Efficacia del trattamento topico con Clobetasol nel lichen planus orale sintomatico.
Efficacia del trattamento topico con Clobetasol nel lichen planus orale sintomatico. Uno studio clinico randomizzato multicentrico controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fredrik Gränse, DDS
- Numero di telefono: 0046736954499
- Email: fredrik.granse@mau.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bengt Götrick, Docent
- Numero di telefono: 0046406658427
- Email: bengt.gotrick@mau.se
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 22242
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
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Malmö, Svezia, 20506
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lichen planus orale sintomatico
- Età superiore ai 40 anni
Criteri di esclusione:
- Lesioni da contatto lichenoidi
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Reazione lichenoide correlata ai batteri
- Malattie vescicolobollose intraorali
- Trattamento antibiotico attivo
- Trattamento attivo con steroidi o altre sostanze immunomodulanti
- Allergia a Clobetasol
- Parodontite grave
- Cattiva igiene orale
- La biopsia non supporta l'OLP
- Allergia alla nistatina
- Non in menopausa
- Tumore maligno orale precedente o effettivo
- Partecipazione ad altri studi medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivo/attivo
L'unico flacone da usare al mattino contiene clobetasol-gel orale, così come il flacone da usare la sera.
La cavità orale verrà risciacquata con 5 ml di gel orale per 1 minuto.
La nistatina sarà assunta 1 ml 4 volte al giorno.
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Il gel orale Klobetasol APL 0,025% è uno steroide topico per il risciacquo del cavo orale.
Prodotto da APL, Svezia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Placebo/attivo
Il flacone da utilizzare al mattino contiene placebo e quello da utilizzare la sera contiene clobetasolo gel orale.
La cavità orale verrà risciacquata con 5 ml di gel orale per 1 minuto.
La nistatina sarà assunta 1 ml 4 volte al giorno.
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Placebo/attivo
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Comparatore placebo: Placebo/placebo
Entrambi i flaconi, quello per la mattina e quello per la sera, contengono placebo.
La cavità orale verrà risciacquata con 5 ml di gel orale per 1 minuto.
La nistatina sarà assunta 1 ml 4 volte al giorno.
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Placebo/placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto clinico della lesione lichenica
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Punteggio del sito, della gravità e dell'attività secondo Escudier et al
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Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
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Quattro settimane
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Scala VAS.
Una scala di 10 cm che va da nessun dolore al peggior dolore immaginabile.
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Quattro settimane
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Punteggio della sensazione di bruciore
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Scala VAS.
Una scala di 10 cm che va da nessuna sensazione di bruciore alla peggiore sensazione di bruciore immaginabile.
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Quattro settimane
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Aspetto istologico
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Quantità e grado di reazione lichenoide nella biopsia
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Quattro settimane
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Candida
Lasso di tempo: basale (all'inizio del trattamento)
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Ife di Candida in striscio da lesioni licheniche
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basale (all'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bengt Götrick, Docent, Malmö University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIKLO-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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