2521)
0,5 mg Riociguat als Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fu
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Ungebundene Fraktion für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUCu
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC für ungebundenes Arzneimittel für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax,u
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax für ungebundenes Arzneimittel für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich für das gesamte (gebundene und ungebundene) Arzneimittel nach Einzeldosis für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1 (BAY 60-4552)
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Cmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Maximale Gesamtwirkstoffkonzentration (gebunden und ungebunden) im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
t½
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 5 Wochen
Ungefähr 5 Wochen
AUCu,norm
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUCnorm für ungebundenes Medikament für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax,u,norm
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax, Norm für ungebundenes Medikament für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
CLu/F
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
CL/F für ungebundenes Medikament für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC/D
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AUC geteilt durch Dosis für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AUCnorm
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AUC geteilt durch Dosis pro kg Körpergewicht für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AUC(0-last)
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Cmax/D
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Cmax dividiert durch die Dosis für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Cmax,norm
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Cmax dividiert durch die Dosis pro kg Körpergewicht für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
tmax
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (bei zwei identischen Cmax-Werten wurde der erste tmax verwendet) für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
MRT
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Mittlere Verweilzeit für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
CL/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels, berechnet nach extravaskulärer Verabreichung (z. B. offensichtliche orale Clearance) für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Vz/F
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung von BAY 63-2521 und seinem Metaboliten M1
Vor der Dosis bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AE,ur
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Menge des (Gesamt-)Arzneimittels, das für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1 im Urin ausgeschieden wird
Von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
CLR
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Nierenkörper-Clearance des Arzneimittels für BAY 63-2521 und seinen Metaboliten M1
Von 24 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15000
  • 2009-017685-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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