Wirksamkeit der topischen Behandlung mit Clobetasol bei symptomatischem oralem Lichen planus.
Wirksamkeit der topischen Behandlung mit Clobetasol bei symptomatischem oralem Lichen planus. Eine multizentrische placebokontrollierte randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Fredrik Gränse, DDS
- Telefonnummer: 0046736954499
- E-Mail: fredrik.granse@mau.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bengt Götrick, Docent
- Telefonnummer: 0046406658427
- E-Mail: bengt.gotrick@mau.se
Studienorte
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Lund, Schweden, 22242
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
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Malmö, Schweden, 20506
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatischer oraler Lichen planus
- Alter über 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Lichenoide Kontaktläsionen
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Bakterienbedingte lichenoide Reaktion
- Intraorale vesikulobullöse Erkrankungen
- Aktive antibiotische Behandlung
- Aktive Behandlung mit Steroiden oder anderen immunmodulierenden Substanzen
- Allergie gegen Clobetasol
- Schwere Parodontitis
- Schlechte Mundhygiene
- Biopsie unterstützt OLP nicht
- Allergie gegen Nystatin
- Nicht in den Wechseljahren
- Frühere oder tatsächliche orale Malignität
- Teilnahme an anderen medizinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiv/aktiv
Die eine Flasche für die morgendliche Anwendung enthält Clobetasol-Gel zum Einnehmen, ebenso die Flasche für die Anwendung am Abend.
Die Mundhöhle wird 1 Minute lang mit 5 ml Mundgel gespült.
Nystatin wird 4 mal täglich 1 ml eingenommen.
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Klobetasol APL Gel zum Einnehmen 0,025 % ist ein topisches Steroid zur Spülung der Mundhöhle.
Hergestellt von APL, Schweden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo/aktiv
Die Flasche zur morgendlichen Anwendung enthält Placebo und eine zur abendlichen Anwendung enthält Clobetasol Gel zum Einnehmen.
Die Mundhöhle wird 1 Minute lang mit 5 ml Mundgel gespült.
Nystatin wird 4 mal täglich 1 ml eingenommen.
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Placebo/aktiv
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Placebo-Komparator: Placebo/Placebo
Beide Flaschen, die für den Morgen und die für den Abend, enthalten Placebo.
Die Mundhöhle wird 1 Minute lang mit 5 ml Mundgel gespült.
Nystatin wird 4 mal täglich 1 ml eingenommen.
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Placebo/Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisches Erscheinungsbild der Flechtenläsion
Zeitfenster: Vier Wochen
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Site-, Severity- und Activity-Score nach Escudier et al
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Vier Wochen
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Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
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Vier Wochen
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Vier Wochen
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VAS-Skala.
Eine 10-cm-Skala, die von überhaupt keinen Schmerzen bis zu den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen reicht.
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Vier Wochen
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Punktzahl für brennendes Gefühl
Zeitfenster: Vier Wochen
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VAS-Skala.
Eine 10-cm-Skala, die von keinerlei Brennen bis zum schlimmsten Brennen reicht, das man sich vorstellen kann.
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Vier Wochen
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Histologisches Erscheinungsbild
Zeitfenster: Vier Wochen
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Menge und Grad der lichenoiden Reaktion in der Biopsie
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Vier Wochen
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Candida
Zeitfenster: Baseline (zu Behandlungsbeginn)
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Candida-Hyphen im Abstrich von Flechtenläsionen
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Baseline (zu Behandlungsbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Bengt Götrick, Docent, Malmö University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LIKLO-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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